Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför halobetasolpropionat och tazaroten topisk lotion 0,01%/0,045% med Duobrii® lotion (halobetasolpropionat och tazaroten lotion), 0,01%/0,045% (referenslistat läkemedel) vid behandling av måttlig till svår plack.

15 mars 2022 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför halobetasolpropionat och tazaroten topisk lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) med Duobrii® Lotion (Halobetasol) och Tazaroten Propionate , 0,01%/0,045% (referenslistat läkemedel) och båda aktiva behandlingar till en placebokontroll vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis

För att utvärdera den terapeutiska ekvivalensen och säkerheten för halobetasolpropionat och tazaroten lokal lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) och Duobrii® Lotion (halobetasol och tazarotenlotion), 0,01%/0,045% (Reference Listed Drug) vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför halobetasolpropionat och tazaroten topisk lotion 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) och Duobrii® Lotion (Halobetasolpropionat och tazarotenlotion), 0,01%/0,045% (Referenslistat läkemedel) vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28217
        • Catawba Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Försökspersoner måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i protokollet, inklusive närvaro vid de erforderliga studiebesöken
  • Försökspersoner med en klinisk diagnos av stabil (minst 6 månader) plackpsoriasis som involverar minst 3 % och högst 12 % av kroppsytan (BSA). De drabbade områdena bör inte inkludera axiller, ansikte, hårbotten, fotsulor, handflator och intertriginous områden

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat form av preventivmedel.
  • Försökspersoner med känd överkänslighet mot tazaroten, halobetasolpropionat, andra kortikosteroider eller mot någon ingrediens i studieläkemedlen.
  • Patienter med aktuell diagnos av instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Halobetasol Propionate och Tazarotene Topical lotion 0,01%/0,045%
Studieläkemedlet ska administreras själv genom att applicera som ett tunt lager en gång dagligen för att täcka endast drabbade områden och gnuggas in försiktigt i cirka 8 veckor
Läkemedel: Halobetasolpropionat och tazarotenlotion 0,01%/0,045%
Studieläkemedlet ska administreras själv genom att applicera som ett tunt lager en gång dagligen för att täcka endast drabbade områden och gnuggas in försiktigt i cirka 8 veckor.
Andra namn:
  • Testa produkten
Aktiv komparator: Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat och tazaroten lotion), 0,01%/0,045%
Studieläkemedlet ska administreras själv genom att applicera som ett tunt lager en gång dagligen för att täcka endast drabbade områden och gnuggas in försiktigt i cirka 8 veckor
Läkemedel: Duobrii® Lotion (Halobetasol propionat och tazaroten lotion), 0,01%/0,045%
Studieläkemedlet ska administreras själv genom att applicera som ett tunt lager en gång dagligen för att täcka endast drabbade områden och gnuggas in försiktigt i cirka 8 veckor.
Andra namn:
  • Referensprodukt
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Studieläkemedlet ska administreras själv genom att applicera som ett tunt lager en gång dagligen för att täcka endast drabbade områden och gnuggas in försiktigt i cirka 8 veckor
Läkemedel: Placebo
Studieläkemedlet ska administreras själv genom att applicera som ett tunt lager en gång dagligen för att täcka endast drabbade områden och gnuggas in försiktigt i cirka 8 veckor.
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med ett svar på "behandlingsframgång" på IGA av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Utredare

  • Studierektor: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLBT-2001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Halobetasolpropionat och tazarotenlotion 0,01%/0,045%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera