Une étude comparant le propionate d'halobétasol et la lotion topique de tazarotène 0,01 %/0,045 % à la lotion Duobrii® (propionate d'halobétasol et lotion de tazarotène), 0,01 %/0,045 % (médicament de référence) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
15 mars 2022 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le propionate d'halobétasol et la lotion topique de tazarotène 0,01 %/0,045 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) à la lotion Duobrii® (propionate d'halobétasol et lotion de tazarotène) , 0,01 %/0,045 % (médicament figurant sur la liste de référence) et les deux traitements actifs à un contrôle placebo dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère
Évaluer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du propionate d'halobétasol et de la lotion topique de tazarotène 0,01 %/0,045 %
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) et Lotion Duobrii® (lotion d'halobétasol et de tazarotène), 0,01 %/0,045 %
(médicament figurant sur la liste de référence) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le propionate d'halobétasol et la lotion topique de tazarotène 0,01 %/0,045 %
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) et Lotion Duobrii® (propionate d'halobétasol et lotion de tazarotène), 0,01 %/0,045 %
(médicament figurant sur la liste de référence) dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 18 ans
- Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR
- Les sujets doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude requises
- Sujets avec un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 6 mois) impliquant au moins 3 % et pas plus de 12 % de la surface corporelle (BSA). Les zones touchées ne doivent pas inclure les aisselles, le visage, le cuir chevelu, la plante des pieds, les paumes et les zones intertrigineuses
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
- Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception adéquate.
- Sujets présentant une hypersensibilité connue au tazarotène, au propionate d'halobétasol, à d'autres corticostéroïdes ou à l'un des ingrédients des médicaments à l'étude.
- Sujets avec un diagnostic actuel de formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Propionate d'halobétasol et lotion topique de tazarotène 0,01 %/0,045 %
Le médicament à l'étude doit être auto-administré en appliquant une fine couche une fois par jour pour couvrir uniquement les zones touchées et en frottant doucement pendant environ 8 semaines
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Le médicament à l'étude doit être auto-administré en appliquant une fine couche une fois par jour pour couvrir uniquement les zones touchées et en frottant doucement pendant environ 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Lotion Duobrii® (propionate d'halobétasol et lotion de tazarotène), 0,01 %/0,045 %
Le médicament à l'étude doit être auto-administré en appliquant une fine couche une fois par jour pour couvrir uniquement les zones touchées et en frottant doucement pendant environ 8 semaines
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Le médicament à l'étude doit être auto-administré en appliquant une fine couche une fois par jour pour couvrir uniquement les zones touchées et en frottant doucement pendant environ 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le médicament à l'étude doit être auto-administré en appliquant une fine couche une fois par jour pour couvrir uniquement les zones touchées et en frottant doucement pendant environ 8 semaines
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Le médicament à l'étude doit être auto-administré en appliquant une fine couche une fois par jour pour couvrir uniquement les zones touchées et en frottant doucement pendant environ 8 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de sujets avec une réponse de "succès du traitement" sur l'IGA de la gravité de la maladie à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Première publication (Réel)
16 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Vitamines
- Agents kératolytiques
- Complexe de vitamine B
- Agents vasoconstricteurs
- Acides nicotiniques
- Clobétasol
- Halobétasol
- Tazarotène
Autres numéros d'identification d'étude
- HLBT-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .