Um estudo comparando propionato de halobetasol e loção tópica de tazaroteno 0,01%/0,045% com a loção Duobrii® (propionato de halobetasol e loção de tazaroteno), 0,01%/0,045% (medicamento listado como referência) no tratamento de psoríase em placas moderada a grave.
15 de março de 2022 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando o propionato de halobetasol e a loção tópica de tazaroteno 0,01%/0,045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) com a loção Duobrii® (propionato de halobetasol e loção de tazaroteno) , 0,01%/0,045% (medicamento listado de referência) e ambos os tratamentos ativos para um controle placebo no tratamento da psoríase em placas moderada a grave
Avaliar a equivalência terapêutica e a segurança do propionato de halobetasol e da loção tópica de tazaroteno 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e Duobrii® Lotion (loção de halobetasol e tazaroteno), 0,01%/0,045%
(Medicamento Listado de Referência) no tratamento de psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, comparando propionato de halobetasol e loção tópica de tazaroteno 0,01%/0,045%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e Duobrii® Lotion (propionato de halobetasol e loção de tazaroteno), 0,01%/0,045%
(Medicamento Listado de Referência) no Tratamento da Psoríase em Placas Moderada a Grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28217
- Catawba Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 18 anos
- Os sujeitos devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo necessárias
- Indivíduos com diagnóstico clínico de psoríase em placas estável (pelo menos 6 meses) envolvendo pelo menos 3% e não mais que 12% da área de superfície corporal (ASC). As áreas afetadas não devem incluir as axilas, face, couro cabeludo, plantas dos pés, palmas das mãos e áreas intertriginosas
Critério de exclusão:
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar uma forma adequada de contracepção.
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao tazaroteno, propionato de halobetasol, outros corticosteróides ou a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo.
- Indivíduos com diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propionato de Halobetasol e Loção Tópica de Tazaroteno 0,01%/0,045%
O medicamento do estudo deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina uma vez ao dia para cobrir apenas as áreas afetadas e esfregado suavemente por aproximadamente 8 semanas
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O medicamento do estudo deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina uma vez ao dia para cobrir apenas as áreas afetadas e esfregado suavemente por aproximadamente 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duobrii® Lotion (propionato de halobetasol e loção de tazaroteno), 0,01%/0,045%
O medicamento do estudo deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina uma vez ao dia para cobrir apenas as áreas afetadas e esfregado suavemente por aproximadamente 8 semanas
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O medicamento do estudo deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina uma vez ao dia para cobrir apenas as áreas afetadas e esfregado suavemente por aproximadamente 8 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
O medicamento do estudo deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina uma vez ao dia para cobrir apenas as áreas afetadas e esfregado suavemente por aproximadamente 8 semanas
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O medicamento do estudo deve ser autoadministrado aplicando uma camada fina uma vez ao dia para cobrir apenas as áreas afetadas e esfregado suavemente por aproximadamente 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de indivíduos com uma resposta de "sucesso no tratamento" no IGA da gravidade da doença na semana 8
Prazo: Semana 8
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Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zaidoon A. Al-Zubaidy, Catawba Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes Queratolíticos
- Complexo de Vitamina B
- Agentes vasoconstritores
- Ácidos Nicotínicos
- Clobetasol
- Halobetasol
- Tazaroteno
Outros números de identificação do estudo
- HLBT-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .