- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05283018
Anestesian syvyyden ja kuuloherätyspotentiaalin välinen suhde (P3a) (MP3)
P3a-vasteen jatkuva seuranta yleisanestesian aikana käyttämällä karkeita kuuloärsykkeitä, jotka on yhdistetty frontaalisen EEG-signaalin analyysiin
Perioperatiivisen aivoseurannan ja erityisesti elektroenkefalografian (EEG) kiinnostus neurologisten ja kognitiivisten vaurioiden vähentämiseen kirurgiassa on ollut runsaan tutkimuksen kohteena ja se vastaa ratkaisevaa kysymystä. On yhä enemmän näyttöä siitä, että riittämätön (yliannostettu) anestesia potilaan ominaisuuksien ja leikkauksen sisäisen hemodynaamisen epävakauden kannalta liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin, mukaan lukien postoperatiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt ja leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
Näiden laitteiden käytössä on kuitenkin monia rajoituksia, erityisesti kerätyn sähkösignaalin lihaskomponentin huomioon ottaminen. On olemassa muita tunnistettavissa olevia EEG-signaaleja, joita voidaan käyttää anestesian syvyyden arvioimiseen, erityisesti kuulon herätepotentiaalit (AEP).
Ns. karkeat ääniaallot vastaavat formulaatiota, joka koostuu akustisten segmenttien nopeasta toistosta 30–150 Hz:n taajuudella. Tämä taajuus (ääni tai valo) saa aikaan ajallisen aktivoitumisen, joka kiinnittää huomion ja aiheuttaa epämiellyttäviä tuntemuksia ja välttämistä. strategioita, kun kohde havaitsee ne.
Tämän hankkeen tavoitteena on voittaa lihasten sähköisen signaalin vuorovaikutus arvioimalla elektrofysiologista vastetta (audion herättämät potentiaalit) tiettyihin ääniärsykkeisiin, joita kutsutaan "karkeiksi", mikä tukee ymmärtämistä neurosensorisen integraation ja huomion mekanismeista tilan menettämisen aikana. tietoisuus tai muuttunut tajunta.
Tälle tutkimukselle ehdotettu hypoteesi on seuraava: P3a-aalto (positiivinen aalto, joka kerätään EEG:hen kuulon herättämien potentiaalien aikana) muuttuu yleisanestesian aikana, taajuudessa ja amplitudissa, ja se on siten osoitus anestesiatilan syvyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian syvyyden seuranta on edelleen haaste anestesiologeille. On yhä enemmän näyttöä siitä, että riittämätön (yliannostettu) anestesia potilaan ominaisuuksien ja intraoperatiivisen hemodynaamisen epävakauden vuoksi liittyy lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden riskiin.
Kortikaalisen elektroenkefalogrammin (EEG) analyysin seuranta on kehittynyt ajan mittaan kolmeen päivittäiseen ongelmaan:
- Hypnoottisen yliannostuksen ehkäisy
- Estää hypnoottisen aliannostuksen, mikä altistaa lisääntyneelle eksplisiittisen perianestesiamuistin riskille
- Käsitelty suhde huonon elektroenkefalografisen jäljen, joka liittyy alentuneeseen verenpaineeseen ja alhaiseen käytettyyn unilääkkeen annokseen, ja kuolleisuuden välillä anestesiatoimenpiteestä kaukana (kolminkertainen matala käsite).
Näillä laitteilla on kuitenkin monia rajoituksia käytössä, erityisesti ne huomioivat kerätyn sähkösignaalin lihaskomponentin.
On kuitenkin olemassa muita tunnistettavissa olevia EEG-signaaleja, joita voidaan käyttää anestesian syvyyden arvioimiseen, erityisesti kuulosta johtuvat potentiaalit.
Tällä hetkellä anestesian syvyyden seurantaan käytetty tekniikka on bispektrisen indeksin mittaus. Tällä tekniikalla on kuitenkin rajansa, jotka liittyvät tiettyjen farmakologisten aineiden (ketamiini, suuriannoksiset morfiinit, neuromuskulaariset salpaajat, beetasalpaajat ja efedriini), sähköveitsen ja jatkuvien lihasten supistumisen aiheuttamiin mahdollisiin muutoksiin niiden tulkinnassa. Lisäksi analyysin viive (noin 30 sekuntia) voi viivästyttää tuloksen tulkintaa ja tuloksena olevia terapeuttisia toimenpiteitä.
Kuulon herättämien potentiaalien tutkimus näyttää tarjoavan vaihtoehdon. Itse asiassa useissa tutkimuksissa on osoitettu, että P300-aalto (tai P3), positiivinen aalto, joka ilmestyy 300 ms:n stimulaatiossa) on osittain estetty anestesialla ja että sen amplitudi voidaan korreloida sen syvyyden kanssa.
Eri tekijät, jotka voivat häiritä bispektriindeksin analysointia, eivät vaikuta näihin P300-aaltoihin.
Ääni- tai valosignaalin nopea toisto saa aikaan tiettyjen hermosolujen ketjujen huomattavan aktivoitumisen temporaalisilla alueilla, erityisesti huomion alueella. Tämä voi aiheuttaa ei-toivottuja tuntemuksia ja edistää välttämistä ja etäisyyttä lähteestä. Signaalin toistaminen taajuudella 40-80 Hz koetaan erityisen provosoivana.
Karkeat äänet synkronoivat kuulokuoren alueet sekä jotkin frontaaliset ja limbiset aivokuoren alueet ja muut subkortikaaliset alueet.
Tämä viittaa myös siihen, että karkeiden äänien negatiivinen käsitys liittyy niiden kykyyn hallita hermoverkkoja, jotka yleensä liittyvät negatiivisiin tunteisiin ja kivun integraatioon.
Tälle tutkimukselle ehdotettu hypoteesi on seuraava: P3a-aalto (positiivinen aalto, joka kerätään EEG:hen kuulon herättämien potentiaalien aikana) muuttuu yleisanestesian aikana, taajuudeltaan ja amplitudiltaan ja on siten osoitus anestesiatilan syvyydestä.
Yli 18-vuotiaat potilaat voivat osallistua tähän protokollaan. Anestesiakonsultaatiossa heille toimitetaan kirje tutkimuksen tavoitteista ja etenemisestä. Heidän vastustuksensa tähän tutkimukseen osallistumiselle kerätään viimeistään nukutusta edeltävän käynnin aikana, päivää ennen leikkausta, harkinta-ajan jälkeen. Potilaalle tarjotaan mahdollisuus kuunnella tämän käynnin aikana käytettyjä ääniä.
Protokolla alkaa leikkauspäivänä. Toimenpiteet suoritetaan yleisanestesiassa. Protokolla ei ole vuorovaikutuksessa hoitomenettelyn kanssa.
Toimenpidepäivänä potilaan korville asetetaan kuulokemikrofoni, joka ei ole lääkinnällinen laite. P3a-aalto kerätään käyttämällä leikkaussalissa käytettävää EEG-päänauhaa (Bispectral Index-BIS tai PSI) anestesian syvyyden tarkkailemiseksi. Tämän aallon havaitsemiseen liittyy signaalin jälkikäsittelyvaihe, eikä se vaikuta potilaasta vastaavaan anestesialääkäriin.
Aivojen toiminnan jäljellä oleva ei-invasiivinen seuranta sisältää frontaalisen EEG:n (Bispectral Index, BIS), molemminpuolisen transkraniaalisen Dopplerin ja NIRS-anturin, jota käytetään rutiininomaisesti tämäntyyppisissä toimenpiteissä.
Mitään invasiivisia laitteita ei käytetty anestesiaan tarvittavien laitteiden lisäksi. Kaikki edellä kuvatut seurantavälineet, paitsi yksi tutkittu, ovat jo rutiininomaisessa käytössä laitoksella. Anestesian kestoa ei pidennetä tutkimuksen ajaksi.
Äänisignaalit lähetetään hereilläolovaiheen, anestesia-induktion ja heräämisvaiheen aikana.
Lisätutkimuksia ei tehdä. Anestesiastrategian päättää toimenpiteestä vastaava anestesialääkäri.
Tietoja keräävästä tutkimuksesta vastaava lääkäri ei puutu potilaan hoitoon missään vaiheessa. Toimenpiteet eivät voi vaikuttaa lääkkeen määräävään lääkäriin, koska tässä vaiheessa tietoja ei ole vielä analysoitu ja saatavilla.
Pilottitutkimus: Vaadittujen koehenkilöiden määrää ei ole laskettu, koska vertailukelpoisia julkaistuja tietoja ei ole saatavilla.
Vaikutuksen koko: Viiteartikkelissa, jossa kuvataan propofolin vaikutusta yleisanestesian aikana P3-aallon amplitudiin ja latenssiin, havaitut vaihtelut P3-aallon latenssissa olivat luokkaa 50 %.
Lisäksi niiden potilaiden osuus, joille ei saavuteta riittävää anestesian syvyyttä bispektrisen indeksin ja klinikan välisellä erolla, on 20 %. Olettaen, että ensimmäisessä ryhmässä latenssi on μ_1=50 % keskihajonnan ollessa 10 % ja toisessa ryhmässä μ_1= 30 % keskihajonnan ollessa 20 %. H0-hypoteesin hylkäämiseen tarvittava otoskoko: μ_1=μ_2, jonka merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 % (1 - tyypin II virhe) Wilcoxon-Mann-Whitney-testin perusteella on N = 43 potilasta.
50 potilaan tavoite vaikuttaa merkitykselliseltä.
P3:n vaihtelut induktion ja herätyksen aikana testataan Student-t-testillä jakauman normaaliuden testaamisen jälkeen. P3-vaihteluiden ja EEG-ominaisuuksien vaihtelujen (Burst supression, SEF95) välinen korrelaatio induktion ja herätyksen aikana tehdään Pearson-testillä. Myös täydellinen monimuuttuja-analyysi suoritetaan. Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan R-tilastoohjelmistolla (The "R" Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta). Tulokset ilmaistaan keskiarvoina (± standardipoikkeama). Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suuret potilaat (≥ 18-vuotiaat)
- Soveltuu avohoitoon tai määräaikaiseen leikkaukseen yleisanestesiassa
- Potilas, joka ilmoitti vastustavansa osallistumista tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Aiempi kuulo-sensorineuraalinen vajaatoiminta
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (preoperatiivinen mielentilatutkimus MMSE < 24)
- Potilas vastusti protokollaan osallistumista
- Raskaana oleva nainen
- Potilas oikeusturvatoimenpiteen alaisena
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka hyötyy valtion lääketieteellisen avun (AME) ohjelmasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkaus yleisanestesiassa
Potilaat, joille tehdään kiireellinen tai määräaikaisleikkaus Lariboisièren sairaalassa
|
Aivojen toiminnan seuranta Sedline®-moduulilla (Masimo Corporation) arvioimaan aivojen tilaa nukutuksessa
Monotoniset äänet lähetetään binauraalisten kuulokkeiden kautta: vakiokohde ja häiritsevä kohde (karkea ääni).
Jokainen ärsyke kestää noin 300 ms ja niiden välillä on 1,5-2 sekuntia; poikkeava ääni/standardi äänisuhde on kiinteä välillä 1/5 ja 1/6.
Aivojen verenvirtausnopeuden (CFV) mittaus transkraniaalisen Doppler-ultraäänitutkimuksen avulla.
Kaikilta potilailta CFV (yksikkö cm/s) kerätään neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana 21 %:n sisäänhengitetyllä happifraktiolla (FiO2) valveilla olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3 /syvä uni; 4/ toipumisaika.
Aivojen happisaturaation (SO2) jatkuva mittaus lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS). Kaikilta potilailta SO2 (%) kerätään neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3 /syvä uni; 4/ toipumisaika. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P300:n P3a-alikomponentin kesto
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
P3a-aallon EEG-seuranta, joka on saatu karkeiden äänisignaalien lähettämisellä: P3a-aallon puhkeamisjaksojen kesto (ms) neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/perusarvo tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
P3a amplitudi
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Karkeiden äänisignaalien lähettämisestä saadun P3a-aallon EEG-monitorointi: P3a-amplitudi (A µV) neljän eri ajanjakson aikana: 1/ perusviiva tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
P3a-taajuus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Karkeiden äänisignaalien lähettämisestä saadun P3a-aallon EEG-monitorointi: P3a-aallon taajuus (FP3 hertseinä) neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/ perusviiva tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Anestesian syvyys mitattuna bispektrisellä indeksillä (BIS, MASIMO, %) neljän eri ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta keskimääräistä valtimopainetta (mmHg) kerätään jatkuvasti neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana FiO2:ssa 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Aivojen verenvirtausnopeus (CFV)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta CFV (yksikkö cm/s) kerätään jatkuvasti käyttäen transkraniaalista Doppleria neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Purskevaimennus (BS)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikille potilaille jatkuva BS-keston mittaus (%) neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Spektrireunataajuus (SEF95)
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikille potilaille jatkuva SEF95-mittaus leikkauksensisäisessä EEG-BIS-prosentteina, neljän eri ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
|
Aivojen happisaturaatio
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Kaikilta potilailta aivojen happisaturaatio (SO2; %) kerätään jatkuvasti käyttämällä NIRS:ää neljän erillisen ajanjakson aikana: 1/ lähtötaso tai esihapetuksen aikana FiO2:lla 21 % hereillä olevilla potilailla; 2/ anestesia-induktion aikana; 3/ syvä uni; 4/ toipumisaika.
|
Kirurgisen toimenpiteen tai interventiohermoradiologian toimenpiteen kesto (enintään 1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Täydentävät hoidot
- Diagnostinen kuvantaminen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Radiografia
- Ultraääni
- Kaikukefalografia
- Neuroradiografia
- Neurokuvaus
- Ultraääni, Doppler
- Aistitaidehoitoja
- Fyysinen stimulaatio
- Spektroskopia, lähes infrapuna
- Ultraääni, Doppler, transkraniaali
- Akustinen stimulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211287
- 2021-A02322-39 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .