Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin vaikutus paranemiseen ja potilastyytyväisyyteen laserien depigmentaation jälkeen

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin lisävaikutus paranemiseen ja potilastyytyväisyyteen laserien depigmentaation jälkeen (satunnaistettu kliininen tutkimus histologisella analyysillä)

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  1. Arvioi I-PRF-injektion vaikutus laserien depigmentaatiotekniikan jälkeen paranemisjaksoon ensisijaisena tavoitteena.
  2. Arvioi potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen kivun ja esteettisen lopputuloksen suhteen toissijaisena tavoitteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hampaiden esteettiset tarpeet ovat lisääntyneet viime vuosina, ja miellyttävän ulkonäön kysyntä kasvaa; mukaan lukien terveet hampaistot, mutta myös esteettisesti parannettu ikenen ulkonäkö, varsinkin kun se sijaitsee häpyhuulien etuosassa. Ienten fysiologinen hyperpigmentaatio vaikuttaa lukuisiin eri etnisistä taustoista oleviin ihmisiin.

Ienen depigmentaatio määritellään periodontaaliseksi plastiikkakirurgiseksi toimenpiteeksi, jolla pyritään poistamaan pigmentoitunut ien ja menetelmiä, joilla pyritään peittämään pigmentoitunut ien. Ienten depigmentaatiotekniikat voidaan luokitella; kemialliset menetelmät pääasiassa askorbiinihapoilla, kirurgiset menetelmät, sähkökirurgia, kryokirurgia, radiokirurgia ja laserit.

Tutkimus tehtiin kahdeksalla potilaalla, jotka hakeutuivat hoitoon esteettisistä syistä johtuvaan ienhyperpigmentaatioon. Yhteensä 16 kohtaa kasvojen ikenen hyperpigmentaatiota hoidettiin, kaksi kussakin potilaassa jaettu suu -tekniikalla.

  • Ryhmä I (LASER I-PRF:llä): Sisältää kahdeksan kohtaa, joita käsiteltiin lasertekniikalla ikenen depigmentaatiota varten, mitä seurasi I-PRF:n intramukosaalinen kenttäruiske (tutkimusryhmänä).
  • Ryhmä II (LASER): Sisältää kahdeksan kohtaa, joita käsiteltiin lasertekniikalla ikenen depigmentaatiota varten (kontrolliryhmänä).

Kliiniset tulokset arvioitiin kullekin potilaalle: lähtötilanteessa (ennen leikkausta), leikkauksen jälkeen, yksi viikko, yksi kuukausi. Kliininen arviointi tehtiin mittaamalla DOPI, kliininen haavan paraneminen, VAS ja potilastyytyväisyyskysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikähaarukka on 16-45 vuotta.
  • Systeemisesti vapaa mistään taudista, kuten muunnetun Cornellin lääketieteellisen indeksin (Pendleton et al., 2004) ohjaama terveyskysely osoittaa.
  • Ienten hyperpigmentaatio yläleuan ja alaleuan huulien keratinisoituneessa ikenessä pistemäärä 3 (Dummett et ai., 1964).
  • Potilas, jolla on paksu ikenen fenotyyppi (> 1,5 mm) (Claffey ja Shanley, 1986).

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Tupakoitsijat.
  • Ienten pigmentaatio, joka liittyy työperäisiin vaaroihin.
  • Potilaat, joilla puuttuu etuhampaita.
  • Potilaat, joilla on etuhampaisiin liittyvä metallinen restauraatio tai oikomishoito.
  • Haavoittuvat ryhmät (vangit, vammaiset ja orvot).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: (LASER I-PRF:llä)
Kahdeksan kohtaa, jotka käsiteltiin lasermenetelmällä iendepigmentaatioon, minkä jälkeen I-PRF:n limakalvonsisäinen kenttäinjektio
Biologinen: i-PRF
  • Paikallinen anestesia tehtiin kenttälohkotekniikalla.
  • Pehmytkudosdiodikirurgista laseryksikköä käytettiin kosketusmenetelmässä joustavalla kuituoptisella käsikappaleella, jossa oli aloitettu kärki.
  • Lasersäteilytysparametreja säädettiin seuraavasti: Aallonpituus [940 ± 10 nm], säteilytystila [kontakti jatkuva aalto], teho [2 W] ja 300 μm kuidun kärjen halkaisija (Jokar et al., 2019).
  • Hoito oli depigmentaatio laserohutruiskeella I-PRF:llä Leikkauksen jälkeiset ohjeet Neuvo potilaita välttämään hampaiden harjaamista leikkauspäivänä mekaanisen trauman estämiseksi ja epitelisoitumisen mahdollistamiseksi.
Menettely: Diodi laser

Paikallinen anestesia tehtiin kenttälohkotekniikalla.

  • Pehmytkudosdiodikirurgista laseryksikköä käytettiin kosketusmenetelmässä joustavalla kuituoptisella käsikappaleella, jossa oli aloitettu kärki.
  • Lasersäteilytysparametreja säädettiin seuraavasti: Aallonpituus [940 ± 10 nm], säteilytystila [kontakti jatkuva aalto], teho [2 W] ja 300 μm kuidun kärjen halkaisija (Jokar et al., 2019).

Leikkauksen jälkeiset ohjeet Neuvo potilaita välttämään hampaiden harjaamista leikkauspäivänä mekaanisten vammojen välttämiseksi ja epitelisoitumisen mahdollistamiseksi.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER ILMAN I-PRF:ää)
Kahdeksan kohtaa, jotka käsiteltiin lasertekniikalla vain ikenen depigmentaatioon
Menettely: Diodi laser

Paikallinen anestesia tehtiin kenttälohkotekniikalla.

  • Pehmytkudosdiodikirurgista laseryksikköä käytettiin kosketusmenetelmässä joustavalla kuituoptisella käsikappaleella, jossa oli aloitettu kärki.
  • Lasersäteilytysparametreja säädettiin seuraavasti: Aallonpituus [940 ± 10 nm], säteilytystila [kontakti jatkuva aalto], teho [2 W] ja 300 μm kuidun kärjen halkaisija (Jokar et al., 2019).

Leikkauksen jälkeiset ohjeet Neuvo potilaita välttämään hampaiden harjaamista leikkauspäivänä mekaanisten vammojen välttämiseksi ja epitelisoitumisen mahdollistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dummet suun pigmentaatioindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ienten pigmentaation aste pisteytetään seuraavasti: 0 = vaaleanpunainen kudos [ei kliinistä pigmentaatiota]; 1 = lievä vaaleanruskea kudos [lievä kliininen pigmentaatio]; 2 = keskiruskea tai sekoitettu ruskea ja vaaleanpunainen kudos [kohtalainen kliininen pigmentaatio]; tai 3 = syvänruskea/sinimusta kudos [raskas kliininen pigmentaatio]
1 kuukausi
Kliininen haavan paraneminen
Aikaikkuna: 1 viikko

pisteytettiin seuraavasti:

1) täydellinen reepitelisaatio, 2) epätäydellinen reepitelisaatio, 3) haavauma ja 4) kudosvaurio tai nekroosi
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
pisteytä tyytyväisyysaste hoidon kosmeettisiin tuloksiin
1 kuukausi
Visual Analogue scale (VAS) -pistemäärä kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kivun arviointi suoritetaan käyttämällä 10 cm (100 mm) vaakasuuntaista jatkuvaa asteikkoa, jossa on merkintä "ei kipua" vasemmalla ja "maksimi kipu" asteikon oikealla puolella. Pisteet olivat seuraavat: ei kipua (0), lievää kipua (0,1-3,0 mm), kohtalaista kipua (3,1-6,0 mm) ja voimakasta kipua (6,1-10 mm)
1 kuukausi
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko
Epiteelin paksuuden keskiarvo kussakin tapauksessa laskettiin
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ola Ezzatt, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD-ASU -2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavilla pyynnöstä periaatetutkijalta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa