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Effet de la fibrine riche en plaquettes injectable sur la guérison et la satisfaction du patient après une dépigmentation gingivale au laser

8 mars 2022 mis à jour par: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

L'effet complémentaire de la fibrine riche en plaquettes injectable sur la guérison et la satisfaction du patient après une dépigmentation gingivale au laser (un essai clinique randomisé avec analyse histologique)

Les objectifs de la présente étude sont de :

  1. Évaluer l'effet de l'injection d'I-PRF après la technique de dépigmentation gingivale au laser sur la période de cicatrisation en tant qu'objectif principal.
  2. Évaluer la satisfaction du patient suite à la procédure en termes de douleur et de résultat esthétique en tant qu'objectif secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les besoins esthétiques dentaires augmentent ces dernières années avec une plus grande demande d'apparence agréable; y compris une dentition saine mais aussi un aspect gingival esthétiquement amélioré, en particulier lorsqu'il est situé dans la région labiale antérieure. L'hyperpigmentation gingivale physiologique touche de nombreuses personnes d'origines ethniques différentes.

La dépigmentation gingivale est définie comme une intervention chirurgicale plastique parodontale visant à éliminer la gencive pigmentée et les méthodes visant à masquer la gencive pigmentée. Les techniques de dépigmentation gingivale peuvent être classées comme ; méthodes chimiques principalement par les acides ascorbiques, les méthodes chirurgicales, l'électrochirurgie, la cryochirurgie, la radiochirurgie et les lasers.

L'étude a été menée sur huit patients cherchant un traitement pour leur hyperpigmentation gingivale pour des raisons esthétiques. Un nombre total de 16 sites d'hyperpigmentation gingivale faciale ont été traités, deux chez chaque patient dans une technique de bouche divisée.

  • Groupe I (LASER avec I-PRF) : comprend huit sites qui ont été traités avec une technique au laser pour la dépigmentation gingivale, suivie d'une injection intramuqueuse de champ d'I-PRF (en tant que groupe d'étude).
  • Groupe II (LASER) : Inclus huit sites qui ont été traités avec la technique laser pour la dépigmentation gingivale (en tant que groupe témoin).

Les résultats cliniques ont été évalués pour chaque patient : au départ (préopératoire), postopératoire, une semaine, un mois. L'évaluation clinique a été faite en mesurant le DOPI, la cicatrisation clinique, l'EVA et le questionnaire de satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 16 à 45 ans.
  • Systémiquement exempt de toute maladie, comme en témoigne le questionnaire de santé guidé par l'index médical modifié de Cornell (Pendleton et al., 2004).
  • Hyperpigmentation gingivale sur gencive labiale kératinisée maxillaire et mandibulaire score 3 (Dummett et al., 1964).
  • Patient avec un phénotype gingival épais (>1,5 mm) (Claffey et Shanley, 1986).

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Les fumeurs.
  • Pigmentation gingivale associée aux risques professionnels.
  • Patients avec des dents antérieures manquantes.
  • Patients ayant une restauration métallique liée aux dents antérieures ou subissant un traitement orthodontique.
  • Groupes vulnérables (prisonniers, handicapés et orphelins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: (LASER AVEC I-PRF)
Huit sites qui ont été traités avec la méthode laser pour la dépigmentation gingivale, suivie d'une injection de champ intra-muqueux d'I-PRF
Biologique: i-PRF
  • L'anesthésie locale a été réalisée en utilisant la technique du bloc de champ.
  • Une unité laser chirurgicale à diode pour tissus mous a été utilisée dans une méthode de contact utilisant une pièce à main à fibre optique flexible avec une pointe amorcée.
  • Les paramètres d'irradiation laser ont été ajustés comme suit : longueur d'onde [940 ± 10 nm], mode d'irradiation [onde continue de contact], puissance [2 W] et diamètre de pointe de fibre de 300 μm (Jokar et al., 2019).
  • Le traitement était une dépigmentation par injection laser fine par I-PRF Instructions post-opératoires Demandez aux patients d'éviter de se brosser les dents le jour du traitement chirurgical pour prévenir les traumatismes mécaniques et permettre la ré-épithélialisation.
Procédure: Laser à diodes

L'anesthésie locale a été réalisée en utilisant la technique du bloc de champ.

  • Une unité laser chirurgicale à diode pour tissus mous a été utilisée dans une méthode de contact utilisant une pièce à main à fibre optique flexible avec une pointe amorcée.
  • Les paramètres d'irradiation laser ont été ajustés comme suit : longueur d'onde [940 ± 10 nm], mode d'irradiation [onde continue de contact], puissance [2 W] et diamètre de pointe de fibre de 300 μm (Jokar et al., 2019).

Consignes postopératoires Demander aux patients d'éviter de se brosser les dents le jour du traitement chirurgical pour prévenir les traumatismes mécaniques et permettre la réépithélialisation.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER SANS I-PRF)
Huit sites qui ont été traités avec la technique laser pour la dépigmentation gingivale uniquement
Procédure: Laser à diodes

L'anesthésie locale a été réalisée en utilisant la technique du bloc de champ.

  • Une unité laser chirurgicale à diode pour tissus mous a été utilisée dans une méthode de contact utilisant une pièce à main à fibre optique flexible avec une pointe amorcée.
  • Les paramètres d'irradiation laser ont été ajustés comme suit : longueur d'onde [940 ± 10 nm], mode d'irradiation [onde continue de contact], puissance [2 W] et diamètre de pointe de fibre de 300 μm (Jokar et al., 2019).

Consignes postopératoires Demander aux patients d'éviter de se brosser les dents le jour du traitement chirurgical pour prévenir les traumatismes mécaniques et permettre la réépithélialisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de pigmentation buccale Dummet
Délai: 1 mois
le degré de pigmentation gingivale sera noté comme suit : 0 = tissu rose [pas de pigmentation clinique] ; 1 = tissu légèrement brun clair [pigmentation clinique légère] ; 2 = tissu brun moyen ou mixte brun et rose [pigmentation clinique modérée] ; ou 3 = tissu brun foncé/bleu-noir [pigmentation clinique importante]
1 mois
Cicatrisation clinique des plaies
Délai: 1 semaine

noté comme suit :

1) réépithélialisation complète, 2) réépithélialisation incomplète, 3) ulcère et 4) défaut tissulaire ou nécrose
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête de satisfaction
Délai: 1 mois
noter le degré de satisfaction concernant les résultats esthétiques du traitement
1 mois
Score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur
Délai: 1 mois
L'évaluation de la douleur sera effectuée à l'aide d'une échelle continue horizontale de 10 cm (100 mm) marquée « aucune douleur » à gauche et « douleur maximale » à droite de l'échelle. Les scores étaient les suivants : pas de douleur (0), douleur légère (0,1-3,0 mm), douleur modérée (3,1-6,0 mm) et douleur intense (6,1-10 mm)
1 mois
Bilan histologique
Délai: 1 semaine
La moyenne de l'épaisseur épithéliale pour chaque cas a été calculée
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ola Ezzatt, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 février 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Première publication (RÉEL)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FD-ASU -2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Disponible sur demande auprès de l'investigateur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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