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Effetto della fibrina ricca di piastrine iniettabili sulla guarigione e sulla soddisfazione del paziente dopo la depigmentazione gengivale laser

8 marzo 2022 aggiornato da: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

L'effetto aggiuntivo della fibrina ricca di piastrine iniettabili sulla guarigione e sulla soddisfazione del paziente dopo la depigmentazione gengivale laser (uno studio clinico randomizzato con analisi istologica)

Gli obiettivi del presente studio sono:

  1. Valutare l'effetto dell'iniezione di I-PRF dopo la tecnica di depigmentazione gengivale laser sul periodo di guarigione come obiettivo primario.
  2. Valutare la soddisfazione del paziente dopo la procedura in termini di dolore e risultato estetico come obiettivo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le esigenze estetiche dentali sono in aumento negli ultimi anni con una maggiore richiesta di aspetto gradevole; compresa una dentatura sana ma anche un aspetto gengivale esteticamente migliore, soprattutto quando si trova nella regione labiale anteriore. L'iperpigmentazione gengivale fisiologica colpisce numerose persone di diverse origini etniche.

La depigmentazione gengivale è definita come una procedura di chirurgia plastica parodontale finalizzata alla rimozione della gengiva pigmentata e metodi volti a mascherare la gengiva pigmentata. Le tecniche di depigmentazione gengivale possono essere classificate come; metodi chimici principalmente con acido ascorbico, metodi chirurgici, elettrochirurgia, criochirurgia, radiochirurgia e laser.

Lo studio è stato condotto su otto pazienti che richiedevano un trattamento per la loro iperpigmentazione gengivale per motivi estetici. Sono stati trattati un numero totale di 16 siti di iperpigmentazione gengivale facciale, due per ciascun paziente con una tecnica a bocca divisa.

  • Gruppo I (LASER con I-PRF): comprendeva otto siti che sono stati trattati con tecnica laser per la depigmentazione gengivale, seguita da iniezione intramucosa nel campo di I-PRF (come gruppo di studio).
  • Gruppo II (LASER): comprendeva otto siti che sono stati trattati con tecnica laser per la depigmentazione gengivale (come gruppo di controllo).

Gli esiti clinici sono stati valutati per ciascun paziente: al basale (preoperatorio), postoperatorio, una settimana, un mese. La valutazione clinica è stata effettuata misurando il DOPI, la guarigione clinica della ferita, la VAS e il questionario sulla soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 1156
        • Faculty of Dentistry Ain Shams university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine con fascia di età dai 16 ai 45 anni.
  • Sistematicamente esente da qualsiasi malattia come evidenziato dal questionario sanitario guidato dall'indice medico Cornell modificato (Pendleton et al., 2004).
  • Iperpigmentazione gengivale su gengiva cheratinizzata labiale mascellare e mandibolare punteggio 3 (Dummett et al., 1964).
  • Paziente con fenotipo gengivale spesso (>1,5 mm) (Claffey e Shanley, 1986).

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Fumatori.
  • Pigmentazione gengivale associata a rischi professionali.
  • Pazienti con denti anteriori mancanti.
  • Pazienti con qualsiasi restauro metallico relativo ai denti anteriori o sottoposti a trattamento ortodontico.
  • Gruppi vulnerabili (detenuti, portatori di handicap e orfani).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: (LASER CON I-PRF)
Otto siti che sono stati trattati con metodo laser per la depigmentazione gengivale, seguita da iniezione intramucosa di I-PRF
Biologico: i-PRF
  • L'anestesia locale è stata ottenuta utilizzando la tecnica del blocco di campo.
  • Un'unità laser chirurgica a diodi per tessuti molli è stata utilizzata in un metodo di contatto utilizzando un manipolo in fibra ottica flessibile con punta iniziata.
  • I parametri di irradiazione laser sono stati regolati come segue: lunghezza d'onda [940 ± 10 nm], modalità di irradiazione [onda continua di contatto], potenza [2 W] e diametro della punta della fibra di 300 μm (Jokar et al., 2019).
  • Il trattamento consisteva nella depigmentazione mediante iniezione laser sottile mediante I-PRF Istruzioni post-operatorie Istruire i pazienti a evitare di lavarsi i denti il ​​giorno del trattamento chirurgico per prevenire traumi meccanici e consentire la riepitelizzazione.
Procedura: Laser a diodi

L'anestesia locale è stata ottenuta utilizzando la tecnica del blocco di campo.

  • Un'unità laser chirurgica a diodi per tessuti molli è stata utilizzata in un metodo di contatto utilizzando un manipolo in fibra ottica flessibile con punta iniziata.
  • I parametri di irradiazione laser sono stati regolati come segue: lunghezza d'onda [940 ± 10 nm], modalità di irradiazione [onda continua di contatto], potenza [2 W] e diametro della punta della fibra di 300 μm (Jokar et al., 2019).

Istruzioni post-operatorie Istruire i pazienti a evitare di lavarsi i denti il ​​giorno del trattamento chirurgico per prevenire traumi meccanici e consentire la riepitelizzazione.
ACTIVE_COMPARATORE: (LASER SENZA I-PRF)
Otto siti che sono stati trattati con tecnica laser solo per depigmentazione gengivale
Procedura: Laser a diodi

L'anestesia locale è stata ottenuta utilizzando la tecnica del blocco di campo.

  • Un'unità laser chirurgica a diodi per tessuti molli è stata utilizzata in un metodo di contatto utilizzando un manipolo in fibra ottica flessibile con punta iniziata.
  • I parametri di irradiazione laser sono stati regolati come segue: lunghezza d'onda [940 ± 10 nm], modalità di irradiazione [onda continua di contatto], potenza [2 W] e diametro della punta della fibra di 300 μm (Jokar et al., 2019).

Istruzioni post-operatorie Istruire i pazienti a evitare di lavarsi i denti il ​​giorno del trattamento chirurgico per prevenire traumi meccanici e consentire la riepitelizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di pigmentazione orale Dummet
Lasso di tempo: 1 mese
il grado di pigmentazione gengivale sarà valutato come: 0 = tessuto rosa [nessuna pigmentazione clinica]; 1 = lieve tessuto marrone chiaro [lieve pigmentazione clinica]; 2 = tessuto marrone medio o misto marrone e rosa [pigmentazione clinica moderata]; o 3 = tessuto marrone scuro/blu-nero [pigmentazione clinica pesante]
1 mese
Guarigione clinica delle ferite
Lasso di tempo: 1 settimana

segnato come segue:

1) riepitelizzazione completa, 2) riepitelizzazione incompleta, 3) ulcera e 4) difetto tissutale o necrosi
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 1 mese
segnare il grado di soddisfazione sui risultati estetici del trattamento
1 mese
Punteggio della scala analogica visiva (VAS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 1 mese
La valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando una scala continua orizzontale di 10 cm (100 mm) contrassegnata "nessun dolore" a sinistra e "dolore massimo" sul lato destro della scala. I punteggi erano i seguenti: nessun dolore (0), dolore leggero (0,1-3,0 mm), dolore moderato (3,1-6,0 mm) e dolore intenso (6,1-10 mm)
1 mese
Valutazione istologica
Lasso di tempo: 1 settimana
È stata calcolata la media dello spessore epiteliale per ciascun caso
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ola Ezzatt, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FD-ASU -2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta presso il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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