Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin på helbredelse og pasienttilfredshet etter tannkjøttdepigmentering med laser

8. mars 2022 oppdatert av: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Den tilleggseffekten av injiserbart blodplaterikt fibrin på helbredelse og pasienttilfredshet etter laser-gingivaldepigmentering (en randomisert klinisk studie med histologisk analyse)

Målet med denne studien er å:

  1. Evaluer effekten av I-PRF-injeksjon etter laser gingival depigmenteringsteknikk på helbredelsesperioden som et primært mål.
  2. Vurdere pasienttilfredshet etter prosedyren i form av smerte og estetisk resultat som et sekundært mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannestetiske behov øker de siste årene med større krav til behagelig utseende; inkludert et sunt sett med tannsett, men også estetisk forbedret tannkjøttutseende, spesielt når det er lokalisert i den fremre labialregionen. Fysiologisk gingival hyperpigmentering påvirker mange mennesker med ulik etnisk bakgrunn.

Gingival depigmentering er definert som en periodontal plastisk kirurgisk prosedyre som tar sikte på å fjerne den pigmenterte gingiva og metoder som tar sikte på å maskere den pigmenterte gingiva. Teknikker for gingival depigmentering kan klassifiseres som; kjemiske metoder hovedsakelig med askorbinsyrer, kirurgiske metoder, elektrokirurgi, kryokirurgi, radiokirurgi og lasere.

Studien ble utført på åtte pasienter som søker behandling for gingival hyperpigmentering av estetiske årsaker. Et totalt antall av 16 steder med ansikts gingival hyperpigmentering ble behandlet, to hos hver pasient i en delt munn-teknikk.

  • Gruppe I (LASER med I-PRF): Inkluderte åtte steder som ble behandlet med laserteknikk for gingival depigmentering, etterfulgt av intramukosal feltinjeksjon av I-PRF (som studiegruppe).
  • Gruppe II (LASER): Inkluderte åtte steder som ble behandlet med laserteknikk for gingival depigmentering (som kontrollgruppe).

De kliniske resultatene ble vurdert for hver pasient: ved baseline (preoperativ), postoperativ, en uke, en måned. Klinisk vurdering ble gjort ved å måle DOPI, klinisk sårtilheling, VAS og spørreskjema om pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 16 til 45 år.
  • Systemisk fri fra enhver sykdom som bevist av helsespørreskjemaet veiledet av modifisert Cornell medisinsk indeks (Pendleton et al., 2004).
  • Gingival hyperpigmentering på maksillær og mandibular labial keratinisert gingiva score 3 (Dummett et al., 1964).
  • Pasient med tykk gingival fenotype (>1,5 mm) (Claffey og Shanley, 1986).

Eksklusjonskriterier

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Røykere.
  • Gingival pigmentering assosiert med yrkesmessige farer.
  • Pasienter med manglende fremre tenner.
  • Pasienter med metallisk restaurering relatert til fremre tenner eller som gjennomgår kjeveortopedisk behandling.
  • Sårbare grupper (fanger, funksjonshemmede og foreldreløse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: (LASER MED I-PRF)
Åtte steder som ble behandlet med lasermetode for gingival depigmentering, etterfulgt av intramukosal feltinjeksjon av I-PRF
Biologisk: i-PRF
  • Lokalbedøvelse ble oppnådd ved bruk av feltblokkteknikk.
  • En kirurgisk laserenhet for bløtvevsdiode ble brukt i en kontaktmetode ved bruk av et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initiert spiss.
  • Laserbestrålingsparametere ble justert som følger: Bølgelengde [940 ± 10 nm], bestrålingsmodus [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fibertuppdiameter (Jokar et al., 2019).
  • Behandlingen var depigmentering ved tynn laserinjeksjon ved I-PRF Postoperativ instruks Instruer pasientene om å unngå tannpuss på dagen for kirurgisk behandling for å forhindre mekanisk traume og tillate re-epitelialisering.
Fremgangsmåte: Diode laser

Lokalbedøvelse ble oppnådd ved bruk av feltblokkteknikk.

  • En kirurgisk laserenhet for bløtvevsdiode ble brukt i en kontaktmetode ved bruk av et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initiert spiss.
  • Laserbestrålingsparametere ble justert som følger: Bølgelengde [940 ± 10 nm], bestrålingsmodus [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fibertuppdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperative instruksjoner Instruer pasientene om å unngå tannpuss på dagen for kirurgisk behandling for å forhindre mekanisk traume og tillate re-epitelisering.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER UTEN I-PRF)
Åtte steder som ble behandlet med laserteknikk kun for gingival depigmentering
Fremgangsmåte: Diode laser

Lokalbedøvelse ble oppnådd ved bruk av feltblokkteknikk.

  • En kirurgisk laserenhet for bløtvevsdiode ble brukt i en kontaktmetode ved bruk av et fleksibelt fiberoptisk håndstykke med initiert spiss.
  • Laserbestrålingsparametere ble justert som følger: Bølgelengde [940 ± 10 nm], bestrålingsmodus [kontinuerlig kontaktbølge], Effekt [2 W] og 300 μm fibertuppdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperative instruksjoner Instruer pasientene om å unngå tannpuss på dagen for kirurgisk behandling for å forhindre mekanisk traume og tillate re-epitelisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dummet oral pigmenteringsindeks
Tidsramme: 1 måned
graden av gingivalpigmentering vil bli skåret som: 0 = rosa vev [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mildt lysebrunt vev [mild klinisk pigmentering]; 2 = middels brunt eller blandet brunt og rosa vev [moderat klinisk pigmentering]; eller 3 = dypbrunt/blåsvart vev [tung klinisk pigmentering]
1 måned
Klinisk sårheling
Tidsramme: 1 uke

scoret som følger:

1) Fullstendig reepitelialisering, 2) Ufullstendig reepitelialisering, 3) sår og 4) vevsdefekt eller nekrose
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 1 måned
score graden av tilfredshet med kosmetiske resultater av behandlingen
1 måned
Visuell analog skala (VAS) score for smertevurdering
Tidsramme: 1 måned
Smertevurdering vil bli utført ved å bruke en 10 cm (100 mm) horisontal kontinuerlig skala merket "ingen smerte" på venstre side og "maksimal smerte" på høyre side av skalaen. Skårene var som følger: ingen smerte (0), lett smerte (0,1-3,0 mm), moderat smerte (3,1-6,0 mm) og sterke smerter (6,1-10 mm)
1 måned
Histologisk vurdering
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittet av epiteltykkelsen for hvert tilfelle ble beregnet
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ola Ezzatt, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. februar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-ASU -2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på forespørsel hos hovedetterforsker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere