Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av injicerbart blodplättsrikt fibrin på läkning och patienttillfredsställelse efter tandköttsdepigmentering med laser

8 mars 2022 uppdaterad av: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Den kompletterande effekten av injicerbart blodplättsrikt fibrin på läkning och patienttillfredsställelse efter tandköttsdepigmentering med laser (en randomiserad klinisk prövning med histologisk analys)

Syftet med denna studie är att:

  1. Utvärdera effekten av I-PRF-injektion efter tandköttsdepigmenteringsteknik med laser på läkningsperioden som ett primärt mål.
  2. Bedöma patienttillfredsställelse efter proceduren i termer av smärta och estetiskt resultat som ett sekundärt mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De tandestetiska behoven ökar de senaste åren med ett större krav på behagligt utseende; inklusive en hälsosam uppsättning tandsättningar men också estetiskt förbättrat tandköttsutseende, särskilt när det är beläget i den främre delen av blygdläpparna. Fysiologisk gingival hyperpigmentering påverkar många människor med olika etnisk bakgrund.

Gingival depigmentering definieras som en periodontal plastikkirurgi som syftar till att ta bort den pigmenterade gingiva och metoder som syftar till att maskera den pigmenterade gingiva. Tekniker för tandköttsdepigmentering kan klassificeras som; kemiska metoder främst med askorbinsyror, kirurgiska metoder, elektrokirurgi, kryokirurgi, strålkirurgi och laser.

Studien genomfördes på åtta patienter som sökte behandling för sin gingival hyperpigmentering av estetiska skäl. Ett totalt antal av 16 ställen med hyperpigmentering av tandköttet i ansiktet behandlades, två i varje patient med en delad mun-teknik.

  • Grupp I (LASER med I-PRF): Inkluderade åtta ställen som behandlades med laserteknik för gingival depigmentering, följt av intramukosal fältinjektion av I-PRF (som studiegrupp).
  • Grupp II (LASER): Inkluderade åtta platser som behandlades med laserteknik för tandköttsdepigmentering (som kontrollgrupp).

De kliniska resultaten bedömdes för varje patient: vid baslinjen (preoperativt), postoperativt, en vecka, en månad. Klinisk bedömning gjordes genom att mäta DOPI, klinisk sårläkning, VAS och patientnöjdhetsenkät.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldersintervallet 16 till 45 år.
  • Systemiskt fri från alla sjukdomar, vilket framgår av hälsofrågeformuläret styrt av modifierat Cornell Medical index (Pendleton et al., 2004).
  • Gingival hyperpigmentering på maxillära och mandibulära labiala keratiniserade gingiva poäng 3 (Dummett et al., 1964).
  • Patient med tjock gingival fenotyp (>1,5 mm) (Claffey och Shanley, 1986).

Exklusions kriterier

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Rökare.
  • Gingival pigmentering associerad med yrkesmässiga risker.
  • Patienter med saknade främre tänder.
  • Patienter med någon metallisk restaurering relaterad till främre tänder eller som genomgår ortodontisk behandling.
  • Utsatta grupper (fångar, handikappade och föräldralösa barn).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: (LASER MED I-PRF)
Åtta ställen som behandlades med lasermetoden för tandköttsdepigmentering, följt av intramukosal fältinjektion av I-PRF
Biologisk: i-PRF
  • Lokalbedövning uppnåddes med hjälp av fältblockteknik.
  • En kirurgisk laserenhet för mjukvävnadsdioder användes i en kontaktmetod med användning av ett flexibelt fiberoptiskt handstycke med initierad spets.
  • Laserbestrålningsparametrar justerades enligt följande: våglängd [940 ± 10 nm], bestrålningsläge [kontinuerlig kontaktvåg], effekt [2 W] och 300 μm fiberspetsdiameter (Jokar et al., 2019).
  • Behandlingen var depigmentering genom tunn laserinjektion med I-PRF Postoperativa instruktioner Instruera patienterna att undvika tandborstning på dagen för kirurgisk behandling för att förhindra mekaniskt trauma och möjliggöra återepitelisering.
Procedur: Diodlaser

Lokalbedövning uppnåddes med hjälp av fältblockteknik.

  • En kirurgisk laserenhet för mjukvävnadsdioder användes i en kontaktmetod med användning av ett flexibelt fiberoptiskt handstycke med initierad spets.
  • Laserbestrålningsparametrar justerades enligt följande: våglängd [940 ± 10 nm], bestrålningsläge [kontinuerlig kontaktvåg], effekt [2 W] och 300 μm fiberspetsdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperativa instruktioner Instruera patienterna att undvika tandborstning på dagen för kirurgisk behandling för att förhindra mekaniskt trauma och möjliggöra åter epitelisering.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER UTAN I-PRF)
Åtta platser som behandlats med laserteknik endast för tandköttsdepigmentering
Procedur: Diodlaser

Lokalbedövning uppnåddes med hjälp av fältblockteknik.

  • En kirurgisk laserenhet för mjukvävnadsdioder användes i en kontaktmetod med användning av ett flexibelt fiberoptiskt handstycke med initierad spets.
  • Laserbestrålningsparametrar justerades enligt följande: våglängd [940 ± 10 nm], bestrålningsläge [kontinuerlig kontaktvåg], effekt [2 W] och 300 μm fiberspetsdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperativa instruktioner Instruera patienterna att undvika tandborstning på dagen för kirurgisk behandling för att förhindra mekaniskt trauma och möjliggöra åter epitelisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dummet oralt pigmenteringsindex
Tidsram: 1 månad
graden av gingival pigmentering kommer att bedömas som: 0 = rosa vävnad [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mild ljusbrun vävnad [mild klinisk pigmentering]; 2 = mellanbrun eller blandad brun och rosa vävnad [måttlig klinisk pigmentering]; eller 3 = djupbrun/blåsvart vävnad [tung klinisk pigmentering]
1 månad
Klinisk sårläkning
Tidsram: 1 vecka

gjorde mål enligt följande:

1) Fullständig reepitelisering, 2) ofullständig reepitelisering, 3) sår och 4) vävnadsdefekt eller nekros
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 1 månad
betygsätta graden av tillfredsställelse med kosmetiska resultat av behandlingen
1 månad
Visuell analog skala (VAS) poäng för smärtbedömning
Tidsram: 1 månad
Smärtbedömning kommer att utföras med en 10-cm (100 mm) horisontell kontinuerlig skala märkt "ingen smärta" till vänster och "maximal smärta" på höger sida av skalan. Poängen var som följer: ingen smärta (0), lätt smärta (0,1-3,0 mm), måttlig smärta (3,1-6,0 mm) och svår smärta (6,1-10 mm)
1 månad
Histologisk bedömning
Tidsram: 1 vecka
Medelvärdet för epiteltjockleken för varje fall beräknades
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Ola Ezzatt, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FD-ASU -2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Finns på begäran hos principutredare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera