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Efeito da fibrina rica em plaquetas injetável na cicatrização e satisfação do paciente após despigmentação gengival a laser

8 de março de 2022 atualizado por: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

O efeito adjuvante da fibrina rica em plaquetas injetável na cicatrização e satisfação do paciente após despigmentação gengival a laser (um ensaio clínico randomizado com análise histológica)

Os objetivos do presente estudo são:

  1. Avaliar o efeito da injeção de I-PRF após a técnica de despigmentação gengival a laser no período de cicatrização como objetivo primário.
  2. Avaliar a satisfação do paciente após o procedimento em termos de dor e resultado estético como objetivo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As necessidades estéticas dentárias estão aumentando nos últimos anos com uma maior demanda por uma aparência agradável; incluindo uma dentição saudável, mas também uma aparência gengival esteticamente melhorada, especialmente quando localizada na região labial anterior. A hiperpigmentação gengival fisiológica afeta inúmeras pessoas de diferentes origens étnicas.

A despigmentação gengival é definida como um procedimento cirúrgico plástico periodontal que visa remover a gengiva pigmentada e métodos que visam mascarar a gengiva pigmentada. As técnicas de despigmentação gengival podem ser classificadas em; métodos químicos principalmente por ácido ascórbico, métodos cirúrgicos, eletrocirurgia, criocirurgia, radiocirurgia e lasers.

O estudo foi realizado em oito pacientes que procuram tratamento para sua hiperpigmentação gengival por razões estéticas. Um total de 16 locais de hiperpigmentação gengival facial foram tratados, dois em cada paciente em uma técnica de boca dividida.

  • Grupo I (LASER com I-PRF): Incluiu oito locais que foram tratados com técnica de laser para despigmentação gengival, seguido de injeção intramucosa de campo de I-PRF (como grupo de estudo).
  • Grupo II (LASER): Incluiu oito locais que foram tratados com técnica de laser para despigmentação gengival (como grupo controle).

Os resultados clínicos foram avaliados para cada paciente: no início (pré-operatório), pós-operatório, uma semana, um mês. A avaliação clínica foi feita por meio da medição do DOPI, cicatrização de feridas clínicas, VAS e questionário de satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com faixa etária de 16 a 45 anos.
  • Sistemicamente livre de qualquer doença, conforme evidenciado pelo questionário de saúde guiado pelo índice médico Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
  • Hiperpigmentação gengival em gengiva labial queratinizada maxilar e mandibular escore 3 (Dummett et al., 1964).
  • Paciente com fenótipo gengival espesso (>1,5 mm) (Claffey e Shanley, 1986).

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Fumantes.
  • Pigmentação gengival associada a riscos ocupacionais.
  • Pacientes com falta de dentes anteriores.
  • Pacientes com qualquer restauração metálica relacionada a dentes anteriores ou em tratamento ortodôntico.
  • Grupos vulneráveis ​​(reclusos, deficientes e órfãos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: (LASER COM I-PRF)
Oito locais que foram tratados com método a laser para despigmentação gengival, seguido de injeção de campo intramucoso de I-PRF
Biológico: i-PRF
  • A anestesia local foi obtida usando a técnica de bloqueio de campo.
  • Uma unidade de laser cirúrgico de diodo de tecidos moles foi usada em um método de contato usando uma peça de mão de fibra óptica flexível com ponta iniciada.
  • Os parâmetros de irradiação do laser foram ajustados da seguinte forma: comprimento de onda [940 ± 10 nm], modo de irradiação [onda contínua de contato], potência [2 W] e diâmetro da ponta da fibra de 300 μm (Jokar et al., 2019).
  • O tratamento foi a despigmentação por injeção fina de laser por I-PRF Instruções pós-operatórias Orientar os pacientes a evitar a escovação dos dentes no dia do tratamento cirúrgico para evitar traumas mecânicos e permitir a reepitelização.
Procedimento: Laser de diodo

A anestesia local foi obtida usando a técnica de bloqueio de campo.

  • Uma unidade de laser cirúrgico de diodo de tecidos moles foi usada em um método de contato usando uma peça de mão de fibra óptica flexível com ponta iniciada.
  • Os parâmetros de irradiação do laser foram ajustados da seguinte forma: comprimento de onda [940 ± 10 nm], modo de irradiação [onda contínua de contato], potência [2 W] e diâmetro da ponta da fibra de 300 μm (Jokar et al., 2019).

Instruções pós-operatórias Instruir os pacientes a evitar a escovação dos dentes no dia do tratamento cirúrgico para evitar traumas mecânicos e permitir a reepitelização.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER SEM I-PRF)
Oito sítios tratados com técnica a laser apenas para despigmentação gengival
Procedimento: Laser de diodo

A anestesia local foi obtida usando a técnica de bloqueio de campo.

  • Uma unidade de laser cirúrgico de diodo de tecidos moles foi usada em um método de contato usando uma peça de mão de fibra óptica flexível com ponta iniciada.
  • Os parâmetros de irradiação do laser foram ajustados da seguinte forma: comprimento de onda [940 ± 10 nm], modo de irradiação [onda contínua de contato], potência [2 W] e diâmetro da ponta da fibra de 300 μm (Jokar et al., 2019).

Instruções pós-operatórias Instruir os pacientes a evitar a escovação dos dentes no dia do tratamento cirúrgico para evitar traumas mecânicos e permitir a reepitelização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pigmentação oral de Dummet
Prazo: 1 mês
o grau de pigmentação gengival será pontuado como: 0 = tecido rosa [sem pigmentação clínica]; 1 = tecido marrom claro suave [pigmentação clínica leve]; 2 = tecido castanho médio ou misto castanho e rosa [pigmentação clínica moderada]; ou 3 = tecido marrom profundo/preto azulado [pigmentação clínica intensa]
1 mês
Cicatrização de feridas clínicas
Prazo: 1 semana

pontuado da seguinte forma:

1) Reepitelização completa, 2) Reepitelização incompleta, 3) úlcera e 4) defeito tecidual ou necrose
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação
Prazo: 1 mês
pontuar o grau de satisfação sobre os resultados cosméticos do tratamento
1 mês
Pontuação da escala visual analógica (VAS) para avaliação da dor
Prazo: 1 mês
A avaliação da dor será realizada por meio de uma escala contínua horizontal de 10 cm (100 mm) marcada "sem dor" à esquerda e "dor máxima" à direita da escala. As pontuações foram as seguintes: sem dor (0), dor leve (0,1-3,0 mm), dor moderada (3,1-6,0 mm) e dor intensa (6,1-10 mm)
1 mês
Avaliação histológica
Prazo: 1 semana
A média da espessura epitelial para cada caso foi calculada
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Investigador principal: Ola Ezzatt, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FD-ASU -2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação no investigador principal

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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