Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji fibryny bogatopłytkowej na gojenie i zadowolenie pacjentów po laserowej depigmentacji dziąseł

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Dodatkowy wpływ iniekcji fibryny bogatopłytkowej na gojenie i zadowolenie pacjentów po laserowej depigmentacji dziąseł (randomizowane badanie kliniczne z analizą histologiczną)

Celem niniejszego badania jest:

  1. Ocena wpływu wstrzyknięcia I-PRF po laserowej technice depigmentacji dziąseł na okres gojenia jako główny cel.
  2. Ocena satysfakcji pacjenta po zabiegu pod względem bólu i efektu estetycznego jako celu drugorzędnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach rosną potrzeby w zakresie estetyki stomatologicznej wraz z większym zapotrzebowaniem na przyjemny wygląd; w tym zdrowy zestaw uzębienia, ale także estetycznie poprawiony wygląd dziąseł, zwłaszcza gdy jest on zlokalizowany w odcinku wargowym przednim. Fizjologiczne przebarwienia dziąseł dotykają wielu ludzi o różnym pochodzeniu etnicznym.

Depigmentacja dziąseł jest definiowana jako chirurgia plastyczna przyzębia mająca na celu usunięcie dziąsła barwnikowego oraz metody mające na celu zamaskowanie dziąsła barwnikowego. Techniki depigmentacji dziąseł można podzielić na; metody chemiczne głównie kwasami askorbinowymi, metody chirurgiczne, elektrochirurgia, kriochirurgia, radiochirurgia i lasery.

Badanie przeprowadzono na ośmiu pacjentach zgłaszających się do leczenia przebarwień dziąseł ze względów estetycznych. Łącznie leczono 16 miejsc przebarwień dziąseł twarzy, po dwa u każdego pacjenta techniką dzielonych ust.

  • Grupa I (LASER z I-PRF): Obejmowała osiem miejsc leczonych techniką laserową w celu depigmentacji dziąseł, a następnie dośluzówkową iniekcję pola I-PRF (jako grupa badana).
  • Grupa II (LASER): 8 miejsc leczonych techniką laserową w celu depigmentacji dziąseł (jako grupa kontrolna).

Wyniki kliniczne oceniano dla każdego pacjenta: wyjściowo (przedoperacyjnie), pooperacyjnie, tydzień, miesiąc. Oceny klinicznej dokonano na podstawie pomiaru DOPI, klinicznego gojenia ran, VAS oraz kwestionariusza satysfakcji pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 1156
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 45 lat.
  • Ogólnoustrojowo wolne od wszelkich chorób, o czym świadczy kwestionariusz zdrowia oparty na zmodyfikowanym indeksie medycznym Cornella (Pendleton i in., 2004).
  • Przebarwienia dziąseł na dziąsłach zrogowaciałych na wargach szczęki i żuchwy, ocena 3 (Dummett i in., 1964).
  • Pacjent z fenotypem grubych dziąseł (>1,5 mm) (Claffey i Shanley, 1986).

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Palacze.
  • Pigmentacja dziąseł związana z zagrożeniami zawodowymi.
  • Pacjenci z brakami przednich zębów.
  • Pacjenci z jakąkolwiek odbudową metalową związaną z zębami przednimi lub poddawani leczeniu ortodontycznemu.
  • Grupy szczególnie wrażliwe (więźniowie, niepełnosprawni i sieroty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: (LASER Z I-PRF)
Osiem miejsc leczonych metodą laserową w celu depigmentacji dziąseł, a następnie dośluzówkowa iniekcja pola I-PRF
Biologiczny: i-PRF
  • Znieczulenie miejscowe uzyskano techniką blokady pola.
  • Zastosowano laser chirurgiczny z diodami do tkanek miękkich w metodzie kontaktowej z wykorzystaniem elastycznej rękojeści światłowodowej z końcówką inicjowaną.
  • Parametry napromieniowania laserem zostały dostosowane w następujący sposób: długość fali [940 ± 10 nm], tryb naświetlania [kontaktowa fala ciągła], moc [2 W] oraz średnica końcówki włókna 300 μm (Jokar et al., 2019).
  • Zabieg polegał na depigmentacji za pomocą cienkich iniekcji laserowych metodą I-PRF. Zalecenia pooperacyjne. Należy zalecić pacjentom unikanie szczotkowania zębów w dniu zabiegu chirurgicznego, aby zapobiec urazom mechanicznym i umożliwić ponowne nabłonkowanie.
Procedura: Laser diodowy

Znieczulenie miejscowe uzyskano techniką blokady pola.

  • Zastosowano laser chirurgiczny z diodami do tkanek miękkich w metodzie kontaktowej z wykorzystaniem elastycznej rękojeści światłowodowej z końcówką inicjowaną.
  • Parametry napromieniowania laserem zostały dostosowane w następujący sposób: długość fali [940 ± 10 nm], tryb naświetlania [kontaktowa fala ciągła], moc [2 W] oraz średnica końcówki włókna 300 μm (Jokar et al., 2019).

Zalecenia pooperacyjne Należy zalecić pacjentom unikanie szczotkowania zębów w dniu zabiegu chirurgicznego, aby zapobiec urazom mechanicznym i umożliwić ponowne nabłonkowanie.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER BEZ I-PRF)
Osiem miejsc leczonych techniką laserową wyłącznie w celu depigmentacji dziąseł
Procedura: Laser diodowy

Znieczulenie miejscowe uzyskano techniką blokady pola.

  • Zastosowano laser chirurgiczny z diodami do tkanek miękkich w metodzie kontaktowej z wykorzystaniem elastycznej rękojeści światłowodowej z końcówką inicjowaną.
  • Parametry napromieniowania laserem zostały dostosowane w następujący sposób: długość fali [940 ± 10 nm], tryb naświetlania [kontaktowa fala ciągła], moc [2 W] oraz średnica końcówki włókna 300 μm (Jokar et al., 2019).

Zalecenia pooperacyjne Należy zalecić pacjentom unikanie szczotkowania zębów w dniu zabiegu chirurgicznego, aby zapobiec urazom mechanicznym i umożliwić ponowne nabłonkowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pigmentacji jamy ustnej Dummeta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
stopień pigmentacji dziąseł zostanie oceniony jako: 0 = różowa tkanka [brak klinicznej pigmentacji]; 1 = łagodna jasnobrązowa tkanka [łagodna pigmentacja kliniczna]; 2 = tkanka średnio brązowa lub mieszana brązowo-różowa [umiarkowana pigmentacja kliniczna]; lub 3 = tkanka ciemnobrązowa/niebiesko-czarna [silna pigmentacja kliniczna]
1 miesiąc
Kliniczne gojenie ran
Ramy czasowe: 1 tydzień

punktowane w następujący sposób:

1) Całkowita reepitelializacja, 2) Niepełna reepitelializacja, 3) Wrzód i 4) Ubytek lub martwica tkanki
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocenić stopień zadowolenia z efektów kosmetycznych leczenia
1 miesiąc
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena bólu zostanie przeprowadzona za pomocą poziomej ciągłej skali o długości 10 cm (100 mm), oznaczonej „brak bólu” po lewej stronie i „maksymalny ból” po prawej stronie skali. Wyniki były następujące: brak bólu (0), lekki ból (0,1-3,0 mm), umiarkowany ból (3,1-6,0 mm) i silny ból (6,1-10 mm).
1 miesiąc
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obliczono średnią grubość nabłonka dla każdego przypadku
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ola Ezzatt, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-ASU -2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie u głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj