可注射富血小板纤维蛋白对激光牙龈脱色术后愈合和患者满意度的影响
2022年3月8日 更新者：Ola Mohamed Ezzatt、Ain Shams University
可注射富含血小板的纤维蛋白对激光牙龈脱色术后愈合和患者满意度的辅助作用（组织学分析的随机临床试验）
本研究的目标是：
- 评估 I-PRF 注射后激光牙龈脱色技术对愈合期的影响作为主要目标。
- 根据疼痛和美学结果作为次要目标，评估患者在手术后的满意度。
研究概览
详细说明
近年来，口腔美学需求不断增加，人们对美观的要求也越来越高；包括一组健康的牙列，但也从美学上改善牙龈外观，特别是当它位于前唇区域时。 生理性牙龈色素沉着影响许多不同种族背景的人。
牙龈脱色被定义为旨在去除色素牙龈的牙周整形外科手术和旨在掩盖色素牙龈的方法。 牙龈脱色技术可分为：化学方法主要有抗坏血酸、手术方法、电外科、冷冻外科、放射外科和激光。
该研究针对 8 名因美学原因寻求牙龈色素沉着过度治疗的患者进行。 总共治疗了 16 个面部牙龈色素沉着过度部位，每个患者两个，采用裂口技术。
- 第 I 组（带 I-PRF 的激光）：包括 8 个用激光技术治疗牙龈脱色的部位，然后进行 I-PRF 的粘膜内区域注射（作为研究组）。
- 第二组（激光）：包括八个用激光技术治疗牙龈脱色的部位（作为对照组）。
评估每位患者的临床结果：基线（术前）、术后、一周、一个月。 通过测量 DOPI、临床伤口愈合、VAS 和患者满意度问卷进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、1156
- Faculty of dentistry Ain Shams University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性年龄在16至45岁之间。
- 根据修改后的康奈尔医学指数 (Pendleton et al., 2004) 指导的健康问卷证明，全身无任何疾病。
- 上颌和下颌唇角化牙龈评分 3 上的牙龈色素沉着过度（Dummett 等人，1964 年）。
- 具有厚牙龈表型 (>1.5mm) 的患者 (Claffey and Shanley, 1986)。
排除标准
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 吸烟者。
- 与职业危害相关的牙龈色素沉着。
- 前牙缺失的患者。
- 有任何与前牙相关的金属修复体或正在接受正畸治疗的患者。
- 弱势群体（囚犯、残疾人和孤儿）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：（带 I-PRF 的激光）
八个部位用激光方法治疗牙龈脱色，然后粘膜内区域注射 I-PRF
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使用区域阻滞技术实现局部麻醉。
术后说明 指导患者在手术治疗当天避免刷牙，以防止机械创伤并允许再上皮化。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：（没有 I-PRF 的激光）
仅用激光技术治疗牙龈色素脱失的八个部位
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使用区域阻滞技术实现局部麻醉。
术后说明 指导患者在手术治疗当天避免刷牙，以防止机械创伤并允许再上皮化。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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杜美口腔色素沉着指数
大体时间：1个月
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牙龈色素沉着程度评分为： 0 = 粉红色组织 [无临床色素沉着]； 1 = 轻度浅棕色组织 [轻度临床色素沉着]； 2 = 中等棕色或棕色和粉红色混合组织[中度临床色素沉着]；或 3 = 深棕色/蓝黑色组织 [重度临床色素沉着]
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1个月
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临床伤口愈合
大体时间：1周
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得分如下： 1) 完全再上皮化，2) 不完全再上皮化，3) 溃疡和 4) 组织缺损或坏死 |
1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度问卷
大体时间：1个月
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对治疗的美容结果的满意度进行评分
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1个月
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用于疼痛评估的视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：1个月
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将使用 10 厘米（100 毫米）水平连续标尺进行疼痛评估，标尺左侧标记为“无疼痛”，右侧标记为“最大疼痛”。
评分如下：无痛（0）、轻度痛（0.1-3.0mm）、中度痛（3.1-6.0mm）、重度痛（6.1-10mm）
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1个月
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组织学评估
大体时间：1周
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计算每个病例的上皮厚度平均值
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ola Ezzatt、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2022年1月20日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月8日
首次发布 (实际的)
2022年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脉冲重复频率的临床试验
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