Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op genezing en patiënttevredenheid na lasertandvleesdepigmentatie

8 maart 2022 bijgewerkt door: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Het aanvullende effect van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine op genezing en patiënttevredenheid na lasertandvleesdepigmentatie (een gerandomiseerd klinisch onderzoek met histologische analyse)

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  1. Evalueer het effect van I-PRF-injectie na laser-gingivale depigmentatietechniek op de genezingsperiode als primair doel.
  2. Beoordeel de tevredenheid van de patiënt na de procedure in termen van pijn en esthetisch resultaat als secundaire doelstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandheelkundige esthetische behoeften nemen de laatste jaren toe met een grotere vraag naar een aangenaam uiterlijk; inclusief een gezond gebit, maar ook een esthetisch verbeterd uiterlijk van het tandvlees, vooral wanneer het zich in het voorste labiale gebied bevindt. Fysiologische gingivale hyperpigmentatie treft tal van mensen met verschillende etnische achtergronden.

Gingivale depigmentatie wordt gedefinieerd als een parodontale plastische chirurgische ingreep die gericht is op het verwijderen van het gepigmenteerde tandvlees en methoden die gericht zijn op het maskeren van het gepigmenteerde tandvlees. Technieken van gingivale depigmentatie kunnen worden geclassificeerd als; chemische methoden voornamelijk door ascorbinezuren, chirurgische methoden, elektrochirurgie, cryochirurgie, radiochirurgie en lasers.

De studie werd uitgevoerd bij acht patiënten die om esthetische redenen behandeling zochten voor hun hyperpigmentatie van het tandvlees. Een totaal aantal van 16 plaatsen van gingivale hyperpigmentatie in het gezicht werd behandeld, twee bij elke patiënt in een gespleten mondtechniek.

  • Groep I (LASER met I-PRF): omvatte acht plaatsen die werden behandeld met lasertechniek voor tandvleesdepigmentatie, gevolgd door intramucosale veldinjectie van I-PRF (als studiegroep).
  • Groep II (LASER): omvatte acht plaatsen die werden behandeld met lasertechniek voor tandvleesdepigmentatie (als controlegroep).

De klinische resultaten werden voor elke patiënt beoordeeld: bij baseline (preoperatief), postoperatief, één week, één maand. Klinische beoordeling werd gedaan door het meten van DOPI, klinische wondgenezing, VAS en vragenlijst voor patiënttevredenheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 1156
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw in de leeftijd van 16 tot 45 jaar.
  • Systemisch vrij van welke ziekte dan ook, zoals blijkt uit de gezondheidsvragenlijst op basis van de aangepaste medische index van Cornell (Pendleton et al., 2004).
  • Gingivale hyperpigmentatie op maxillaire en mandibulaire labiale verhoornde gingivascore 3 (Dummett et al., 1964).
  • Patiënt met dik gingivaal fenotype (>1,5 mm) (Claffey en Shanley, 1986).

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Rokers.
  • Tandvleespigmentatie geassocieerd met beroepsrisico's.
  • Patiënten met ontbrekende voortanden.
  • Patiënten met een metalen restauratie gerelateerd aan de voortanden of die een orthodontische behandeling ondergaan.
  • Kwetsbare groepen (gevangenen, gehandicapten en wezen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: (LASER MET I-PRF)
Acht plaatsen die werden behandeld met lasermethode voor tandvleesdepigmentatie, gevolgd door intramucosale veldinjectie van I-PRF
Biologisch: i-PRF
  • Lokale anesthesie werd bereikt met behulp van veldbloktechniek.
  • Een chirurgische lasereenheid met dioden voor zacht weefsel werd gebruikt in een contactmethode met behulp van een flexibel glasvezelhandstuk met geïnitieerde punt.
  • Laserbestralingsparameters werden als volgt aangepast: golflengte [940 ± 10 nm], bestralingsmodus [contact continue golf], vermogen [2 W] en 300 μm vezeltipdiameter (Jokar et al., 2019).
  • De behandeling bestond uit depigmentatie door dunne laserinjectie door I-PRF Postoperatieve instructies Instrueer de patiënten om tandenpoetsen te vermijden op de dag van de chirurgische behandeling om mechanisch trauma te voorkomen en re-epithelisatie mogelijk te maken.
Procedure: Diodelaser

Lokale anesthesie werd bereikt met behulp van veldbloktechniek.

  • Een chirurgische lasereenheid met dioden voor zacht weefsel werd gebruikt in een contactmethode met behulp van een flexibel glasvezelhandstuk met geïnitieerde punt.
  • Laserbestralingsparameters werden als volgt aangepast: golflengte [940 ± 10 nm], bestralingsmodus [contact continue golf], vermogen [2 W] en 300 μm vezeltipdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperatieve instructies Instrueer de patiënten om tandenpoetsen te vermijden op de dag van de chirurgische behandeling om mechanisch trauma te voorkomen en re-epithelisatie mogelijk te maken.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER ZONDER I-PRF)
Acht sites die alleen met lasertechniek werden behandeld voor tandvleesdepigmentatie
Procedure: Diodelaser

Lokale anesthesie werd bereikt met behulp van veldbloktechniek.

  • Een chirurgische lasereenheid met dioden voor zacht weefsel werd gebruikt in een contactmethode met behulp van een flexibel glasvezelhandstuk met geïnitieerde punt.
  • Laserbestralingsparameters werden als volgt aangepast: golflengte [940 ± 10 nm], bestralingsmodus [contact continue golf], vermogen [2 W] en 300 μm vezeltipdiameter (Jokar et al., 2019).

Postoperatieve instructies Instrueer de patiënten om tandenpoetsen te vermijden op de dag van de chirurgische behandeling om mechanisch trauma te voorkomen en re-epithelisatie mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dummet orale pigmentatie-index
Tijdsspanne: 1 maand
de mate van tandvleespigmentatie wordt gescoord als: 0 = roze weefsel [geen klinische pigmentatie]; 1 = licht lichtbruin weefsel [lichte klinische pigmentatie]; 2 = middenbruin of gemengd bruin en roze weefsel [matige klinische pigmentatie]; of 3 = diepbruin/blauwzwart weefsel [zware klinische pigmentatie]
1 maand
Klinische wondgenezing
Tijdsspanne: 1 week

scoorde als volgt:

1) Volledige re-epithelialisatie, 2) Onvolledige re-epithelialisatie, 3) zweer en 4) weefseldefect of necrose
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
scoor de mate van tevredenheid over de cosmetische resultaten van de behandeling
1 maand
Visuele analoge schaal (VAS) score voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van een horizontale continue schaal van 10 cm (100 mm), gemarkeerd met "geen pijn" aan de linkerkant en "maximale pijn" aan de rechterkant van de schaal. De scores waren als volgt: geen pijn (0), lichte pijn (0,1-3,0 mm), matige pijn (3,1-6,0 mm) en ernstige pijn (6,1-10 mm)
1 maand
Histologische beoordeling
Tijdsspanne: 1 week
Het gemiddelde van de epitheeldikte voor elk geval werd berekend
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ola Ezzatt, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD-ASU -2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Op aanvraag verkrijgbaar bij hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandvlees Pigmentatie

Klinische onderzoeken op i-PRF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren