Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, на заживление и удовлетворенность пациентов после лазерной депигментации десен

8 марта 2022 г. обновлено: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Дополнительный эффект инъекционного богатого тромбоцитами фибрина на заживление и удовлетворенность пациентов после лазерной депигментации десен (рандомизированное клиническое исследование с гистологическим анализом)

Целями настоящего исследования являются:

  1. Оценка влияния инъекции I-PRF после лазерной депигментации десен на период заживления в качестве основной цели.
  2. Оцените удовлетворенность пациента после процедуры с точки зрения боли и эстетического результата в качестве вторичной цели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эстетические потребности зубов в последние годы возрастают с увеличением требований к приятному внешнему виду; включая здоровый ряд зубных рядов, но также и эстетически улучшенный вид десны, особенно когда она расположена в передней вестибулярной области. Физиологическая гиперпигментация десен встречается у многих людей разного этнического происхождения.

Депигментация десен определяется как периодонтальная пластическая хирургическая процедура, направленная на удаление пигментированной десны и методы, направленные на маскировку пигментированной десны. Методы депигментации десен можно классифицировать как; химические методы, в основном аскорбиновой кислотой, хирургические методы, электрохирургия, криохирургия, радиохирургия и лазеры.

Исследование проводилось на восьми пациентах, обратившихся за лечением гиперпигментации десен по эстетическим причинам. В общей сложности было обработано 16 участков гиперпигментации десен на лице, по два у каждого пациента методом разделения рта.

  • Группа I (ЛАЗЕР с I-PRF): Включала восемь участков, которые были обработаны лазерной техникой для депигментации десен с последующей внутрислизистой инъекцией I-PRF (в качестве исследовательской группы).
  • Группа II (ЛАЗЕР): Включены восемь участков, которые были обработаны лазерной техникой депигментации десен (в качестве контрольной группы).

Клинические исходы оценивали у каждого пациента: исходно (до операции), после операции, через неделю, через месяц. Клиническую оценку проводили путем измерения DOPI, клинического заживления ран, ВАШ и опросника удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 1156
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 16 до 45 лет.
  • Системно свободен от каких-либо заболеваний, что подтверждается анкетой здоровья, основанной на модифицированном медицинском индексе Корнелла (Pendleton et al., 2004).
  • Гиперпигментация десен на ороговевшей десне верхней и нижней губ 3 балла (Dummett et al., 1964).
  • Пациент с фенотипом толстой десны (>1,5 мм) (Claffey and Shanley, 1986).

Критерий исключения

  • Беременные и кормящие женщины.
  • Курильщики.
  • Пигментация десен, связанная с профессиональными вредностями.
  • Пациенты с отсутствием передних зубов.
  • Пациенты с любой металлической реставрацией передних зубов или проходящие ортодонтическое лечение.
  • Уязвимые группы (заключенные, инвалиды и сироты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: (ЛАЗЕР С I-PRF)
Восемь участков, которые были обработаны лазерным методом для депигментации десен с последующей инъекцией I-PRF в поле слизистой оболочки.
Биологический: i-PRF
  • Местная анестезия достигается с помощью техники полевой блокады.
  • Диодный лазерный аппарат для мягких тканей использовали контактным методом с использованием гибкого оптоволоконного наконечника с инициируемым наконечником.
  • Параметры лазерного излучения регулировались следующим образом: длина волны [940 ± 10 нм], режим облучения [контактная непрерывная волна], мощность [2 Вт] и диаметр кончика волокна 300 мкм (Jokar et al., 2019).
  • Лечение заключалось в депигментации с помощью тонкой лазерной инъекции с помощью I-PRF. Послеоперационные инструкции Проинструктируйте пациентов избегать чистки зубов щеткой в ​​день хирургического лечения, чтобы предотвратить механическую травму и обеспечить повторную эпителизацию.
Процедура: Диодный лазер

Местная анестезия достигается с помощью техники полевой блокады.

  • Диодный лазерный аппарат для мягких тканей использовали контактным методом с использованием гибкого оптоволоконного наконечника с инициируемым наконечником.
  • Параметры лазерного излучения регулировались следующим образом: длина волны [940 ± 10 нм], режим облучения [контактная непрерывная волна], мощность [2 Вт] и диаметр кончика волокна 300 мкм (Jokar et al., 2019).

Послеоперационные инструкции Проинструктируйте пациентов избегать чистки зубов щеткой в ​​день хирургического лечения, чтобы предотвратить механическую травму и обеспечить повторную эпителизацию.
ACTIVE_COMPARATOR: (ЛАЗЕР БЕЗ I-PRF)
Восемь участков, которые были обработаны лазерной техникой только для депигментации десен.
Процедура: Диодный лазер

Местная анестезия достигается с помощью техники полевой блокады.

  • Диодный лазерный аппарат для мягких тканей использовали контактным методом с использованием гибкого оптоволоконного наконечника с инициируемым наконечником.
  • Параметры лазерного излучения регулировались следующим образом: длина волны [940 ± 10 нм], режим облучения [контактная непрерывная волна], мощность [2 Вт] и диаметр кончика волокна 300 мкм (Jokar et al., 2019).

Послеоперационные инструкции Проинструктируйте пациентов избегать чистки зубов щеткой в ​​день хирургического лечения, чтобы предотвратить механическую травму и обеспечить повторную эпителизацию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс пигментации полости рта Даммета
Временное ограничение: 1 месяц
степень пигментации десен будет оцениваться как: 0 = розовая ткань [отсутствие клинической пигментации]; 1 = легкая светло-коричневая ткань [мягкая клиническая пигментация]; 2 = средне-коричневая или смешанная коричнево-розовая ткань [умеренная клиническая пигментация]; или 3 = темно-коричневая/сине-черная ткань [сильная клиническая пигментация]
1 месяц
Клиническое заживление ран
Временное ограничение: 1 неделя

оценивается следующим образом:

1) полная реэпителизация, 2) неполная реэпителизация, 3) язва и 4) дефект ткани или некроз
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности
Временное ограничение: 1 месяц
оценка степени удовлетворенности косметическими результатами лечения
1 месяц
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка боли будет проводиться с использованием 10-сантиметровой (100 мм) горизонтальной непрерывной шкалы с пометками «нет боли» слева и «максимальная боль» с правой стороны шкалы. Баллы были следующими: отсутствие боли (0), легкая боль (0,1-3,0 мм), умеренная боль (3,1-6,0 мм) и сильная боль (6,1-10 мм).
1 месяц
Гистологическая оценка
Временное ограничение: 1 неделя
Рассчитывали среднюю толщину эпителия для каждого случая.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Ola Ezzatt, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FD-ASU -2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступно по запросу у главного исследователя

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования i-PRF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться