Efecto de la fibrina rica en plaquetas inyectable sobre la cicatrización y la satisfacción del paciente después de la despigmentación gingival con láser
El efecto complementario de la fibrina rica en plaquetas inyectable sobre la cicatrización y la satisfacción del paciente después de la despigmentación gingival con láser (ensayo clínico aleatorizado con análisis histológico)
Los objetivos del presente estudio son:
- Evaluar el efecto de la inyección de I-PRF después de la técnica de despigmentación gingival con láser en el período de cicatrización como objetivo principal.
- Evaluar la satisfacción del paciente después del procedimiento en términos de dolor y resultado estético como objetivo secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las necesidades estéticas dentales están aumentando en los últimos años con una mayor demanda de apariencia agradable; incluyendo un conjunto sano de dentición pero también una apariencia gingival estéticamente mejorada, especialmente cuando se encuentra en la región labial anterior. La hiperpigmentación gingival fisiológica afecta a numerosas personas de diferentes orígenes étnicos.
La despigmentación gingival se define como un procedimiento quirúrgico plástico periodontal que tiene como objetivo eliminar la encía pigmentada y los métodos destinados a enmascarar la encía pigmentada. Las técnicas de despigmentación gingival se pueden clasificar en; métodos químicos principalmente por ácidos ascórbicos, métodos quirúrgicos, electrocirugía, criocirugía, radiocirugía y láseres.
El estudio se realizó en ocho pacientes que buscaban tratamiento para su hiperpigmentación gingival por motivos estéticos. Se trataron un total de 16 sitios de hiperpigmentación gingival facial, dos en cada paciente en una técnica de boca dividida.
- Grupo I (LÁSER con I-PRF): Incluyó ocho sitios que fueron tratados con técnica láser para la despigmentación gingival, seguido de inyección de campo intramucoso de I-PRF (como grupo de estudio).
- Grupo II (LÁSER): Incluyó ocho sitios que fueron tratados con técnica láser para la despigmentación gingival (como grupo control).
Los resultados clínicos se evaluaron para cada paciente: al inicio (preoperatorio), posoperatorio, una semana, un mes. La evaluación clínica se realizó midiendo DOPI, cicatrización clínica de heridas, EVA y cuestionario de satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1156
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y femenino con rango de edad de 16 a 45 años.
- Sistémicamente libre de cualquier enfermedad como lo demuestra el cuestionario de salud guiado por el índice médico de Cornell modificado (Pendleton et al., 2004).
- Hiperpigmentación gingival en encía queratinizada labial maxilar y mandibular puntuación 3 (Dummett et al., 1964).
- Paciente con fenotipo gingival grueso (>1,5 mm) (Claffey y Shanley, 1986).
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- fumadores
- Pigmentación gingival asociada a Riesgos Laborales.
- Pacientes con dientes anteriores faltantes.
- Pacientes con alguna restauración metálica relacionada con dientes anteriores o en tratamiento de ortodoncia.
- Colectivos vulnerables (prisioneros, minusválidos y huérfanos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: (LÁSER CON I-PRF)
Ocho sitios que fueron tratados con el método láser para la despigmentación gingival, seguido de una inyección intramucosa de campo de I-PRF
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La anestesia local se logró mediante la técnica de bloqueo de campo.
Instrucciones postoperatorias Indique a los pacientes que eviten cepillarse los dientes el día del tratamiento quirúrgico para evitar traumatismos mecánicos y permitir la reepitelización. |
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COMPARADOR_ACTIVO: (LÁSER SIN I-PRF)
Ocho sitios que fueron tratados con técnica láser solo para despigmentación gingival
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La anestesia local se logró mediante la técnica de bloqueo de campo.
Instrucciones postoperatorias Indique a los pacientes que eviten cepillarse los dientes el día del tratamiento quirúrgico para evitar traumatismos mecánicos y permitir la reepitelización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de pigmentación oral de Dummet
Periodo de tiempo: 1 mes
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el grado de pigmentación gingival se calificará como: 0 = tejido rosado [sin pigmentación clínica]; 1 = tejido marrón claro leve [pigmentación clínica leve]; 2 = tejido marrón medio o marrón y rosado mixto [pigmentación clínica moderada]; o 3 = tejido marrón oscuro/azul-negro [pigmentación clínica intensa]
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1 mes
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Cicatrización clínica de heridas
Periodo de tiempo: 1 semana
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anotó de la siguiente manera: 1) Reepitelización completa, 2) Reepitelización incompleta, 3) úlcera y 4) defecto tisular o necrosis |
1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 1 mes
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puntuar el grado de satisfacción sobre los resultados estéticos del tratamiento
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1 mes
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Puntuación de la escala analógica visual (VAS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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La evaluación del dolor se realizará utilizando una escala continua horizontal de 10 cm (100 mm) marcada como "sin dolor" en el lado izquierdo y "dolor máximo" en el lado derecho de la escala.
Las puntuaciones fueron las siguientes: sin dolor (0), dolor leve (0,1-3,0 mm), dolor moderado (3,1-6,0 mm) y dolor intenso (6,1-10 mm)
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1 mes
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se calculó la media del espesor epitelial para cada caso
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ola Ezzatt, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FD-ASU -2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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