Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení a spokojenost pacienta po laserové depigmentaci dásní

8. března 2022 aktualizováno: Ola Mohamed Ezzatt, Ain Shams University

Doplňkový účinek injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky na hojení a spokojenost pacientů po laserové depigmentaci dásní (randomizovaná klinická studie s histologickou analýzou)

Cíle této studie jsou:

  1. Jako primární cíl vyhodnoťte účinek injekce I-PRF po technice laserové depigmentace dásní na dobu hojení.
  2. Jako sekundární cíl zhodnoťte spokojenost pacienta po výkonu z hlediska bolesti a estetického výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stomatologické potřeby se v posledních letech zvyšují s rostoucími nároky na příjemný vzhled; včetně zdravého chrupu, ale také esteticky zlepšeného vzhledu dásně, zejména pokud se nachází v přední labiální oblasti. Fyziologická hyperpigmentace dásní postihuje mnoho lidí různého etnického původu.

Gingivální depigmentace je definována jako parodontální plastický chirurgický výkon, který je zaměřen na odstranění pigmentované gingivy a metody zaměřené na maskování pigmentované gingivy. Techniky depigmentace dásní lze klasifikovat jako; chemické metody především kyselinou askorbovou, chirurgické metody, elektrochirurgie, kryochirurgie, radiochirurgie a lasery.

Studie byla provedena na osmi pacientech hledajících léčbu hyperpigmentace dásní z estetických důvodů. Bylo ošetřeno celkem 16 míst obličejové gingivální hyperpigmentace, dvě u každého pacienta technikou split mouth.

  • Skupina I (LASER s I-PRF): Zahrnovala osm míst, která byla ošetřena laserovou technikou pro depigmentaci dásní, po níž následovala intramukózní terénní injekce I-PRF (jako studijní skupina).
  • Skupina II (LASER): Zahrnovala osm míst, která byla ošetřena laserovou technikou pro depigmentaci dásní (jako kontrolní skupina).

Klinické výsledky byly hodnoceny u každého pacienta: na začátku (před operací), po operaci, jeden týden, jeden měsíc. Klinické hodnocení bylo provedeno měřením DOPI, klinického hojení ran, VAS a dotazníku spokojenosti pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 1156
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 16 do 45 let.
  • Systémově bez jakékoli nemoci, jak dokazuje zdravotní dotazník vedený upraveným Cornellovým lékařským indexem (Pendleton et al., 2004).
  • Gingivální hyperpigmentace na maxilární a mandibulární labiální keratinizované gingivě skóre 3 (Dummett et al., 1964).
  • Pacient s fenotypem tlusté gingivy (>1,5 mm) (Claffey a Shanley, 1986).

Kritéria vyloučení

  • Těhotné a kojící ženy.
  • Kuřáci.
  • Gingivální pigmentace spojená s pracovními riziky.
  • Pacienti s chybějícími předními zuby.
  • Pacienti s jakoukoli kovovou výplní související s předními zuby nebo podstupujícími ortodontickou léčbu.
  • Zranitelné skupiny (vězni, handicapovaní a sirotci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: (LASER S I-PRF)
Osm míst, která byla ošetřena laserovou metodou pro depigmentaci dásní, s následnou intramukózní polní injekcí I-PRF
Biologický: i-PRF
  • Lokální anestezie bylo dosaženo pomocí techniky polního bloku.
  • Při kontaktní metodě s použitím flexibilního násadce z optických vláken s iniciovanou špičkou byla použita diodová chirurgická laserová jednotka měkkých tkání.
  • Parametry laserového ozařování byly upraveny následovně: vlnová délka [940 ± 10 nm], režim ozařování [kontaktní spojitá vlna], výkon [2 W] a průměr hrotu vlákna 300 μm (Jokar et al., 2019).
  • Ošetřením byla depigmentace tenkou laserovou injekcí pomocí I-PRF Pooperační instrukce Poučte pacienty, aby se v den chirurgického ošetření vyhýbali čištění zubů, aby se zabránilo mechanickému traumatu a umožnila se reepitelizace.
Postup: Diodový laser

Lokální anestezie bylo dosaženo pomocí techniky polního bloku.

  • Při kontaktní metodě s použitím flexibilního násadce z optických vláken s iniciovanou špičkou byla použita diodová chirurgická laserová jednotka měkkých tkání.
  • Parametry laserového ozařování byly upraveny následovně: vlnová délka [940 ± 10 nm], režim ozařování [kontaktní spojitá vlna], výkon [2 W] a průměr hrotu vlákna 300 μm (Jokar et al., 2019).

Pooperační pokyny Poučte pacienty, aby se v den chirurgického zákroku vyhýbali čištění zubů, aby se předešlo mechanickému traumatu a umožnila se reepitelizace.
ACTIVE_COMPARATOR: (LASER BEZ I-PRF)
Osm míst, která byla ošetřena laserovou technikou pouze pro depigmentaci dásní
Postup: Diodový laser

Lokální anestezie bylo dosaženo pomocí techniky polního bloku.

  • Při kontaktní metodě s použitím flexibilního násadce z optických vláken s iniciovanou špičkou byla použita diodová chirurgická laserová jednotka měkkých tkání.
  • Parametry laserového ozařování byly upraveny následovně: vlnová délka [940 ± 10 nm], režim ozařování [kontaktní spojitá vlna], výkon [2 W] a průměr hrotu vlákna 300 μm (Jokar et al., 2019).

Pooperační pokyny Poučte pacienty, aby se v den chirurgického zákroku vyhýbali čištění zubů, aby se předešlo mechanickému traumatu a umožnila se reepitelizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dummet index orální pigmentace
Časové okno: 1 měsíc
stupeň gingivální pigmentace bude hodnocen jako: 0 = růžová tkáň [bez klinické pigmentace]; 1 = mírná světle hnědá tkáň [mírná klinická pigmentace]; 2 = středně hnědá nebo smíšená hnědá a růžová tkáň [střední klinická pigmentace]; nebo 3 = tmavě hnědá/modročerná tkáň [těžká klinická pigmentace]
1 měsíc
Klinické hojení ran
Časové okno: 1 týden

bodoval následovně:

1) Kompletní reepitelizace, 2) Neúplná reepitelizace, 3) vřed a 4) tkáňový defekt nebo nekróza
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 měsíc
skóre míry spokojenosti s kosmetickými výsledky léčby
1 měsíc
Skóre vizuální analogové škály (VAS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí 10 cm (100 mm) horizontální souvislé škály označené "žádná bolest" na levé straně a "maximální bolest" na pravé straně stupnice. Skóre bylo následující: žádná bolest (0), mírná bolest (0,1-3,0 mm), střední bolest (3,1-6,0 mm) a silná bolest (6,1-10 mm)
1 měsíc
Histologické hodnocení
Časové okno: 1 týden
Pro každý případ byl vypočten průměr tloušťky epitelu
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Ezzatt, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD-ASU -2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání u hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na i-PRF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit