- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284110
Istuvan ajan rikkominen nivelreumassa
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Liverpool John Moores University
Istuvan ajan hajottaminen nivelreumassa: Vaikutukset verisuonten toimintaan
Tässä tutkimuksessa tarkistetaan lyhyillä valovoimakävelyillä lyhennettyjen istumisajan vaikutukset verisuonten toimintaan nivelreumaa sairastavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma, osallistuvat tähän satunnaistettuun crossover-tutkimukseen.
Yhdessä kokeellisessa istunnossa osallistujat pysyvät 4 tuntia keskeytymättömässä istunnossa ja toisena päivänä he tekevät 3 minuutin valovoimakävelyä 30 minuutin välein istumisasennon hajottamiseksi.
Verisuonten toiminta arvioidaan ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen seuraavilla laitteilla/tekniikoilla: a) transkraniaalinen Doppler-ultraääni keskimmäisen aivovaltimon verenvirtausnopeuden arvioimiseksi lähtötilanteessa ja vasteena CO2-hengitykseen (5 % CO2-seos 3 minuutin ajan) ja toistuviin istumisesta seisomaan siirtymiin; b) monitaajuinen lineaarinen anturi (7-12 MHz), joka on liitetty korkearesoluutioiseen ultraäänilaitteeseen reisivaltimon laajentumisen arvioimiseksi reaktiivisen hyperemian (eli virtausvälitteisen laajentumisen) jälkeen; c) laser-Doppler-anturi, joka on kiinnitetty oikean säären ihon pintaan laser-doppler-vuon kvantifioimiseksi lähtötilanteessa ja reaktiivisen hyperemian aikana.
Lisäksi rekrytoidaan terveitä iän ja ruumiinpainon suhteen samanarvoisia naisia, jotka suorittavat vain interventiotestit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Bannell, MPhil
- Puhelinnumero: 44 07786008666
- Sähköposti: D.J.Bannell@2015.ljmu.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Low, PhD
- Puhelinnumero: 44 01519046244
- Sähköposti: d.a.low@ljmu.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L3 3AF
- Rekrytointi
- Research Institute for Sport and Exercise Sciences (RISES)
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Bannell, MPhil
- Puhelinnumero: 44 07786008666
- Sähköposti: D.J.Bannell@2015.ljmu.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- David Low, PhD
- Puhelinnumero: 44 01519046244
- Sähköposti: d.a.low@ljmu.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, joilla on diagnosoitu nivelreuma
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trustin reumatologian klinikalta
- Ikä 18-60 v
- Tupakoimaton vähintään 6 kuukautta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- En osaa lukea ja ymmärtää englantia helposti.
- Tupakoit tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Alkoholin kulutus > 14 yksikköä viikossa.
- Oireet tai todettu sydän- ja verisuonitauti (paitsi verenpainetauti)
- Aiempi aivohalvaus tai sydäninfarkti.
- Diabetes tai hengityselinten sairaus tai krooninen munuaissairaus.
- Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta/vamma, joka estää fyysisen aktiivisuuden
- Epävakaa lääkitys (lääkityksen muutos 3 kuukauden sisällä)
- Ikä <18 tai > 60 v
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelytauot (WALK)
Tämän istunnon aikana osallistujia pyydetään pysymään paikallaan 4 tuntia, mutta istunto keskeytetään 30 minuutin välein 3 minuutin valovoimakävelyllä.
|
Useita 3 minuutin reipasta kävelyä 30 minuutin välein 4 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Pitkäaikainen istuminen (SIT)
Tämän istunnon aikana osallistujia pyydetään istumaan mukavalla tuolilla 4 tuntia yhtäjaksoisesti (paitsi wc-käyntiä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-aivovaltimon keskinopeus (MCAV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
MCAV arvioidaan jatkuvalla kahdenvälisellä transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Keskimmäinen aivovaltimon keskimääräinen reaktiivisuusnopeus hiilidioksidiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Osallistujat hengittävät 5-prosenttista hiilidioksidiseosta 3 minuutin ajan, jonka aikana MCAV:n reaktiivisuus CO2:lle arvioidaan jatkuvalla kahdenvälisellä transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Aivojen autoregulaatio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan sarja toistuvia istumaan seisomaan liikkeitä (tutkimusryhmän jäsenen ohjaamana) 5 minuutin ajan, jonka aikana MCAV arvioidaan jatkuvalla kahdenvälisellä transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä.
Syke lyönniltä -verenpaine arvioidaan myös sormen fotopletysmografialla.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brakiaalivaltimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Brakiaalivaltimon endoteelin toiminta arvioidaan virtausvälitteisen laajentumisen avulla verisuonten ultraäänellä.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Sormen verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Kaikkien toimenpiteiden aikana oikean käden keskisormesta mitataan lyönti sormi -verenpaine fotopletysmografian avulla.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Pinnallinen reisivaltimon endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Pinnallinen reisivaltimon endoteelin toiminta arvioidaan virtausvälitteisen laajentumisen avulla verisuonten ultraäänellä.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Ihon verenkierron vaste hyperemiaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Ihon verenvirtausvastetta hyperemiaan arvioidaan käyttämällä sääreen ja kyynärvarteen kiinnitettyä laser-doppler-anturia.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Stroop väri-sana testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Stroop väri-sanatesti toteutetaan huomioimisen ja estävän hallinnan arvioimiseksi.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
Kalifornian sanallisen oppimistestin 2 välitöntä palauttamista käytetään verbaalisen oppimisen ja muistin arvioimiseen.
|
Muutos lähtötasosta (tunti 0) tuntiin 4 (intervention/kontrollin jälkeinen)
|
|
Brakiaalisen valtimon verenkierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin/2 tuntiin/3 tuntiin/4 tuntiin
|
Verisuonten ultraäänellä arvioidaan olkavartalon verenkiertoa tunnin välein toimenpiteen aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin/2 tuntiin/3 tuntiin/4 tuntiin
|
|
Reisivaltimon verenkierto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin/2 tuntiin/3 tuntiin/4 tuntiin
|
Verisuonten ultraäänellä arvioidaan reisivaltimon verenkiertoa tunnin välein toimenpiteen aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin/2 tuntiin/3 tuntiin/4 tuntiin
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin/2 tuntiin/3 tuntiin/4 tuntiin
|
Kivun voimakkuus arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 tuntiin/2 tuntiin/3 tuntiin/4 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAKETIME
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .