- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05284552
Tintsapariini ja biomarkkerit munasarjasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
Tinzapariinin vaikutus biomarkkereihin FIGO-vaiheen III-IV munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa - satunnaistettu pilottitutkimus
Tausta:
Aiemmat löydökset ovat osoittaneet tintsapariinin (Innohep®), yleisesti käytetyn antikoagulantin, antineoplastisia ominaisuuksia. Aiemmat tutkimukset ovat pääasiassa tutkineet tintsapariinin antineoplastisia vaikutuksia eläinmalleissa ja ihmissolulinjoissa. Tässä pilottitutkimuksessa tavoitteena on tutkia tintsapariinin mahdollisia antitumoraalisia vaikutuksia in vivo naisilla, joilla on epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC).
Opintojen tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tintsapariinin vaikutuksia CA-125-tasojen muutoksiin EOC-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NACT).
Toissijaiset tavoitteet: Tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia tintsapariinin vaikutusta immunologisten ja hyytymistekijöiden kirjon dynamiikkaan EOC-potilailla, jotka saavat NACT:tä. Lisäksi kuvataan tintsapariiniinjektioiden yhteisvaikutus ja tintsapariinin aiheuttamat haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Preben Kjölhede, MD, PhD
- Puhelinnumero: 3187 +46101030000
- Sähköposti: preben.kjolhede@regionostergotland.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Karlsson, MD
- Puhelinnumero: 3117 +46101030000
- Sähköposti: anna.br.karlsson@regionostergotland.se
Opiskelupaikat
-
-
Eksjö
-
Eksjö, Eksjö, Ruotsi, 575 81
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
-
Päätutkija:
- Malena Tiefenthal Thrane, MD
-
Alatutkija:
- Catarina Notelid Claus, MD
-
Alatutkija:
- Hanna Reimerson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Allen, MD
- Puhelinnumero: +46102410000
- Sähköposti: christopher.allen@rjl.se
-
-
Gothenburg
-
Gothenburg, Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Bergmark, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: Karin.Bergmark@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Karin Bergmark, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Boglarka Fekete, MD
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Ruotsi, 55305
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laila Falknäs, MD
- Puhelinnumero: +46102410000
- Sähköposti: laila.falknas@rjl.se
-
Päätutkija:
- Laila Falknäs, MD
-
Alatutkija:
- Christiane Sackbrook, MD
-
Alatutkija:
- Anke Zbikowski, MD
-
Alatutkija:
- Narmin Rasul, MD
-
-
Linköping
-
Linköping, Linköping, Ruotsi, 58185
- Rekrytointi
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Lindahl, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46101030000
- Sähköposti: gabriel.lindahl@regionostergotland.se
-
Päätutkija:
- Gabriel Lindahl, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Annika Holmquist, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Oscar Derke, MD
-
Alatutkija:
- Tommy Leijon, MD
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, Ruotsi, 90719
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrika Ottander, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46907850000
- Sähköposti: Ulrika.Ottander@umu.se
-
Päätutkija:
- Ulrika Ottander, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Charlotte Öfverman, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Pernilla Israelsson, MD, PhD
-
-
Värnamo
-
Värnamo, Värnamo, Ruotsi, 33152
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shefqet Halili, MD
- Puhelinnumero: +46102410000
- Sähköposti: shefqet.halili@rjl.se
-
Päätutkija:
- Shefqet Halili, MD
-
-
Västervik
-
Västervik, Västervik, Ruotsi, 593 81
- Rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Rosenmüller, MD
- Puhelinnumero: +4649086000
- Sähköposti: anders.rosenmuller@regionkalmar.se
-
Päätutkija:
- Anders Rosenmüller, MD
-
Alatutkija:
- Helena Avenström, MD
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 58185
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä tai vatsasyöpä, jossa biopsia osoittaa alkuperän munasarjasta, munanjohtimesta tai vatsakalvosta.
- Histologinen diagnoosi joko korkealaatuisesta seroosisyövästä, endometrioidisesta karsinoomasta tai kirkkaasta solukarsinoomasta.
- FIGO vaiheen III-IV tauti.
- Valittiin NACT:hen platinakaksoishoidolla monitieteisessä konferenssissa Linköpingin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla
- Saat hoitoa joko Linköpingin yliopistollisessa sairaalassa tai Jönköpingin (Ryhovin sairaala), Eksjön (Highland Hospital, Eksjö), Västervikin (Västervikin sairaala), Kalmarin (Kalmarin läänisairaala), Värnamon (Värnamon sairaala) sairaaloissa.
- Suunniteltu platinadublettihoitoon.
- Ennen NACT-raskauden alkua tulee sulkea pois kuukautishistoriasta tai epäselvissä tapauksissa ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testistä virtsasta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää turvallista ehkäisymenetelmää (yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, pelkkä progesteroni hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius, miehen tai naisen kondomi, pallea spermisidillä).
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0-1
- Paino 50-150kg
- CA-125-taso ≥250 kIU/L diagnoosin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen hoito hepariinilla, pienimolekyylipainoisilla hepariinilla, varfariinilla tai ei-vitamiini K-antagonisteilla oraalisilla antikoagulantteilla. Verihiutaleiden estäjät ovat sallittuja.
- Hoito hepariinilla, pienimolekyylipainoisilla hepariineilla tai ei-vitamiini K-antagonisteilla oraalisilla antikoagulanteilla viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu tai epäilty allergia mitä tahansa tutkimukseen sisältyvää tuotetta vastaan
- Jatkuva raskaus, raskausiästä riippumatta. Imetys tai suunniteltu raskaus
- EOC paljastettiin keisarileikkauksessa
- Vatsaleikkaus tai muu suuri leikkaus viimeisen vuoden aikana
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä
- Hoito tai sairaus, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa hoitoon tai tutkimustuloksiin
- Tunnettu aivometastaasi
- Osallistuminen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella
- Jatkuva tromboembolisen sairauden hoito.
- Tromboembolinen sairaus viimeisen vuoden aikana.
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tintsapariinille) tai jollekin apuaineelle.
Vakava verenvuoto tai vakavalle verenvuodolle altistava tila. Vakava verenvuoto määritellään täyttävän jokin näistä kolmesta kriteeristä:
- tapahtuu kriittisellä alueella tai elimessä (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen, kohdunsisäinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma),
- aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l (1,24 mmol/l) tai enemmän, tai
- johtaa kahden tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolusiirtoon.
- Vaikea hyytymishäiriö.
- Akuutti maha- pohjukaissuolihaava.
- Septinen endokardiitti.
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- WHO:n suorituskykytila >1.
- Platina yksittäinen hoito
- Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (E-GFR) <30 ml/min (analysoitu enintään 14 päivää ennen tutkimusvalmisteella hoidon aloittamista)
- Verihiutaleet <100 x 10^9/l (analysoitu enintään 14 päivää ennen tutkimusvalmisteella hoidon aloittamista)
- Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten hoito viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
|
|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Lääke: Tinzaparin (Innohep®), injektioneste.
Antomuoto: Ihonalainen injektio.
Annostus: 4500 IU (alle 90 kg painaville) tai 8000 IU (90 kg ja enemmän painaville) päivittäin 21-28 viikon ajan.
|
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin CA-125-tasoissa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
kIU/L
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin CA-125-tasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
kIU/L
|
21-28 viikkoa
|
|
Muutokset veren hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
g/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Muutokset verihiutaletasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
x10^9/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Muutokset veren leukosyyttitasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
x10^9/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Muutokset plasman CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
mg/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Muutokset plasman albumiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
g/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Muutokset interleukiinipitoisuuksissa plasmassa 6
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
ng/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijän plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
µg/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Itse ilmoittanut noudattavansa tintsapariini-injektiota
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
|
Prosentti
|
22-29 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
|
Määrä
|
22-29 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
|
Osuus muodostaa ryhmän suhteellisen määrän prosentteina
|
22-29 viikkoa
|
|
Objektiivisesti vahvistettu laskimotromboembolia (VTE), eli keuhkoembolia, alaraajojen syvä laskimotukos tai yläraajojen syvä laskimotukos. Kuolinsyy VTE:n vuoksi.
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
|
Määrä
|
22-29 viikkoa
|
|
Objektiivisesti vahvistettu laskimotromboembolia (VTE), eli keuhkoembolia, alaraajojen syvä laskimotukos tai yläraajojen syvä laskimotukos. Kuolinsyy VTE:n vuoksi.
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
|
Prosentti
|
22-29 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudostekijän tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
µg/l
|
21-28 viikkoa
|
|
D-dimeerin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
mg/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Liukoisen P-selektiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
µg/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Trombiini-antitrombiinikompleksin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
µg/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Trombiinin muodostumispotentiaali
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
viive (min)
|
21-28 viikkoa
|
|
Trombiinin muodostumispotentiaali
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
endogeenisen trombiinin muodostumispotentiaali (nmolaari*min)
|
21-28 viikkoa
|
|
Trombiinin muodostumispotentiaali
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
huippu nmol/l
|
21-28 viikkoa
|
|
Olink Target 96 -tulehdus - plasma tasoittaa 92 tulehdukseen liittyvää proteiinia
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
|
Kaikki 92 tulehdukseen liittyvää proteiinia mitataan pg/ml
|
21-28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Opintojen puheenjohtaja: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Opintojen puheenjohtaja: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Hiilihydraatit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Hepariini
- Glykosaminoglykaania
- Polysakkaridit
- Tinzapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- The TABANETOC-trial
- 2021-000135-31 (EudraCT-numero)
- 2024-515450-24-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .