Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tintsapariini ja biomarkkerit munasarjasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen

keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Tinzapariinin vaikutus biomarkkereihin FIGO-vaiheen III-IV munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa - satunnaistettu pilottitutkimus

Tausta:

Aiemmat löydökset ovat osoittaneet tintsapariinin (Innohep®), yleisesti käytetyn antikoagulantin, antineoplastisia ominaisuuksia. Aiemmat tutkimukset ovat pääasiassa tutkineet tintsapariinin antineoplastisia vaikutuksia eläinmalleissa ja ihmissolulinjoissa. Tässä pilottitutkimuksessa tavoitteena on tutkia tintsapariinin mahdollisia antitumoraalisia vaikutuksia in vivo naisilla, joilla on epiteliaalinen munasarjasyöpä (EOC).

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tintsapariinin vaikutuksia CA-125-tasojen muutoksiin EOC-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (NACT).

Toissijaiset tavoitteet: Tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia tintsapariinin vaikutusta immunologisten ja hyytymistekijöiden kirjon dynamiikkaan EOC-potilailla, jotka saavat NACT:tä. Lisäksi kuvataan tintsapariiniinjektioiden yhteisvaikutus ja tintsapariinin aiheuttamat haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottitutkimus (vaihe II). Tutkimuksessa on mukana naisia, joilla on Kansainvälisen synnytys- ja gynekologialiiton (FIGO) vaiheen III-IV EOC, jotka on valittu neoadjuvanttikemoterapiaan (NACT) ja joilla ei ole merkkejä tromboembolisesta sairaudesta tai jatkuvaa tromboembolisen sairauden hoitoa. Naiset jaetaan suhteessa 1:1 hoitoon tintsapariinilla 4500 IU/8000 IU (annos naisen painon mukaan) ihonalaisesti kerran päivässä tai ilman tintsapariinia. Hoitoryhmä aloittaa tintsapariinin, kun ensisijainen hoito (kemoterapia) alkaa. Kontrolliryhmä ei saa tintsapariinia tai muita alhaisen molekyylipainon hepariinivalmisteita. NACT koostuu karboplatiinista ja paklitakselista, jotka annetaan normaalin hoito-ohjelman mukaisesti ja sykli toistetaan 21 päivän välein. Ennen hoitoa, ennen jokaista kemoterapiasykliä, ennen viivästettyä primaarista debulkointileikkausta (DPDS) ja kolme viikkoa viimeisen kemoterapiajakson jälkeen, otetaan laskimoverinäytteet biomarkkerien hemoglobiinin, verihiutaleiden, leukosyyttien, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseksi. , albumiini, syöpäantigeeni-125 (CA-125), kudostekijä, D-dimeeri, liukoinen P-selektiini, trombiini-antitrombiinikompleksi ja trombiinin muodostumispotentiaali. Lisäksi 92 tulehdukseen liittyvän proteiinin paneeli analysoidaan korkean herkkyyden proximity Extension Assaylla lähtötilanteessa, käynnillä 5 ja käynnillä 8 tai 9. Kolmen NACT-syklin jälkeen potilas arvioidaan kliinisesti ja kuvantamisdiagnostiikan avulla sen määrittämiseksi, pitäisikö potilaalle tehdä DPDS. Tutkijoiden mukaan > 80 %:lle potilaista, jotka saavat NACT:tä EOC:n vuoksi, tapahtuu DPDS. DPDS:n jälkeen kaikkia potilaita hoidetaan tintsapariinilla 28 päivän ajan leikkauksen jälkeistä tromboembolista ehkäisyä koskevan kliinisen käytännön mukaisesti, minkä jälkeen kemoterapiaa jatketaan vielä 2-3 hoitojaksoa. Osallistujat, joille on määrätty tintsapariinia NACT:n aikana, jatkavat tintsapariinia leikkauksen jälkeisen tromboembolisen profylaktisen tintsapariinihoidon päätyttyä vielä 2-3 lisäkurssia. Biomarkkerit mitataan ennen leikkausta ja neljä viikkoa leikkauksen jälkeen DPDS:n jälkeen ja sitten ennen jokaista primaarihoidon aikana annettua kemoterapiajaksoa. Naiset, joille ei tehdä leikkausta, pysyvät mukana tutkimuksessa kolmen seuraavan kemoterapiajakson ajan. Opintojakson kokonaiskesto on siis 22-29 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Ruotsi, 575 81
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Päätutkija:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Alatutkija:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Alatutkija:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Ruotsi, 55305
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laila Falknäs, MD
        • Alatutkija:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Alatutkija:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Alatutkija:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Ruotsi, 58185
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Oscar Derke, MD
        • Alatutkija:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Ruotsi, 90719
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Ruotsi, 33152
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Ruotsi, 593 81
        • Rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Alatutkija:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Ruotsi, 58185
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Epiteelin munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyöpä tai vatsasyöpä, jossa biopsia osoittaa alkuperän munasarjasta, munanjohtimesta tai vatsakalvosta.
  • Histologinen diagnoosi joko korkealaatuisesta seroosisyövästä, endometrioidisesta karsinoomasta tai kirkkaasta solukarsinoomasta.
  • FIGO vaiheen III-IV tauti.
  • Valittiin NACT:hen platinakaksoishoidolla monitieteisessä konferenssissa Linköpingin yliopistollisen sairaalan onkologian osastolla
  • Saat hoitoa joko Linköpingin yliopistollisessa sairaalassa tai Jönköpingin (Ryhovin sairaala), Eksjön (Highland Hospital, Eksjö), Västervikin (Västervikin sairaala), Kalmarin (Kalmarin läänisairaala), Värnamon (Värnamon sairaala) sairaaloissa.
  • Suunniteltu platinadublettihoitoon.
  • Ennen NACT-raskauden alkua tulee sulkea pois kuukautishistoriasta tai epäselvissä tapauksissa ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testistä virtsasta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää turvallista ehkäisymenetelmää (yhdistetty hormonaalinen ehkäisy, pelkkä progesteroni hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius, miehen tai naisen kondomi, pallea spermisidillä).
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0-1
  • Paino 50-150kg
  • CA-125-taso ≥250 kIU/L diagnoosin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito hepariinilla, pienimolekyylipainoisilla hepariinilla, varfariinilla tai ei-vitamiini K-antagonisteilla oraalisilla antikoagulantteilla. Verihiutaleiden estäjät ovat sallittuja.
  • Hoito hepariinilla, pienimolekyylipainoisilla hepariineilla tai ei-vitamiini K-antagonisteilla oraalisilla antikoagulanteilla viimeisen vuoden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergia mitä tahansa tutkimukseen sisältyvää tuotetta vastaan
  • Jatkuva raskaus, raskausiästä riippumatta. Imetys tai suunniteltu raskaus
  • EOC paljastettiin keisarileikkauksessa
  • Vatsaleikkaus tai muu suuri leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielivaikeudet, jotka johtavat vaikeuksiin ymmärtää opiskeluun osallistumisen merkitystä
  • Hoito tai sairaus, joka voi tutkijan mukaan vaikuttaa hoitoon tai tutkimustuloksiin
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Osallistuminen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella
  • Jatkuva tromboembolisen sairauden hoito.
  • Tromboembolinen sairaus viimeisen vuoden aikana.
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tintsapariinille) tai jollekin apuaineelle.
  • Vakava verenvuoto tai vakavalle verenvuodolle altistava tila. Vakava verenvuoto määritellään täyttävän jokin näistä kolmesta kriteeristä:

    1. tapahtuu kriittisellä alueella tai elimessä (esim. kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen, kohdunsisäinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma),
    2. aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l (1,24 mmol/l) tai enemmän, tai
    3. johtaa kahden tai useamman yksikön kokoveri- tai punasolusiirtoon.
  • Vaikea hyytymishäiriö.
  • Akuutti maha- pohjukaissuolihaava.
  • Septinen endokardiitti.
  • Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • WHO:n suorituskykytila ​​>1.
  • Platina yksittäinen hoito
  • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (E-GFR) <30 ml/min (analysoitu enintään 14 päivää ennen tutkimusvalmisteella hoidon aloittamista)
  • Verihiutaleet <100 x 10^9/l (analysoitu enintään 14 päivää ennen tutkimusvalmisteella hoidon aloittamista)
  • Muiden tunnettujen pahanlaatuisten kasvainten hoito viimeisen vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Kokeellinen: Intervention Arm
Lääke: Tinzaparin (Innohep®), injektioneste. Antomuoto: Ihonalainen injektio. Annostus: 4500 IU (alle 90 kg painaville) tai 8000 IU (90 kg ja enemmän painaville) päivittäin 21-28 viikon ajan.
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Innohep®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin CA-125-tasoissa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
kIU/L
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin CA-125-tasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
kIU/L
21-28 viikkoa
Muutokset veren hemoglobiinitasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
g/l
21-28 viikkoa
Muutokset verihiutaletasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
x10^9/l
21-28 viikkoa
Muutokset veren leukosyyttitasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
x10^9/l
21-28 viikkoa
Muutokset plasman CRP-tasoissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
mg/l
21-28 viikkoa
Muutokset plasman albumiinipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
g/l
21-28 viikkoa
Muutokset interleukiinipitoisuuksissa plasmassa 6
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
ng/l
21-28 viikkoa
Muutokset verisuonten endoteelin kasvutekijän plasmapitoisuuksissa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
µg/l
21-28 viikkoa
Itse ilmoittanut noudattavansa tintsapariini-injektiota
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
Prosentti
22-29 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
Määrä
22-29 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
Osuus muodostaa ryhmän suhteellisen määrän prosentteina
22-29 viikkoa
Objektiivisesti vahvistettu laskimotromboembolia (VTE), eli keuhkoembolia, alaraajojen syvä laskimotukos tai yläraajojen syvä laskimotukos. Kuolinsyy VTE:n vuoksi.
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
Määrä
22-29 viikkoa
Objektiivisesti vahvistettu laskimotromboembolia (VTE), eli keuhkoembolia, alaraajojen syvä laskimotukos tai yläraajojen syvä laskimotukos. Kuolinsyy VTE:n vuoksi.
Aikaikkuna: 22-29 viikkoa
Prosentti
22-29 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudostekijän tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
µg/l
21-28 viikkoa
D-dimeerin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
mg/l
21-28 viikkoa
Liukoisen P-selektiinin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
µg/l
21-28 viikkoa
Trombiini-antitrombiinikompleksin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
µg/l
21-28 viikkoa
Trombiinin muodostumispotentiaali
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
viive (min)
21-28 viikkoa
Trombiinin muodostumispotentiaali
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
endogeenisen trombiinin muodostumispotentiaali (nmolaari*min)
21-28 viikkoa
Trombiinin muodostumispotentiaali
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
huippu nmol/l
21-28 viikkoa
Olink Target 96 -tulehdus - plasma tasoittaa 92 tulehdukseen liittyvää proteiinia
Aikaikkuna: 21-28 viikkoa
Kaikki 92 tulehdukseen liittyvää proteiinia mitataan pg/ml
21-28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Opintojen puheenjohtaja: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Opintojen puheenjohtaja: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa