Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тинзапарин и биомаркеры после неоадъювантного лечения рака яичников

6 мая 2026 г. обновлено: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Влияние тинзапарина на биомаркеры у пациентов с раком яичников стадии III-IV по FIGO, проходящих неоадъювантную химиотерапию - рандомизированное пилотное исследование

Фон:

Предыдущие результаты показали противоопухолевые свойства тинзапарина (Innohep®), широко используемого антикоагулянта. В более ранних исследованиях в основном изучались противоопухолевые эффекты тинзапарина на животных моделях и линиях клеток человека. Целью этого экспериментального исследования является изучение потенциальных противоопухолевых эффектов тинзапарина in vivo у женщин с эпителиальным раком яичников (ЭРЯ).

Цели исследования:

Основная цель: Основная цель исследования — оценить влияние тинзапарина на изменения уровней СА-125 у пациентов с ЭРЯ, получающих неоадъювантную химиотерапию (НАХТ).

Второстепенные цели: Второстепенной целью исследования является изучение влияния тинзапарина на динамику спектра иммунологических факторов и факторов свертывания крови у пациентов с ЭРЯ, получающих NACT. Кроме того, будут описаны соблюдение режима инъекций тинзапарина и побочные эффекты, вызванные тинзапарином.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое пилотное исследование (фаза II). В исследование включены женщины с EOC III-IV стадии Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO), отобранные для неоадъювантной химиотерапии (NACT) и без признаков тромбоэмболического заболевания или продолжающегося лечения тромбоэмболического заболевания. Женщины будут распределены 1:1 для лечения тинзапарином 4500 МЕ/8000 МЕ (доза зависит от веса женщины) подкожно один раз в день или без тинзапарина. Группа лечения начинает тинзапарин, когда начинается основное лечение (химиотерапия). Контрольная группа не будет получать тинзапарин или другие препараты гепарина с низкой молекулярной массой. NACT состоит из карбоплатина и паклитаксела, вводимых по стандартной схеме с повторением цикла каждые 21 день. До лечения, перед каждым циклом химиотерапии, перед отсроченной первичной операцией по уменьшению массы тела (DPDS) и через три недели после последнего цикла химиотерапии будут взяты образцы венозной крови для измерения биомаркеров гемоглобина, тромбоцитов, лейкоцитов, С-реактивного белка (СРБ). , альбумин, раковый антиген-125 (CA-125), тканевой фактор, D-димер, растворимый P-селектин, тромбин-антитромбиновый комплекс и потенциал образования тромбина. Кроме того, панель из 92 белков, связанных с воспалением, будет проанализирована с помощью высокочувствительного анализа расширения близости на исходном уровне, при посещении 5 и при посещении 8 или 9. После трех циклов NACT пациент будет оценен клинически и с помощью визуализационной диагностики, чтобы определить, следует ли пациенту пройти DPDS. По данным исследователей, > 80% пациентов, получающих NACT по поводу EOC, подвергаются DPDS. После DPDS все пациенты будут получать тинзапарин в течение 28 дней в соответствии с клинической практикой по послеоперационной профилактике тромбоэмболий, а затем продолжать химиотерапию еще двумя-тремя курсами. Участники, которым был назначен тинзапарин во время NACT, продолжат прием тинзапарина после окончания послеоперационного профилактического лечения тромбоэмболией тинзапарином в течение дополнительных 2-3 курсов. Биомаркеры будут измеряться до операции и через четыре недели после операции после DPDS, а затем перед каждым курсом химиотерапии, проводимым во время основного лечения. Женщины, которые не подверглись хирургическому вмешательству, останутся включенными в исследование в течение следующих трех циклов химиотерапии. Таким образом, общий срок исследования составляет 22-29 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Швеция, 575 81
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Главный следователь:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Младший исследователь:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Младший исследователь:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Контакт:
          • Christopher Allen, MD
          • Номер телефона: +46102410000
          • Электронная почта: christopher.allen@rjl.se
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Швеция, 55305
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Контакт:
          • Laila Falknäs, MD
          • Номер телефона: +46102410000
          • Электронная почта: laila.falknas@rjl.se
        • Главный следователь:
          • Laila Falknäs, MD
        • Младший исследователь:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Младший исследователь:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Младший исследователь:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Швеция, 58185
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Oscar Derke, MD
        • Младший исследователь:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Швеция, 90719
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Контакт:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
          • Номер телефона: +46907850000
          • Электронная почта: Ulrika.Ottander@umu.se
        • Главный следователь:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Швеция, 33152
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Контакт:
          • Shefqet Halili, MD
          • Номер телефона: +46102410000
          • Электронная почта: shefqet.halili@rjl.se
        • Главный следователь:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Швеция, 593 81
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Младший исследователь:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Швеция, 58185
        • Активный, не рекрутирующий
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект дал письменное согласие на участие в исследовании.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Эпителиальный рак яичников, фаллопиевой трубы или брюшины или рак брюшной полости, когда биопсия указывает на происхождение из яичника, фаллопиевой трубы или брюшины.
  • Гистологический диагноз: серозная карцинома высокой степени злокачественности, эндометриоидная карцинома или светлоклеточная карцинома.
  • III-IV стадия заболевания по FIGO.
  • Отобрано для NACT с платиновым двойным режимом на междисциплинарной конференции в отделении онкологии Университетской больницы Линчепинга.
  • Получите лечение либо в университетской больнице в Линчепинге, либо в больницах в Йёнчёпинге (больница Рюхов), Эксьё (больница Хайленд, Эксьё), Вестервике (больница Вестервик), Кальмаре (областная больница, Кальмар), Вернамо (больница Вернамо).
  • Запланирована схема платинового дуплета.
  • До начала NACT беременность должна быть исключена по менструальному анамнезу или, в неясных случаях, по анализу мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).
  • Женщины детородного возраста должны использовать безопасный метод контрацепции (комбинированная гормональная контрацепция, гормональная контрацепция только с прогестероном, внутриматочная спираль, двусторонняя трубная окклюзия, вазэктомия партнера, половое воздержание, мужской или женский презерватив, диафрагма со спермицидом).
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Статус эффективности 0-1
  • Вес 50-150 кг
  • Уровень CA-125 ≥250 кМЕ/л при постановке диагноза

Критерий исключения:

  • Сопутствующее лечение гепаринами, низкомолекулярными гепаринами, варфарином или пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К. Разрешены ингибиторы тромбоцитов.
  • Лечение гепаринами, низкомолекулярными гепаринами или пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К, в течение последнего года.
  • Известная или предполагаемая аллергия на любой продукт, включенный в исследование
  • Текущая беременность, независимо от гестационного возраста. Грудное вскармливание или планируемая беременность
  • ЭРЯ раскрыта при кесаревом сечении
  • Абдоминальная хирургия или другая серьезная операция в течение последнего года
  • Психическая неспособность, нежелание или языковые трудности, которые приводят к трудностям в понимании смысла участия в исследовании
  • Лечение или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты лечения или исследования
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Участие или недавнее участие (в течение последних 30 дней) в клиническом исследовании с исследуемым продуктом
  • Постоянное лечение тромбоэмболических заболеваний.
  • Тромбоэмболическая болезнь в течение последнего года.
  • Повышенная чувствительность к активному веществу (тинзапарину) или любому из вспомогательных веществ.

  • Серьезное кровотечение или состояния, предрасполагающие к серьезному кровотечению. Серьезное кровотечение определяется как отвечающее любому из этих трех критериев:

    1. происходит в критической области или органе (например, внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное, внутриматочное или внутримышечное с компартмент-синдромом),
    2. вызывает падение уровня гемоглобина на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или более, или
    3. приводит к переливанию двух и более единиц цельной крови или эритроцитов.
  • Тяжелые нарушения свертывания крови.
  • Острая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • Септический эндокардит.
  • Гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
  • Статус эффективности ВОЗ >1.
  • Платиновая разовая схема
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (E-GFR) <30 мл/мин (анализ не более чем за 14 дней до начала лечения исследуемым продуктом)
  • Тромбоциты <100 x 10^9/л (анализ не более чем за 14 дней до начала лечения исследуемым продуктом)
  • Лечение других известных злокачественных новообразований в течение последнего года (кроме базально-клеточного рака)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рычаг управления
Экспериментальный: Рука вмешательства
Лекарственное средство: Тинзапарин (Innohep®), раствор для инъекций. Форма выпуска: Подкожная инъекция. Дозировка: 4500 МЕ (для субъектов с массой тела менее 90 кг) или 8000 МЕ (для субъектов с массой тела 90 кг и выше) ежедневно в течение 21-28 недель.
Лекарство: Тинзапарин раствор для инъекций
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • Иннохеп®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня СА-125 в сыворотке
Временное ограничение: 14 недель
кМЕ/л
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня СА-125 в сыворотке
Временное ограничение: 21-28 недель
кМЕ/л
21-28 недель
Изменения уровня гемоглобина в крови
Временное ограничение: 21-28 недель
г/л
21-28 недель
Изменения уровня тромбоцитов в крови
Временное ограничение: 21-28 недель
х10^9/л
21-28 недель
Изменения уровня лейкоцитов в крови
Временное ограничение: 21-28 недель
х10^9/л
21-28 недель
Изменения уровня СРБ в плазме
Временное ограничение: 21-28 недель
мг/л
21-28 недель
Изменения уровня альбумина в плазме
Временное ограничение: 21-28 недель
г/л
21-28 недель
Изменения уровня интерлейкина 6 в плазме
Временное ограничение: 21-28 недель
нг/л
21-28 недель
Изменения уровня фактора роста эндотелия сосудов в плазме крови
Временное ограничение: 21-28 недель
мкг/л
21-28 недель
Самооценка соблюдения инъекций тинзапарина
Временное ограничение: 22-29 недель
Процент
22-29 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 22-29 недель
Число
22-29 недель
Доля участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 22-29 недель
Доля представляет собой относительное число в группе в процентах
22-29 недель
Объективно подтвержденная венозная тромбоэмболия (ВТЭ), то есть легочная эмболия, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоз глубоких вен верхних конечностей. Смерть от ВТЭ.
Временное ограничение: 22-29 недель
Число
22-29 недель
Объективно подтвержденная венозная тромбоэмболия (ВТЭ), то есть легочная эмболия, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоз глубоких вен верхних конечностей. Смерть от ВТЭ.
Временное ограничение: 22-29 недель
Процент
22-29 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тканевого фактора в плазме
Временное ограничение: 21-28 недель
мкг/л
21-28 недель
Уровень D-димера в плазме
Временное ограничение: 21-28 недель
мг/л
21-28 недель
Плазменные уровни растворимого Р-селектина
Временное ограничение: 21-28 недель
мкг/л
21-28 недель
Плазменные уровни тромбин-антитромбинового комплекса
Временное ограничение: 21-28 недель
мкг/л
21-28 недель
Потенциал генерации тромбина
Временное ограничение: 21-28 недель
время задержки (мин)
21-28 недель
Потенциал генерации тромбина
Временное ограничение: 21-28 недель
потенциал образования эндогенного тромбина (нмоль*мин)
21-28 недель
Потенциал генерации тромбина
Временное ограничение: 21-28 недель
пик нмоль/л
21-28 недель
Olink Target 96 Inflammation - уровни в плазме крови из 92 белков, ассоциированных с воспалением
Временное ограничение: 21-28 недель
Все 92 белка, ассоциированных с воспалением, измеряются в пг/мл.
21-28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Linkoeping

Соавторы

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Учебный стул: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Учебный стул: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Учебный стул: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (Номер EudraCT)
  • 2024-515450-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться