Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tinzaparin és a biomarkerek a petefészekrák neoadjuváns kezelése után

2024. január 23. frissítette: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

A tinzaparin hatása a biomarkerekre a FIGO III-IV. stádiumú petefészekrákos betegekben, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek – Randomizált kísérleti vizsgálat

Háttér:

A korábbi eredmények a tinzaparin (Innohep®) daganatellenes tulajdonságaira utaltak, amely egy gyakran használt véralvadásgátló. A korábbi vizsgálatok főként a tinzaparin daganatellenes hatását vizsgálták állatmodellekben és humán sejtvonalakban. Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a tinzaparin lehetséges daganatellenes hatásainak vizsgálata in vivo epiteliális petefészekrákban (EOC) szenvedő nőknél.

Tanulmányi célok:

Elsődleges cél: A vizsgálat elsődleges célja a tinzaparin hatásának értékelése a CA-125 szintjének változásaira az EOC-betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában (NACT) részesülnek.

Másodlagos célkitűzések: A tanulmány másodlagos célja a tinzaparin hatásának feltárása az immunológiai és véralvadási faktorok spektrumának dinamikájára olyan EOC-betegeknél, akik NACT-t kapnak. Emellett a tinzaparin injekciók megfelelőségét és a tinzaparin által okozott nemkívánatos eseményeket ismertetjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt, randomizált, kontrollált klinikai kísérleti kísérlet (II. fázis). A vizsgálatban a Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Szövetség (FIGO) III-IV. stádiumú EOC-ban szenvedő nőket vettek részt, akiket neoadjuváns kemoterápiára (NACT) választottak ki, és nem mutatták ki a thromboemboliás betegséget vagy a tromboembóliás betegség folyamatos kezelését. A nők 1:1 arányban kapnak 4500 NE/8000 NE tinzaparint (a nő testtömegétől függő adagot) subcutan naponta egyszer, vagy tinzaparin nélkül. A kezelési csoport akkor kezdi el a tinzaparint, amikor az elsődleges kezelés (kemoterápia) elkezdődik. A kontrollcsoport nem kap tinzaparint vagy más kis molekulatömegű heparint. A NACT karboplatinból és paklitaxelből áll, amelyeket a standard adagolási rend szerint adnak be, 21 naponkénti ciklusismétléssel. A kezelés előtt, minden kemoterápiás ciklus előtt, a késleltetett primer debulking műtét (DPDS) előtt és három héttel a kemoterápia utolsó ciklusa után vénás vérmintát veszünk a biomarkerek hemoglobin, vérlemezkék, leukociták, C-reaktív fehérje (CRP) mérésére. , albumin, rák antigén-125 (CA-125), szöveti faktor, D-dimer, oldható P-szelektin, trombin-antitrombin komplex és trombingenerációs potenciál. Ezenkívül egy 92 gyulladással összefüggő fehérjéből álló panelt nagy érzékenységű Proximity Extension Assay-vel elemzünk az alapvonalon, az 5. és a 8. vagy 9. vizittel. Három NACT-ciklus után a pácienst klinikailag és képalkotó diagnosztikával értékelik annak megállapítása érdekében, hogy a beteget alá kell-e vetni DPDS-nek. A vizsgálók szerint az EOC miatt NACT-t kapó betegek > 80%-a esik át DPDS-en. A DPDS után minden beteget 28 napig tinzaparinnal kezelnek a posztoperatív thromboemboliás profilaxis klinikai gyakorlatának megfelelően, majd folytatják a kemoterápiát további két-három kezelési ciklusban. Azok a résztvevők, akiknek a NACT során tinzaparint kaptak, a posztoperatív thromboemboliás profilaktikus tinzaparin kezelés befejezése után további 2-3 kúrig folytatják a tinzaparint. A biomarkereket a műtét előtt és négy héttel a műtét után mérik meg a DPDS után, majd az elsődleges kezelés során adott minden kemoterápiás kúra előtt. Azok a nők, akiken nem esnek át műtéten, a következő három kemoterápiás ciklusban részt vesznek a vizsgálatban. Így a teljes tanulmányi időszak 22-29 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Eksjö, Svédország, 575 81
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Alkutató:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Alkutató:
          • Hanna Reimerson, MD
      • Gothenburg, Svédország, 41345
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Boglarka Fekete, MD
      • Jönköping, Svédország, 55305
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laila Falknäs, MD
        • Alkutató:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Alkutató:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Alkutató:
          • Narmin Rasul, MD
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Toborzás
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Oscar Derke, MD
        • Alkutató:
          • Ulrica Beiron, MD
        • Alkutató:
          • Tommy Leijon, MD
      • Umeå, Svédország, 90719
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
      • Värnamo, Svédország, 33152
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shefqet Halili, MD
      • Västervik, Svédország, 593 81
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Alkutató:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svédország, 58185
        • Aktív, nem toborzó
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásban hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez.
  • 18 éves és idősebb
  • Epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák, vagy hasi rák, ahol a biopszia petefészekből, petevezetékből vagy hashártyából ered.
  • Magas fokú savós karcinóma, endometrioid karcinóma vagy tiszta sejtes karcinóma szövettani diagnózisa.
  • FIGO III-IV stádiumú betegség.
  • Kiválasztották a NACT-re platina kettős kezeléssel a Linköping Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályának multidiszciplináris konferenciáján
  • Kapjon kezelést a linköpingi Egyetemi Kórházban vagy a jönköpingi (Ryhov Kórház), Eksjö (Felföldi Kórház, Eksjö), Västervik (Västervik kórház), Kalmar (Kalmar megyei Kórház), Värnamo (Värnamo kórház) kórházakban.
  • Platina dupla kezelésre tervezték.
  • A NACT terhesség megkezdése előtt a menstruációs anamnézis alapján, vagy tisztázatlan esetekben a vizelet humán koriongonadotropin (hCG) tesztjével ki kell zárni.
  • Fogamzóképes korú nőknek biztonságos fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (kombinált hormonális fogamzásgátlás, csak progeszteron hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz, kétoldali petevezeték elzáródás, vazektomizált partner, szexuális absztinencia, férfi vagy női óvszer, spermicid rekeszizom).
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményének állapota 0-1
  • Súlya 50-150 kg
  • CA-125 szint ≥250 kIU/L a diagnóziskor

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kezelés heparinokkal, kis molekulatömegű heparinokkal, warfarinnal vagy nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokkal. A vérlemezke-gátlók megengedettek.
  • Kezelés heparinokkal, kis molekulatömegű heparinokkal vagy nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokkal az elmúlt évben.
  • Ismert vagy gyanított allergia bármely, a vizsgálatban szereplő termékkel szemben
  • Folyamatos terhesség, a terhességi kortól függetlenül. Szoptatás vagy tervezett terhesség
  • EOC nyilvánosságra került a császármetszés során
  • Hasi műtét vagy más nagyobb műtét az elmúlt évben
  • Mentális képtelenség, vonakodás vagy nyelvi nehézségek, amelyek a tanulmányi részvétel értelmének megértését okozzák
  • Olyan kezelés vagy betegség, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a kezelést vagy a vizsgálati eredményeket
  • Ismert agyi metasztázis
  • Részvétel vagy közelmúltbeli részvétel (az elmúlt 30 napon belül) egy vizsgálati termékkel végzett klinikai vizsgálatban
  • A thromboemboliás betegség folyamatos kezelése.
  • Thromboemboliás betegség az elmúlt évben.
  • A készítmény hatóanyagával (tinzaparinnal) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

  • Súlyos vérzés vagy súlyos vérzésre hajlamosító állapotok. Súlyos vérzést úgy definiálnak, ha az alábbi három kritérium bármelyikének megfelel:

    1. kritikus területen vagy szervben fordul elő (pl. intracranialis, intraspinalis, intraocularis, retroperitonealis, intraartikuláris vagy pericardialis, intrauterin vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával),
    2. a hemoglobinszint 20 g/l (1,24 mmol/l) vagy annál nagyobb csökkenését okozza, vagy
    3. két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
  • Súlyos véralvadási zavar.
  • Akut gyomor-nyombélfekély.
  • Szeptikus endocarditis.
  • Korábbi heparin által kiváltott thrombocytopenia.
  • WHO teljesítmény állapota >1.
  • Platina egyetlen adagolási rend
  • Becsült glomeruláris filtrációs ráta (E-GFR) <30 ml/perc (legfeljebb 14 nappal a vizsgálati készítménnyel történő kezelés megkezdése előtt analizálva)
  • Vérlemezkék <100 x 10^9/l (legfeljebb 14 nappal a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés megkezdése előtt elemezve)
  • Egyéb ismert rosszindulatú daganatok kezelése az elmúlt évben (kivéve bazális sejtes karcinóma)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Kísérleti: Beavatkozó kar
Gyógyszer: Tinzaparin (Innohep®), oldatos injekció. Alkalmazási forma: Subcutan injekció. Adagolás: 4500 NE (90 kg alatti testtömegű alanyoknak) vagy 8000 NE (90 kg-nál nagyobb testtömegű alanyoknak) naponta 21-28 héten keresztül.
Drog: Tinzaparin injekciós oldat
Szubkután injekció
Más nevek:
  • Innohep®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CA-125 szérumszintjének változásai
Időkeret: 14 hét
kIU/L
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CA-125 szérumszintjének változásai
Időkeret: 21-28 hét
kIU/L
21-28 hét
A vér hemoglobinszintjének változásai
Időkeret: 21-28 hét
g/l
21-28 hét
Változások a vérlemezkék szintjében
Időkeret: 21-28 hét
x10^9/L
21-28 hét
A leukociták vérszintjének változásai
Időkeret: 21-28 hét
x10^9/L
21-28 hét
A CRP plazmaszintjének változásai
Időkeret: 21-28 hét
mg/l
21-28 hét
Az albumin plazmaszintjének változásai
Időkeret: 21-28 hét
g/l
21-28 hét
Az interleukin plazmaszintjének változásai 6
Időkeret: 21-28 hét
ng/l
21-28 hét
A vaszkuláris endothel növekedési faktor plazmaszintjének változásai
Időkeret: 21-28 hét
µg/l
21-28 hét
Ön bejelentette, hogy megfelel a tinzaparin injekcióknak
Időkeret: 22-29 hét
Százalék
22-29 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 22-29 hét
Szám
22-29 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők aránya a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 22-29 hét
Az arány a csoport relatív számát adja százalékban
22-29 hét
Objektíven igazolt vénás thromboembolia (VTE), azaz tüdőembólia, alsó végtagi mélyvénás trombózis vagy felső végtagi mélyvénás trombózis. Elhalálozás VTE miatt.
Időkeret: 22-29 hét
Szám
22-29 hét
Objektíven igazolt vénás thromboembolia (VTE), azaz tüdőembólia, alsó végtagi mélyvénás trombózis vagy felső végtagi mélyvénás trombózis. Elhalálozás VTE miatt.
Időkeret: 22-29 hét
Százalék
22-29 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szöveti faktor plazmaszintje
Időkeret: 21-28 hét
µg/l
21-28 hét
A D-dimer plazmaszintje
Időkeret: 21-28 hét
mg/l
21-28 hét
Az oldható P-szelektin plazmaszintje
Időkeret: 21-28 hét
µg/l
21-28 hét
A trombin-antitrombin komplex plazmaszintje
Időkeret: 21-28 hét
µg/l
21-28 hét
Trombingenerációs potenciál
Időkeret: 21-28 hét
késleltetési idő (perc)
21-28 hét
Trombingenerációs potenciál
Időkeret: 21-28 hét
endogén trombinképző potenciál (nmoláris*perc)
21-28 hét
Trombingenerációs potenciál
Időkeret: 21-28 hét
csúcs nmol/L
21-28 hét
Olink Target 96 Inflammation – plazmaszintek 92 gyulladással összefüggő fehérjéből álló panelt
Időkeret: 21-28 hét
Mind a 92 gyulladással összefüggő fehérjét pg/ml-ben mérjük
21-28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Linkoeping

Együttműködők

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Tanulmányi szék: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Tanulmányi szék: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Tanulmányi szék: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epithelialis petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel