Tinzaparin und Biomarker nach neoadjuvanter Behandlung von Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.
• Ab 18 Jahren
• Epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs oder Bauchkrebs, bei dem eine Biopsie einen Ursprung aus dem Eierstock, dem Eileiter oder dem Bauchfell anzeigt.
• Histologische Diagnose entweder eines hochgradigen serösen Karzinoms, eines Endometrioidkarzinoms oder eines klarzelligen Karzinoms.
• FIGO-Stadium III-IV-Krankheit.
• Ausgewählt für NACT mit Doppelplatin-Therapie bei einer multidisziplinären Konferenz in der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Linköping
• Lassen Sie sich entweder im Universitätskrankenhaus in Linköping oder in den Krankenhäusern in Jönköping (Ryhov-Krankenhaus), Eksjö (Hochlandkrankenhaus, Eksjö), Västervik (Västervik-Krankenhaus), Kalmar (Bezirkskrankenhaus, Kalmar), Värnamo (Värnamo-Krankenhaus) behandeln.
• Geplant für Platin-Dublett-Regime.
• Vor Beginn der NACT sollte eine Schwangerschaft durch Menstruationsanamnese oder in unklaren Fällen durch einen Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) ausgeschlossen werden.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine sichere Verhütungsmethode anwenden (kombinierte hormonelle Verhütung, hormonelle Verhütung nur mit Progesteron, Intrauterinpessar, beidseitiger Eileiterverschluss, Vasektomie des Partners, sexuelle Abstinenz, Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma mit Spermizid).
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-1
• Gewicht 50-150 kg
• CA-125-Spiegel ≥250 kIU/L bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Behandlung mit Heparinen, niedermolekularen Heparinen, Warfarin oder oralen Nicht-Vitamin-K-Antagonisten. Thrombozytenaggregationshemmer sind erlaubt.
• Behandlung mit Heparinen, niedermolekularen Heparinen oder oralen Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten innerhalb des letzten Jahres.
• Bekannte oder vermutete Allergien gegen ein in der Studie enthaltenes Produkt
• Andauernde Schwangerschaft, unabhängig vom Gestationsalter. Stillen oder geplante Schwangerschaft
• EOC beim Kaiserschnitt bekannt gegeben
• Bauchoperation oder andere größere Operation innerhalb des letzten Jahres
• Geistige Unfähigkeit, Zurückhaltung oder Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Bedeutung der Studienteilnahme nicht verstanden wird
• Behandlung oder Krankheit, die nach Angaben des Prüfarztes die Behandlungs- oder Studienergebnisse beeinflussen kann
• Bekannte Hirnmetastasen
• Teilnahme oder kürzliche Teilnahme (innerhalb der letzten 30 Tage) an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
• Fortlaufende Behandlung einer thromboembolischen Erkrankung.
• Thromboembolische Erkrankung innerhalb des letzten Jahres.
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Tinzaparin) oder einen der sonstigen Bestandteile.

• Schwerwiegende Blutungen oder Zustände, die zu schweren Blutungen prädisponieren. Eine schwerwiegende Blutung ist definiert als die Erfüllung eines dieser drei Kriterien:

  1. tritt in einem kritischen Bereich oder Organ auf (z. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom),
  2. einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr verursacht, oder
  3. führt zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen.
• Schwere Gerinnungsstörung.
• Akute Magengeschwüre.
• Septische Endokarditis.
• Frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie.
• WHO-Leistungsstatus >1.
• Platin-Single-Regime
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (E-GFR) < 30 ml/min (nicht mehr als 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat analysiert)
• Blutplättchen < 100 x 10^9/L (nicht mehr als 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat analysiert)
• Behandlung anderer bekannter bösartiger Erkrankungen innerhalb des letzten Jahres (außer Basalzellkarzinom)