Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tinzaparyna i biomarkery po leczeniu neoadiuwantowym raka jajnika

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Wpływ Tinzaparyny na biomarkery u pacjentek z rakiem jajnika w stopniu zaawansowania FIGO III-IV poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej — randomizowane badanie pilotażowe

Tło:

Wcześniejsze odkrycia wskazywały na przeciwnowotworowe właściwości tinzaparyny (Innohep®), powszechnie stosowanego antykoagulantu. Wcześniejsze badania dotyczyły głównie działania przeciwnowotworowego tinzaparyny na modelach zwierzęcych i ludzkich liniach komórkowych. Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie potencjalnego działania przeciwnowotworowego tinzaparyny in vivo u kobiet z nabłonkowym rakiem jajnika (EOC).

Cele studiów:

Cel główny: Głównym celem pracy jest ocena wpływu tinzaparyny na zmiany stężenia CA-125 u chorych z EOC otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową (NACT).

Cele drugorzędne: Celem drugorzędnym pracy jest zbadanie wpływu tinzaparyny na dynamikę spektrum czynników immunologicznych i krzepnięcia u pacjentów z EOC otrzymujących NACT. Ponadto zostanie opisana zgodność iniekcji tinzaparyny oraz działania niepożądane wywołane przez tinzaparynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane kliniczne badanie pilotażowe (faza II). Badaniem objęto kobiety w stadium III-IV EOC Międzynarodowej Federacji Położnictwa i Ginekologii (FIGO) zakwalifikowane do chemioterapii neoadjuwantowej (NACT) oraz bez objawów choroby zakrzepowo-zatorowej lub trwającego leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej. Kobiety zostaną przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia tinzaparyną 4500 IU/8000 IU (dawka zależna od masy ciała kobiety) podskórnie raz dziennie lub bez tinzaparyny. Grupa leczona rozpoczyna leczenie tinzaparyną w momencie rozpoczęcia leczenia podstawowego (chemioterapii). Grupa kontrolna nie otrzyma tinzaparyny ani innych preparatów heparyny drobnocząsteczkowej. NACT składa się z karboplatyny i paklitakselu, podawanych zgodnie ze standardowym schematem z powtórzeniami cyklu co 21 dni. Przed leczeniem, przed każdym cyklem chemioterapii, przed opóźnioną pierwotną operacją debulkingu (DPDS) i trzy tygodnie po ostatnim cyklu chemioterapii zostaną pobrane próbki krwi żylnej w celu oznaczenia biomarkerów: hemoglobiny, płytek krwi, leukocytów, białka C-reaktywnego (CRP) , albumina, antygen rakowy-125 (CA-125), czynnik tkankowy, D-dimer, rozpuszczalna selektyna P, kompleks trombina-antytrombina i potencjał generowania trombiny. Ponadto panel 92 białek związanych z zapaleniem zostanie przeanalizowany za pomocą testu Proximity Extension o wysokiej czułości na początku badania, na wizycie 5 i na wizycie 8 lub 9. Po trzech cyklach NACT pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej oraz diagnostyce obrazowej w celu ustalenia, czy pacjent powinien zostać poddany DPDS. W warunkach badaczy > 80% pacjentów otrzymujących NACT z powodu EOC przechodzi DPDS. Po DPDS wszyscy chorzy będą leczeni tinzaparyną przez 28 dni zgodnie z praktyką kliniczną dotyczącą pooperacyjnej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej, a następnie będą kontynuować chemioterapię przez dodatkowe 2-3 kursy. Uczestnicy, którym przydzielono tinzaparynę podczas NACT, będą kontynuować tinzaparynę po zakończeniu pooperacyjnej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej tinzaparyną przez dodatkowe 2-3 kursy. Biomarkery będą mierzone przed operacją i cztery tygodnie po operacji po DPDS, a następnie przed każdym cyklem chemioterapii podanej podczas leczenia podstawowego. Kobiety, które nie zostaną poddane operacji, będą objęte badaniem przez kolejne trzy cykle chemioterapii. Tym samym całkowity okres badania wynosi 22-29 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Eksjö, Szwecja, 575 81
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hanna Reimerson, MD
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Boglarka Fekete, MD
      • Jönköping, Szwecja, 55305
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laila Falknäs, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Narmin Rasul, MD
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Rekrutacyjny
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Oscar Derke, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ulrica Beiron, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tommy Leijon, MD
      • Umeå, Szwecja, 90719
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
      • Värnamo, Szwecja, 33152
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shefqet Halili, MD
      • Västervik, Szwecja, 593 81
        • Rekrutacyjny
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 58185
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana wyraziła pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej lub rak brzucha, gdzie biopsja wskazuje na pochodzenie z jajnika, jajowodu lub otrzewnej.
  • Rozpoznanie histologiczne raka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości, raka endometrioidalnego lub raka jasnokomórkowego.
  • Choroba FIGO w stadium III-IV.
  • Wybrany do NACT z podwójnym schematem platyny na multidyscyplinarnej konferencji na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Linköping
  • Leczenie w szpitalu uniwersyteckim w Linköping lub w szpitalach w Jönköping (szpital Ryhov), Eksjö (szpital Highland, Eksjö), Västervik (szpital Västervik), Kalmar (szpital powiatowy, Kalmar), Värnamo (szpital Värnamo).
  • Planowany do platynowego reżimu dubletowego.
  • Przed rozpoczęciem NACT ciąża powinna być wykluczona na podstawie wywiadu menstruacyjnego lub w niejasnych przypadkach na podstawie badania moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować bezpieczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna złożona, antykoncepcja hormonalna zawierająca tylko progesteron, wkładka wewnątrzmaciczna, obustronna niedrożność jajowodów, partner po wazektomii, abstynencja seksualna, prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet, diafragma ze środkiem plemnikobójczym).
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-1
  • Waga 50-150 kg
  • Poziom CA-125 ≥250 kIU/l w chwili rozpoznania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, warfaryną lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi nie będącymi antagonistami witaminy K. Dozwolone są inhibitory płytek krwi.
  • Leczenie heparyną, heparyną drobnocząsteczkową lub doustnymi antykoagulantami niebędącymi antagonistami witaminy K w ciągu ostatniego roku.
  • Znane lub podejrzewane alergie na jakikolwiek produkt objęty badaniem
  • Trwająca ciąża, niezależnie od wieku ciążowego. Karmienie piersią lub planowana ciąża
  • EOC ujawniono podczas cięcia cesarskiego
  • Operacja jamy brzusznej lub inna poważna operacja w ciągu ostatniego roku
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub trudności językowe, które skutkują trudnościami w zrozumieniu sensu udziału w badaniu
  • Leczenie lub choroba, które według badacza mogą wpłynąć na leczenie lub wyniki badań
  • Znany przerzut do mózgu
  • Uczestnictwo lub niedawne uczestnictwo (w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniu klinicznym badanego produktu
  • Ciągłe leczenie choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatniego roku.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną (tynzaparynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  • Poważny krwotok lub stany predysponujące do poważnego krwotoku. Poważny krwotok definiuje się jako spełniający jedno z tych trzech kryteriów:

    1. występuje w krytycznym obszarze lub narządzie (np. wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, wewnątrzmaciczne lub domięśniowe z zespołem ciasnoty ciasnoty),
    2. powoduje spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l (1,24 mmol/l) lub więcej, lub
    3. prowadzi do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia.
  • Ostry wrzód żołądka i dwunastnicy.
  • Septyczne zapalenie wsierdzia.
  • Wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną.
  • Stan wydajności WHO >1.
  • Pojedynczy schemat platynowy
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (E-GFR) <30ml/min (analizowany nie wcześniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem)
  • Płytki krwi <100 x10^9/L (analizowane nie wcześniej niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym produktem)
  • Leczenie innego znanego nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Lek: Tinzaparin (Innohep®), roztwór do wstrzykiwań. Postać podania: Wstrzyknięcie podskórne. Dawkowanie: 4500 j.m. (dla osób o masie ciała poniżej 90 kg) lub 8000 j.m. (dla osób o masie ciała 90 kg i powyżej) dziennie przez 21-28 tygodni.
Lek: Roztwór do wstrzykiwań tinzaparyny
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Innohep®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu CA-125 w surowicy
Ramy czasowe: 14 tygodni
kj.m./l
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu CA-125 w surowicy
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
kj.m./l
21-28 tygodni
Zmiany poziomu hemoglobiny we krwi
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
g/L
21-28 tygodni
Zmiany poziomu płytek krwi
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
x10^9/L
21-28 tygodni
Zmiany poziomu leukocytów we krwi
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
x10^9/L
21-28 tygodni
Zmiany poziomu CRP w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
mg/L
21-28 tygodni
Zmiany stężenia albuminy w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
g/L
21-28 tygodni
Zmiany poziomu interleukiny 6 w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
ng/L
21-28 tygodni
Zmiany poziomu czynnika wzrostu śródbłonka naczyń w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
µg/L
21-28 tygodni
Samodzielna zgłoszona zgodność z zastrzykami z tinzaparyny
Ramy czasowe: 22-29 tygodni
Procent
22-29 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 22-29 tygodni
Numer
22-29 tygodni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 22-29 tygodni
Proporcja to względna liczba w grupie w procentach
22-29 tygodni
Obiektywnie potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), tj. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub zakrzepica żył głębokich kończyn górnych. Śmierć z powodu ŻChZZ.
Ramy czasowe: 22-29 tygodni
Numer
22-29 tygodni
Obiektywnie potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), tj. zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub zakrzepica żył głębokich kończyn górnych. Śmierć z powodu ŻChZZ.
Ramy czasowe: 22-29 tygodni
Procent
22-29 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy czynnika tkankowego w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
µg/L
21-28 tygodni
Poziomy D-dimerów w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
mg/L
21-28 tygodni
Poziomy rozpuszczalnej selektyny P w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
µg/L
21-28 tygodni
Poziomy kompleksu trombina-antytrombina w osoczu
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
µg/L
21-28 tygodni
Potencjał generowania trombiny
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
czas opóźnienia (min)
21-28 tygodni
Potencjał generowania trombiny
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
potencjał generowania endogennej trombiny (nmolarny*min)
21-28 tygodni
Potencjał generowania trombiny
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
pik nmol/l
21-28 tygodni
Olink Target 96 Inflamation - poziom w osoczu panelu 92 białek związanych z zapaleniem
Ramy czasowe: 21-28 tygodni
Wszystkie 92 białka związane z zapaleniem są mierzone w pg/ml
21-28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Współpracownicy

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Krzesło do nauki: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Krzesło do nauki: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Krzesło do nauki: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabłonkowy rak jajnika

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań tinzaparyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj