Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tinzaparina e biomarcatori dopo il trattamento neoadiuvante del carcinoma ovarico

6 maggio 2026 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

L'effetto della tinzaparina sui biomarcatori nelle pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV FIGO sottoposte a chemioterapia neoadiuvante: uno studio pilota randomizzato

Sfondo:

Risultati precedenti hanno indicato proprietà antineoplastiche della tinzaparina (Innohep®), un anticoagulante comunemente usato. Studi precedenti hanno principalmente studiato gli effetti antineoplastici della tinzaparina in modelli animali e in linee cellulari umane. In questo studio pilota l'obiettivo è esaminare i potenziali effetti antitumorali della tinzaparina in vivo nelle donne con carcinoma ovarico epiteliale (EOC).

Obiettivi dello studio:

Obiettivo primario: L'obiettivo primario dello studio è valutare gli effetti della tinzaparina sui cambiamenti nei livelli di CA-125 nei pazienti EOC che ricevono chemioterapia neoadiuvante (NACT).

Obiettivi secondari: L'obiettivo secondario dello studio è esplorare l'impatto della tinzaparina sulla dinamica di uno spettro di fattori immunologici e della coagulazione nei pazienti EOC che ricevono NACT. Inoltre, verrà descritta la compliance delle iniezioni di tinzaparina e gli eventi avversi causati dalla tinzaparina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota clinico controllato randomizzato aperto (Fase II). Lo studio include donne con EOC in stadio III-IV della Federazione internazionale di ostetricia e ginecologia (FIGO) selezionate per la chemioterapia neoadiuvante (NACT) e senza segni di malattia tromboembolica o trattamento in corso della malattia tromboembolica. Le donne saranno assegnate 1:1 al trattamento con tinzaparina 4500 UI/8000 UI (dose a seconda del peso della donna) per via sottocutanea una volta al giorno o senza tinzaparina. Il gruppo di trattamento inizia la tinzaparina quando inizia il trattamento primario (chemioterapia). Il gruppo di controllo non riceverà tinzaparina o altre preparazioni di eparina a basso peso molecolare. Il NACT è costituito da carboplatino e paclitaxel, somministrati secondo il regime standard con cicli ripetuti ogni 21 giorni. Pre-trattamento, prima di ogni ciclo di chemioterapia, prima dell'intervento di debulking primario ritardato (DPDS) e tre settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia verranno prelevati campioni di sangue venoso per misurare i biomarcatori emoglobina, piastrine, leucociti, proteina C-reattiva (PCR) , albumina, antigene tumorale-125 (CA-125), fattore tissutale, D-dimero, P-selectina solubile, complesso trombina-antitrombina e potenziale di generazione di trombina. Inoltre, un pannello di 92 proteine ​​associate all'infiammazione sarà analizzato mediante un test di estensione di prossimità ad alta sensibilità al basale, visita 5 e visita 8 o 9. Dopo tre cicli di NACT, il paziente verrà valutato clinicamente e con diagnostica per immagini al fine di determinare se il paziente debba essere sottoposto a DPDS. Nell'impostazione dei ricercatori,> 80% dei pazienti che ricevono NACT per EOC sono sottoposti a DPDS. Dopo DPDS, tutti i pazienti saranno trattati con tinzaparina per 28 giorni secondo la pratica clinica relativa alla profilassi tromboembolica postoperatoria e successivamente continueranno la chemioterapia per ulteriori due-tre cicli. I partecipanti che sono stati assegnati alla tinzaparina durante il NACT continueranno la tinzaparina dopo aver terminato il trattamento profilattico tromboembolico postoperatorio con tinzaparina per ulteriori 2-3 cicli. I biomarcatori saranno misurati prima dell'intervento e quattro settimane dopo l'intervento dopo DPDS e poi prima di ogni ciclo di chemioterapia somministrato durante il trattamento primario. Le donne che non si sottopongono ad intervento chirurgico rimarranno incluse nello studio per i successivi tre cicli di chemioterapia. Pertanto, il periodo di studio totale costituisce 22-29 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Svezia, 575 81
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Investigatore principale:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Contatto:
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Svezia, 55305
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laila Falknäs, MD
        • Sub-investigatore:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Sub-investigatore:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Svezia, 58185
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Oscar Derke, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Svezia, 90719
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Svezia, 33152
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Svezia, 593 81
        • Reclutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Svezia, 58185
        • Attivo, non reclutante
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio.
  • Età 18 e oltre
  • Cancro epiteliale dell'ovaio, della tuba di Falloppio o del peritoneo o cancro addominale in cui una biopsia indica un'origine dall'ovaio, dalla tuba di Falloppio o dal peritoneo.
  • Diagnosi istologica di carcinoma sieroso di alto grado, carcinoma endometrioide o carcinoma a cellule chiare.
  • Malattia FIGO stadio III-IV.
  • Selezionato per NACT con doppio regime di platino in una conferenza multidisciplinare presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Linköping
  • Ricevi cure presso l'ospedale universitario di Linköping o gli ospedali di Jönköping (Ryhov Hospital), Eksjö (Highland Hospital, Eksjö), Västervik (Västervik hospital), Kalmar (County Hospital, Kalmar), Värnamo (Värnamo hospital).
  • Previsto per il regime del doppietto di platino.
  • Prima dell'inizio della NACT, la gravidanza deve essere esclusa dall'anamnesi mestruale o, in casi non chiari, da un test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo sicuro (contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale a base di solo progesterone, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato, astinenza sessuale, preservativo maschile o femminile, diaframma con spermicida).
  • Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) 0-1
  • Peso 50-150 chilogrammi
  • Livello di CA-125 ≥250 kIU/L alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Trattamento concomitante con eparine, eparine a basso peso molecolare, warfarin o anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K. Gli inibitori piastrinici sono consentiti.
  • Trattamento con eparine, eparine a basso peso molecolare o anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K nell'ultimo anno.
  • Allergie note o sospette nei confronti di qualsiasi prodotto incluso nello studio
  • Gravidanza in corso, indipendente dall'età gestazionale. Allattamento o gravidanza programmata
  • EOC divulgato al taglio cesareo
  • Chirurgia addominale o altri interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno
  • Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  • Trattamento o malattia che, secondo lo sperimentatore, può influire sui risultati del trattamento o dello studio
  • Metastasi cerebrali note
  • Partecipazione o partecipazione recente (negli ultimi 30 giorni) a uno studio clinico con un prodotto sperimentale
  • Trattamento in corso della malattia tromboembolica.
  • Malattia tromboembolica nell'ultimo anno.
  • Ipersensibilità al principio attivo (tinzaparina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

  • Grave emorragia o condizioni che predispongono a grave emorragia. Per emorragia grave si intende il soddisfacimento di uno qualsiasi di questi tre criteri:

    1. si verifica in un'area o organo critico (ad es. intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intrarticolare o pericardico, intrauterino o intramuscolare con sindrome compartimentale),
    2. provoca un calo del livello di emoglobina di 20 g/L (1,24 mmol/L) o più, o
    3. porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
  • Grave disturbo della coagulazione.
  • Ulcera gastroduodenale acuta.
  • Endocardite settica.
  • Precedente trombocitopenia indotta da eparina.
  • Stato delle prestazioni dell'OMS >1.
  • Regime singolo platino
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (E-GFR) <30 ml/min (analizzato non più di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale)
  • Piastrine <100 x10^9/L (analizzate non più di 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con il prodotto sperimentale)
  • Trattamento per altri tumori maligni noti nell'ultimo anno (tranne il carcinoma basocellulare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Sperimentale: Braccio di intervento
Droga: Tinzaparina (Innohep®), soluzione iniettabile. Forma di somministrazione: iniezione sottocutanea. Dosaggio: 4500 UI (per soggetti di peso inferiore a 90 kg) o 8000 UI (per soggetti di peso pari o superiore a 90 kg) al giorno per 21-28 settimane.
Droga: Soluzione iniettabile di tinzaparina
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Innohep®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di CA-125
Lasso di tempo: 14 settimane
kUI/l
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di CA-125
Lasso di tempo: 21-28 settimane
kUI/l
21-28 settimane
Cambiamenti nei livelli ematici di emoglobina
Lasso di tempo: 21-28 settimane
g/l
21-28 settimane
Cambiamenti nei livelli ematici delle piastrine
Lasso di tempo: 21-28 settimane
x10^9/l
21-28 settimane
Cambiamenti nei livelli ematici dei leucociti
Lasso di tempo: 21-28 settimane
x10^9/l
21-28 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di CRP
Lasso di tempo: 21-28 settimane
mg/l
21-28 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di albumina
Lasso di tempo: 21-28 settimane
g/l
21-28 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina 6
Lasso di tempo: 21-28 settimane
ng/l
21-28 settimane
Cambiamenti nei livelli plasmatici del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: 21-28 settimane
µg/l
21-28 settimane
Conformità autodichiarata alle iniezioni di tinzaparina
Lasso di tempo: 22-29 settimane
Per cento
22-29 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 22-29 settimane
Numero
22-29 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 22-29 settimane
La proporzione costituisce il numero relativo nel gruppo in percentuale
22-29 settimane
Tromboembolia venosa (TEV) oggettivamente confermata, cioè embolia polmonare, trombosi venosa profonda degli arti inferiori o trombosi venosa profonda degli arti superiori. Morte per TEV.
Lasso di tempo: 22-29 settimane
Numero
22-29 settimane
Tromboembolia venosa (TEV) oggettivamente confermata, cioè embolia polmonare, trombosi venosa profonda degli arti inferiori o trombosi venosa profonda degli arti superiori. Morte per TEV.
Lasso di tempo: 22-29 settimane
Per cento
22-29 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici del fattore tissutale
Lasso di tempo: 21-28 settimane
µg/l
21-28 settimane
Livelli plasmatici di D-dimero
Lasso di tempo: 21-28 settimane
mg/l
21-28 settimane
Livelli plasmatici di P-selectina solubile
Lasso di tempo: 21-28 settimane
µg/l
21-28 settimane
Livelli plasmatici del complesso trombina-antitrombina
Lasso di tempo: 21-28 settimane
µg/l
21-28 settimane
Potenziale di generazione di trombina
Lasso di tempo: 21-28 settimane
tempo di ritardo (min)
21-28 settimane
Potenziale di generazione di trombina
Lasso di tempo: 21-28 settimane
potenziale di generazione di trombina endogena (nmolare*min)
21-28 settimane
Potenziale di generazione di trombina
Lasso di tempo: 21-28 settimane
picco nmol/L
21-28 settimane
Olink Target 96 Inflammation - livelli plasmatici di un pannello di 92 proteine ​​associate all'infiammazione
Lasso di tempo: 21-28 settimane
Tutte le 92 proteine ​​associate all'infiammazione sono misurate in pg/mL
21-28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Collaboratori

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Cattedra di studio: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Cattedra di studio: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Cattedra di studio: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (Numero EudraCT)
  • 2024-515450-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Prove cliniche su Soluzione iniettabile di tinzaparina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi