Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinzaparin og biomarkører efter neoadjuverende behandling af ovariecancer

6. maj 2026 opdateret af: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Effekten af ​​Tinzaparin på biomarkører i FIGO trin III-IV ovariecancerpatienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi - et randomiseret pilotstudie

Baggrund:

Tidligere fund har vist antineoplastiske egenskaber af tinzaparin (Innohep®), et almindeligt anvendt antikoagulant. Tidligere undersøgelser har hovedsageligt undersøgt de antineoplastiske virkninger af tinzaparin i dyremodeller og i humane cellelinjer. I dette pilotstudie er målet at undersøge de potentielle antitumorale effekter af tinzaparin in vivo hos kvinder med epitelial ovariecancer (EOC).

Studiemål:

Primært formål: Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere virkningerne af tinzaparin på ændringer i niveauer af CA-125 hos EOC-patienter, som modtager neoadjuverende kemoterapi (NACT).

Sekundære mål: Det sekundære formål med undersøgelsen er at udforske virkningen af ​​tinzaparin på dynamikken af ​​et spektrum af immunologiske og koagulationsfaktorer hos EOC-patienter, der modtager NACT. Desuden vil overholdelse af tinzaparin-injektioner og bivirkninger forårsaget af tinzaparin blive beskrevet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg (fase II). Undersøgelsen omfatter kvinder med International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) stadium III-IV EOC udvalgt til neoadjuverende kemoterapi (NACT) og uden tegn på tromboembolisk sygdom eller igangværende behandling af tromboembolisk sygdom. Kvinderne vil blive tildelt 1:1 til behandling med tinzaparin 4500 IE/8000 IE (dosis afhængig af kvindens vægt) subkutant én gang dagligt eller ingen tinzaparin. Behandlingsgruppen starter med tinzaparin, når den primære behandling (kemoterapi) starter. Kontrolgruppen vil ikke modtage tinzaparin eller andre lavmolekylære heparinpræparater. NACT består af carboplatin og paclitaxel, givet i henhold til standardregimet med cyklusgentagelser hver 21. dag. Forbehandling, før hver cyklus af kemoterapi, før forsinket primær debulking-kirurgi (DPDS) og tre uger efter den sidste cyklus af kemoterapi vil der blive taget venøse blodprøver til måling af biomarkørerne hæmoglobin, blodplader, leukocytter, C-reaktivt protein (CRP) , albumin, cancerantigen-125 (CA-125), vævsfaktor, D-dimer, opløseligt P-selectin, thrombin-antithrombinkompleks og thrombingenereringspotentiale. Ydermere vil et panel af 92 inflammationsassocierede proteiner blive analyseret ved hjælp af en højsensitiv Proximity Extension Assay ved baseline, besøg 5 og besøg 8 eller 9. Efter tre cyklusser med NACT vil patienten blive evalueret klinisk og med billeddiagnostik for at afgøre, om patienten skal gennemgå DPDS. I efterforskernes omgivelser gennemgår > 80 % af patienterne, der modtager NACT for EOC, DPDS. Efter DPDS vil alle patienter blive behandlet med tinzaparin i 28 dage i henhold til klinisk praksis vedrørende postoperativ tromboembolisk profylakse og derefter fortsætte kemoterapien i yderligere to-tre forløb. De deltagere, der blev allokeret til tinzaparin under NACT, vil fortsætte med tinzaparin efter endt postoperativ tromboembolisk profylaktisk tinzaparinbehandling i yderligere 2-3 forløb. Biomarkørerne vil blive målt præoperativt og fire uger postoperativt efter DPDS og derefter før hvert kemoterapiforløb givet under den primære behandling. De kvinder, der ikke bliver opereret, forbliver inkluderet i undersøgelsen i de følgende tre cyklusser med kemoterapi. Den samlede studieperiode udgør således 22-29 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Sverige, 575 81
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Underforsker:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Underforsker:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Kontakt:
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Sverige, 55305
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laila Falknäs, MD
        • Underforsker:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Underforsker:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Underforsker:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Sverige, 58185
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Oscar Derke, MD
        • Underforsker:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Sverige, 90719
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Sverige, 33152
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Sverige, 593 81
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Underforsker:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder 18 og derover
  • Epitelkræft i æggestokkene, æggelederen eller bughinden, eller abdominal cancer, hvor en biopsi indikerer en oprindelse fra æggestokken, æggelederen eller bughinden.
  • Histologisk diagnose af enten højgradigt serøst karcinom, endometrioid karcinom eller klarcellet karcinom.
  • FIGO stadium III-IV sygdom.
  • Udvalgt til NACT med platindobbelt kur ved en multidisciplinær konference på Onkologisk Afdeling på Linköpings Universitetshospital
  • Modtag behandling på et af universitetshospitalet i Linköping eller hospitalerne i Jönköping (Ryhov Hospital), Eksjö (Highland Hospital, Eksjö), Västervik (Västervik hospital), Kalmar (County Hospital, Kalmar), Värnamo (Värnamo hospital).
  • Planlagt til platin dublet regime.
  • Før starten af ​​NACT bør graviditet udelukkes af menstruationsanamnese eller i uklare tilfælde ved en human choriongonadotropin (hCG) test i urin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en sikker præventionsmetode (kombineret hormonprævention, hormonel prævention udelukkende med progesteron, intra-uterin anordning, bilateral tubal okklusion, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed, mandligt eller kvindeligt kondom, diafragma med spermicid).
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) præstationsstatus 0-1
  • Vægt 50-150 kg
  • CA-125-niveau ≥250 kIU/L ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling med hepariner, lavmolekylære hepariner, warfarin eller ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia. Blodpladehæmmere er tilladt.
  • Behandling med hepariner, lavmolekylære hepariner eller ikke-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia inden for det sidste år.
  • Kendte eller formodede allergier mod ethvert produkt inkluderet i undersøgelsen
  • Igangværende graviditet, uafhængig af gestationsalder. Amning eller planlagt graviditet
  • EOC afsløret ved kejsersnit
  • Abdominal operation eller anden større operation inden for det seneste år
  • Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse
  • Behandling eller sygdom, som ifølge efterforskeren kan påvirke behandlings- eller undersøgelsesresultater
  • Kendt hjernemetastaser
  • Deltagelse eller nylig deltagelse (inden for de sidste 30 dage) i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt
  • Løbende behandling af tromboembolisk sygdom.
  • Tromboembolisk sygdom inden for det sidste år.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (tinzaparin) eller et eller flere af hjælpestofferne.

  • Alvorlig blødning eller tilstande, der disponerer for alvorlig blødning. Alvorlig blødning defineres som at opfylde et af disse tre kriterier:

    1. forekommer i et kritisk område eller organ (f. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, intrauterint eller intramuskulært med kompartmentsyndrom)
    2. forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mere, eller
    3. fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
  • Alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Akut gastro duodenalsår.
  • Septisk endokarditis.
  • Tidligere heparin-induceret trombocytopeni.
  • WHO præstationsstatus >1.
  • Platin enkelt regime
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (E-GFR) <30ml/min (analyseret højst 14 dage før start af behandling med forsøgsprodukt)
  • Blodplader <100 x10^9/L (analyseret højst 14 dage før start af behandling med forsøgsprodukt)
  • Behandling for anden kendt malignitet inden for det sidste år (undtagen basalcellekarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm
Eksperimentel: Interventionsarm
Lægemiddel: Tinzaparin (Innohep®), opløsning til injektion. Administrationsform: Subkutan injektion. Dosering: 4500 IE (til forsøgspersoner, der vejer under 90 kg) eller 8000 IE (til forsøgspersoner, der vejer 90 kg og derover) dagligt i 21-28 uger.
Medicin: Tinzaparin injicerbar opløsning
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Innohep®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af CA-125
Tidsramme: 14 uger
kIU/L
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumniveauer af CA-125
Tidsramme: 21-28 uger
kIU/L
21-28 uger
Ændringer i blodniveauer af hæmoglobin
Tidsramme: 21-28 uger
g/L
21-28 uger
Ændringer i blodets indhold af blodplader
Tidsramme: 21-28 uger
x10^9/L
21-28 uger
Ændringer i blodets indhold af leukocytter
Tidsramme: 21-28 uger
x10^9/L
21-28 uger
Ændringer i plasmaniveauer af CRP
Tidsramme: 21-28 uger
mg/L
21-28 uger
Ændringer i plasmaniveauer af albumin
Tidsramme: 21-28 uger
g/L
21-28 uger
Ændringer i plasmaniveauer af interleukin 6
Tidsramme: 21-28 uger
ng/L
21-28 uger
Ændringer i plasmaniveauer af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: 21-28 uger
µg/L
21-28 uger
Selvrapporteret overholdelse af tinzaparin-injektioner
Tidsramme: 22-29 uger
Procent
22-29 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 22-29 uger
Nummer
22-29 uger
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 22-29 uger
Andel udgør det relative antal i gruppen i procent
22-29 uger
Objektivt bekræftet venøs tromboemboli (VTE), dvs. lungeemboli, dyb venetrombose i underekstremiteterne eller dyb venetrombose i øvre ekstremiteter. Død på grund af VTE.
Tidsramme: 22-29 uger
Nummer
22-29 uger
Objektivt bekræftet venøs tromboemboli (VTE), dvs. lungeemboli, dyb venetrombose i underekstremiteterne eller dyb venetrombose i øvre ekstremiteter. Død på grund af VTE.
Tidsramme: 22-29 uger
Procent
22-29 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af vævsfaktor
Tidsramme: 21-28 uger
µg/L
21-28 uger
Plasmaniveauer af D-dimer
Tidsramme: 21-28 uger
mg/L
21-28 uger
Plasmaniveauer af opløseligt P-selectin
Tidsramme: 21-28 uger
µg/L
21-28 uger
Plasmaniveauer af thrombin-antithrombinkompleks
Tidsramme: 21-28 uger
µg/L
21-28 uger
Thrombingenereringspotentiale
Tidsramme: 21-28 uger
forsinkelsestid (min)
21-28 uger
Thrombingenereringspotentiale
Tidsramme: 21-28 uger
endogent trombingenereringspotentiale (nmolær*min)
21-28 uger
Thrombingenereringspotentiale
Tidsramme: 21-28 uger
top nmol/L
21-28 uger
Olink Target 96 Inflammation - plasmaniveauer et panel af 92 inflammationsassocierede proteiner
Tidsramme: 21-28 uger
Alle 92 inflammationsassocierede proteiner måles i pg/ml
21-28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (EudraCT nummer)
  • 2024-515450-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Tinzaparin injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner