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Tinzaparina e Biomarcadores Após Tratamento Neoadjuvante de Câncer de Ovário

6 de maio de 2026 atualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

O efeito da tinzaparina nos biomarcadores em pacientes com câncer de ovário FIGO estágio III-IV submetidas a quimioterapia neoadjuvante - um estudo piloto randomizado

Fundo:

Descobertas anteriores indicaram propriedades antineoplásicas da tinzaparina (Innohep®), um anticoagulante comumente usado. Estudos anteriores investigaram principalmente os efeitos antineoplásicos da tinzaparina em modelos animais e em linhagens de células humanas. Neste estudo piloto, o objetivo é examinar os potenciais efeitos antitumorais da tinzaparina in vivo em mulheres com câncer epitelial de ovário (EOC).

Objetivos do estudo:

Objetivo primário: O objetivo primário do estudo é avaliar os efeitos da tinzaparina nas alterações nos níveis de CA-125 em pacientes com EOC que recebem quimioterapia neoadjuvante (NACT).

Objetivos secundários: O objetivo secundário do estudo é explorar o impacto da tinzaparina na dinâmica de um espectro de fatores imunológicos e de coagulação em pacientes com EOC que recebem NACT. Além disso, serão descritos a adesão às injeções de tinzaparina e os eventos adversos causados ​​pela tinzaparina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio piloto clínico randomizado controlado aberto (Fase II). O estudo inclui mulheres com EOC estágio III-IV da Federação Internacional de Obstetrícia e Ginecologia (FIGO) selecionadas para quimioterapia neoadjuvante (NACT) e sem sinais de doença tromboembólica ou tratamento contínuo de doença tromboembólica. As mulheres serão alocadas 1:1 para tratamento com tinzaparina 4.500 UI/8.000 UI (dose dependendo do peso da mulher) por via subcutânea uma vez ao dia ou sem tinzaparina. O grupo de tratamento inicia a tinzaparina quando o tratamento primário (quimioterapia) começa. O grupo controle não receberá tinzaparina ou outras preparações de heparina de baixo peso molecular. O NACT consiste em carboplatina e paclitaxel, administrados de acordo com o regime padrão com repetições do ciclo a cada 21 dias. Pré-tratamento, antes de cada ciclo de quimioterapia, antes da cirurgia de citorredução primária retardada (DPDS) e três semanas após o último ciclo de quimioterapia, amostras de sangue venoso serão coletadas para medir os biomarcadores hemoglobina, plaquetas, leucócitos, proteína C-reativa (PCR) , albumina, antígeno de câncer-125 (CA-125), Fator Tecidual, D-dímero, P-selectina solúvel, complexo trombina-antitrombina e potencial de geração de trombina. Além disso, um painel de 92 proteínas associadas à inflamação será analisado por um Ensaio de Extensão de Proximidade de alta sensibilidade na linha de base, visita 5 e visita 8 ou 9. Após três ciclos de NACT, o paciente será avaliado clinicamente e com diagnósticos de imagem para determinar se o paciente deve ser submetido a DPDS. No cenário dos investigadores, > 80% dos pacientes que recebem NACT para EOC passam por DPDS. Após DPDS, todos os pacientes serão tratados com tinzaparina por 28 dias de acordo com a prática clínica em relação à profilaxia tromboembólica pós-operatória e, posteriormente, continuarão a quimioterapia por mais dois ou três ciclos. Os participantes que foram alocados para tinzaparina durante o NACT continuarão a tinzaparina após o término do tratamento profilático tromboembólico pós-operatório com tinzaparina por 2-3 cursos adicionais. Os biomarcadores serão medidos no pré-operatório e quatro semanas após o DPDS e, em seguida, antes de cada ciclo de quimioterapia administrado durante o tratamento primário. As mulheres que não forem operadas permanecerão incluídas no estudo pelos próximos três ciclos de quimioterapia. Assim, o período total do estudo constitui 22-29 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Suécia, 575 81
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Investigador principal:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Subinvestigador:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Subinvestigador:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Contato:
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suécia, 55305
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laila Falknäs, MD
        • Subinvestigador:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Subinvestigador:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Subinvestigador:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Suécia, 58185
        • Recrutamento
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Oscar Derke, MD
        • Subinvestigador:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Suécia, 90719
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Suécia, 33152
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Suécia, 593 81
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Subinvestigador:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suécia, 58185
        • Ativo, não recrutando
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deu consentimento por escrito para participar do estudo.
  • Idade 18 e acima
  • Câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal ou câncer abdominal em que uma biópsia indica uma origem no ovário, tuba uterina ou peritônio.
  • Diagnóstico histológico de carcinoma seroso de alto grau, carcinoma endometrioide ou carcinoma de células claras.
  • Doença FIGO estágio III-IV.
  • Selecionado para NACT com regime duplo de platina em uma conferência multidisciplinar no Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Linköping
  • Receba tratamento no University Hospital em Linköping ou nos hospitais em Jönköping (Ryhov Hospital), Eksjö (Highland Hospital, Eksjö), Västervik (Västervik hospital), Kalmar (County Hospital, Kalmar), Värnamo (Värnamo hospital).
  • Planejado para regime de dupleto de platina.
  • Antes do início da NACT, a gravidez deve ser descartada pela história menstrual ou, em casos pouco claros, por um teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional seguro (contracepção hormonal combinada, contracepção hormonal somente com progesterona, dispositivo intrauterino, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado, abstinência sexual, preservativo masculino ou feminino, diafragma com espermicida).
  • Status de Desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1
  • Peso 50-150 kg
  • Nível de CA-125 ≥250 kIU/L no momento do diagnóstico

Critério de exclusão:

  • Tratamento concomitante com heparinas, heparinas de baixo peso molecular, varfarina ou anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K. Inibidores de plaquetas são permitidos.
  • Tratamento com heparinas, heparinas de baixo peso molecular ou anticoagulantes orais não antagonistas da vitamina K no último ano.
  • Alergia conhecida ou suspeita contra qualquer produto incluído no estudo
  • Gravidez em curso, independente da idade gestacional. Amamentação ou gravidez planejada
  • EOC revelado na cesariana
  • Cirurgia abdominal ou outra cirurgia de grande porte no último ano
  • Incapacidade mental, relutância ou dificuldades de linguagem que resultam em dificuldade de entender o significado da participação no estudo
  • Tratamento ou doença que, de acordo com o investigador, pode afetar os resultados do tratamento ou estudo
  • Metástase cerebral conhecida
  • Participação ou participação recente (nos últimos 30 dias) em um estudo clínico com um produto experimental
  • Tratamento contínuo da doença tromboembólica.
  • Doença tromboembólica no último ano.
  • Hipersensibilidade à substância ativa (tinzaparina) ou a qualquer um dos excipientes.

  • Hemorragia grave ou condições que predispõem a hemorragia grave. Hemorragia grave é definida como preenchendo qualquer um destes três critérios:

    1. ocorre em uma área ou órgão crítico (por exemplo, intracraniana, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdica, intrauterina ou intramuscular com síndrome compartimental),
    2. causa uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) ou mais, ou
    3. leva à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
  • Distúrbio de coagulação grave.
  • Úlcera gastroduodenal aguda.
  • Endocardite séptica.
  • Trombocitopenia prévia induzida por heparina.
  • Status de desempenho da OMS >1.
  • Regime único de platina
  • Taxa de filtração glomerular estimada (E-GFR) <30ml/min (analisada não mais que 14 dias antes do início do tratamento com o produto experimental)
  • Plaquetas <100 x10^9/L (analisadas até 14 dias antes do início do tratamento com produto experimental)
  • Tratamento para outra malignidade conhecida no último ano (exceto carcinoma basocelular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Experimental: Braço de intervenção
Medicamento: Tinzaparin (Innohep®), solução injetável. Forma de administração: Injeção subcutânea. Dosagem: 4500 UI (para indivíduos com peso inferior a 90 kg) ou 8000 UI (para indivíduos com peso igual ou superior a 90 kg) diariamente durante 21-28 semanas.
Medicamento: Solução Injetável de Tinzaparina
Injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Innohep®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de CA-125
Prazo: 14 semanas
kIU/L
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis séricos de CA-125
Prazo: 21-28 semanas
kIU/L
21-28 semanas
Alterações nos níveis sanguíneos de hemoglobina
Prazo: 21-28 semanas
g/L
21-28 semanas
Alterações nos níveis sanguíneos de plaquetas
Prazo: 21-28 semanas
x10^9/L
21-28 semanas
Alterações nos níveis sanguíneos de leucócitos
Prazo: 21-28 semanas
x10^9/L
21-28 semanas
Alterações nos níveis plasmáticos de PCR
Prazo: 21-28 semanas
mg/L
21-28 semanas
Alterações nos níveis plasmáticos de albumina
Prazo: 21-28 semanas
g/L
21-28 semanas
Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina 6
Prazo: 21-28 semanas
ng/L
21-28 semanas
Alterações nos níveis plasmáticos do fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Adesão autorreferida às injeções de tinzaparina
Prazo: 22-29 semanas
Por cento
22-29 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 22-29 semanas
Número
22-29 semanas
Proporção de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 22-29 semanas
A proporção constitui o número relativo no grupo em porcentagem
22-29 semanas
Tromboembolismo venoso (TEV) objetivamente confirmado, ou seja, embolia pulmonar, trombose venosa profunda dos membros inferiores ou trombose venosa profunda dos membros superiores. Morte por TEV.
Prazo: 22-29 semanas
Número
22-29 semanas
Tromboembolismo venoso (TEV) objetivamente confirmado, ou seja, embolia pulmonar, trombose venosa profunda dos membros inferiores ou trombose venosa profunda dos membros superiores. Morte por TEV.
Prazo: 22-29 semanas
Por cento
22-29 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de fator tecidual
Prazo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Níveis plasmáticos de D-dímero
Prazo: 21-28 semanas
mg/L
21-28 semanas
Níveis plasmáticos de P-selectina solúvel
Prazo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Níveis plasmáticos do complexo trombina-antitrombina
Prazo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Potencial de geração de trombina
Prazo: 21-28 semanas
tempo de atraso (min)
21-28 semanas
Potencial de geração de trombina
Prazo: 21-28 semanas
potencial endógeno de geração de trombina (nmolar*min)
21-28 semanas
Potencial de geração de trombina
Prazo: 21-28 semanas
pico nmol/L
21-28 semanas
Olink Target 96 Inflammation - níveis plasmáticos um painel de 92 proteínas associadas à inflamação
Prazo: 21-28 semanas
Todas as 92 proteínas associadas à inflamação são medidas em pg/mL
21-28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Colaboradores

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Cadeira de estudo: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Cadeira de estudo: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Cadeira de estudo: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (Número EudraCT)
  • 2024-515450-24-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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