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Tinzaparina y biomarcadores después del tratamiento neoadyuvante del cáncer de ovario

6 de mayo de 2026 actualizado por: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

El efecto de la tinzaparina sobre los biomarcadores en pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV de la FIGO que se someten a quimioterapia neoadyuvante: un estudio piloto aleatorizado

Fondo:

Los hallazgos anteriores han indicado las propiedades antineoplásicas de la tinzaparina (Innohep®), un anticoagulante de uso común. Estudios anteriores han investigado principalmente los efectos antineoplásicos de la tinzaparina en modelos animales y en líneas celulares humanas. En este estudio piloto, el objetivo es examinar los posibles efectos antitumorales de la tinzaparina in vivo en mujeres con cáncer de ovario epitelial (COE).

Objetivos del estudio:

Objetivo principal: El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de la tinzaparina sobre los cambios en los niveles de CA-125 en pacientes con COE que reciben quimioterapia neoadyuvante (NACT).

Objetivos secundarios: El objetivo secundario del estudio es explorar el impacto de la tinzaparina en la dinámica de un espectro de factores inmunológicos y de coagulación en pacientes con EOC que reciben NACT. Además, se describirá el cumplimiento de las inyecciones de tinzaparina y los eventos adversos causados ​​por tinzaparina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico piloto controlado aleatorio abierto (Fase II). El estudio incluye mujeres con EOC en estadio III-IV de la Federación Internacional de Obstetricia y Ginecología (FIGO) seleccionadas para quimioterapia neoadyuvante (NACT) y sin signos de enfermedad tromboembólica o tratamiento en curso de enfermedad tromboembólica. Las mujeres serán asignadas 1:1 al tratamiento con tinzaparina 4500 UI/8000 UI (dosis dependiendo del peso de la mujer) por vía subcutánea una vez al día o sin tinzaparina. El grupo de tratamiento comienza con tinzaparina cuando comienza el tratamiento primario (quimioterapia). El grupo de control no recibirá tinzaparina u otras preparaciones de heparina de bajo peso molecular. El NACT consiste en carboplatino y paclitaxel, administrados según el régimen estándar con repeticiones del ciclo cada 21 días. Antes del tratamiento, antes de cada ciclo de quimioterapia, antes de la cirugía de reducción primaria diferida (DPDS) y tres semanas después del último ciclo de quimioterapia, se tomarán muestras de sangre venosa para medir los biomarcadores hemoglobina, plaquetas, leucocitos, proteína C reactiva (PCR) , albúmina, antígeno de cáncer-125 (CA-125), factor tisular, dímero D, selectina P soluble, complejo trombina-antitrombina y potencial de generación de trombina. Además, se analizará un panel de 92 proteínas asociadas a la inflamación mediante un ensayo de extensión de proximidad de alta sensibilidad al inicio, visita 5 y visita 8 o 9. Después de tres ciclos de NACT, el paciente será evaluado clínicamente y con diagnóstico por imágenes para determinar si el paciente debe someterse a DPDS. En el entorno de los investigadores, > 80% de los pacientes que reciben NACT para EOC se someten a DPDS. Después de la DPDS, todos los pacientes serán tratados con tinzaparina durante 28 días de acuerdo con la práctica clínica relacionada con la profilaxis tromboembólica posoperatoria y luego continuarán la quimioterapia durante dos o tres ciclos adicionales. Los participantes que fueron asignados a tinzaparina durante el NACT continuarán con tinzaparina después de finalizar el tratamiento profiláctico tromboembólico postoperatorio con tinzaparina durante 2-3 ciclos adicionales. Los biomarcadores se medirán antes de la operación y cuatro semanas después de la operación después de la DPDS y luego antes de cada ciclo de quimioterapia administrado durante el tratamiento primario. Las mujeres que no se sometan a cirugía permanecerán incluidas en el estudio durante los siguientes tres ciclos de quimioterapia. Así, el período total de estudio constituye 22-29 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Suecia, 575 81
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Investigador principal:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Contacto:
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Suecia, 55305
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laila Falknäs, MD
        • Sub-Investigador:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Suecia, 58185
        • Reclutamiento
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Oscar Derke, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Suecia, 90719
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Suecia, 33152
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Suecia, 593 81
        • Reclutamiento
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Suecia, 58185
        • Activo, no reclutando
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
  • 18 años y más
  • Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal, o cáncer abdominal en el que una biopsia indica un origen en el ovario, la trompa de Falopio o el peritoneo.
  • Diagnóstico histológico de carcinoma seroso de alto grado, carcinoma endometrioide o carcinoma de células claras.
  • Enfermedad en estadio III-IV de FIGO.
  • Seleccionado para NACT con régimen doble de platino en una conferencia multidisciplinaria en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Linköping
  • Reciba tratamiento en el Hospital Universitario de Linköping o en los hospitales de Jönköping (Hospital Ryhov), Eksjö (Hospital Highland, Eksjö), Västervik (Hospital Västervik), Kalmar (Hospital del condado, Kalmar), Värnamo (Hospital Värnamo).
  • Planificado para el régimen de doblete de platino.
  • Antes del inicio de NACT, se debe descartar el embarazo por el historial menstrual o, en casos poco claros, por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo seguro (anticoncepción hormonal combinada, anticoncepción hormonal de progesterona sola, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual, preservativo masculino o femenino, diafragma con espermicida).
  • Estado de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0-1
  • Peso 50-150 kg
  • Nivel de CA-125 ≥250 kIU/L en el momento del diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento concomitante con heparinas, heparinas de bajo peso molecular, warfarina o anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K. Los inhibidores plaquetarios están permitidos.
  • Tratamiento con heparinas, heparinas de bajo peso molecular o anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K en el último año.
  • Alergias conocidas o sospechadas contra cualquier producto incluido en el estudio
  • Embarazo en curso, independiente de la edad gestacional. Lactancia materna o embarazo planificado
  • COE revelado en cesárea
  • Cirugía abdominal u otra cirugía mayor en el último año
  • Incapacidad mental, desgana o dificultades del lenguaje que resulten en dificultades para comprender el significado de la participación en el estudio
  • Tratamiento o enfermedad que, según el investigador, puede afectar los resultados del tratamiento o del estudio
  • Metástasis cerebral conocida
  • Participación o participación reciente (dentro de los últimos 30 días) en un estudio clínico con un producto en investigación
  • Tratamiento en curso de la enfermedad tromboembólica.
  • Enfermedad tromboembólica en el último año.
  • Hipersensibilidad al principio activo (tinzaparina) o a alguno de los excipientes.

  • Hemorragia grave o condiciones que predisponen a hemorragia grave. La hemorragia grave se define como el cumplimiento de cualquiera de estos tres criterios:

    1. ocurre en un área u órgano crítico (p. intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, intrauterino o intramuscular con síndrome compartimental),
    2. provoca una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L (1,24 mmol/L) o más, o
    3. conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.
  • Trastorno severo de la coagulación.
  • Úlcera gastroduodenal aguda.
  • Endocarditis séptica.
  • Trombocitopenia previa inducida por heparina.
  • Estado funcional de la OMS >1.
  • Régimen único de platino
  • Tasa de filtración glomerular estimada (E-GFR) <30 ml/min (analizado no más de 14 días antes del inicio del tratamiento con el producto en investigación)
  • Plaquetas <100 x10^9/L (analizado no más de 14 días antes del inicio del tratamiento con el producto en investigación)
  • Tratamiento de otras neoplasias malignas conocidas en el último año (excepto carcinoma de células basales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Experimental: Brazo de intervención
Fármaco: Tinzaparina (Innohep®), solución inyectable. Forma de administración: Inyección subcutánea. Dosis: 4500 UI (para sujetos que pesan menos de 90 kg) o 8000 UI (para sujetos que pesan 90 kg o más) diariamente durante 21-28 semanas.
Droga: Solución inyectable de tinzaparina
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Innohep®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de CA-125
Periodo de tiempo: 14 semanas
kUI/L
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles séricos de CA-125
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
kUI/L
21-28 semanas
Cambios en los niveles de hemoglobina en la sangre
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
gramos por litro
21-28 semanas
Cambios en los niveles sanguíneos de plaquetas
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
x10^9/L
21-28 semanas
Cambios en los niveles sanguíneos de leucocitos
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
x10^9/L
21-28 semanas
Cambios en los niveles plasmáticos de PCR
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
miligramos por litro
21-28 semanas
Cambios en los niveles plasmáticos de albúmina
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
gramos por litro
21-28 semanas
Cambios en los niveles plasmáticos de interleucina 6
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
ng/L
21-28 semanas
Cambios en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento endotelial vascular
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Cumplimiento autoinformado de las inyecciones de tinzaparina
Periodo de tiempo: 22-29 semanas
Por ciento
22-29 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 22-29 semanas
Número
22-29 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 22-29 semanas
La proporción constituye el número relativo en el grupo en porcentaje.
22-29 semanas
Tromboembolismo venoso (TEV) confirmado objetivamente, es decir, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o trombosis venosa profunda de las extremidades superiores. Muerte por TEV.
Periodo de tiempo: 22-29 semanas
Número
22-29 semanas
Tromboembolismo venoso (TEV) confirmado objetivamente, es decir, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores o trombosis venosa profunda de las extremidades superiores. Muerte por TEV.
Periodo de tiempo: 22-29 semanas
Por ciento
22-29 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de factor tisular
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Niveles plasmáticos de dímero D
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
miligramos por litro
21-28 semanas
Niveles plasmáticos de P-selectina soluble
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Niveles plasmáticos del complejo trombina-antitrombina
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
µg/L
21-28 semanas
Potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
tiempo de retraso (min)
21-28 semanas
Potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
potencial de generación de trombina endógena (nmolar*min)
21-28 semanas
Potencial de generación de trombina
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
pico nmol/L
21-28 semanas
Olink Target 96 Inflammation: niveles plasmáticos de un panel de 92 proteínas asociadas a la inflamación
Periodo de tiempo: 21-28 semanas
Las 92 proteínas asociadas a la inflamación se miden en pg/mL
21-28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Colaboradores

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Silla de estudio: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Silla de estudio: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Silla de estudio: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (Número EudraCT)
  • 2024-515450-24-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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