Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tinzaparin och biomarkörer efter neoadjuvant behandling av äggstockscancer

6 maj 2026 uppdaterad av: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Effekten av Tinzaparin på biomarkörer i FIGO stadium III-IV äggstockscancerpatienter som genomgår neoadjuvant kemoterapi - en randomiserad pilotstudie

Bakgrund:

Tidigare fynd har indikerat antineoplastiska egenskaper hos tinzaparin (Innohep®), ett vanligt förekommande antikoagulant. Tidigare studier har huvudsakligen undersökt de antineoplastiska effekterna av tinzaparin i djurmodeller och i humana cellinjer. I denna pilotstudie är syftet att undersöka de potentiella antitumorala effekterna av tinzaparin in vivo hos kvinnor med epitelial äggstockscancer (EOC).

Studiemål:

Primärt mål: Det primära syftet med studien är att utvärdera effekterna av tinzaparin på förändringar i nivåer av CA-125 hos EOC-patienter som får neoadjuvant kemoterapi (NACT).

Sekundära mål: Det sekundära målet med studien är att utforska effekten av tinzaparin på dynamiken hos ett spektrum av immunologiska och koagulationsfaktorer hos EOC-patienter som får NACT. Dessutom kommer överensstämmelsen med tinzaparininjektioner och biverkningar orsakade av tinzaparin att beskrivas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad klinisk pilotstudie (fas II). Studien inkluderar kvinnor med International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) stadium III-IV EOC utvalda för neoadjuvant kemoterapi (NACT) och utan tecken på tromboembolisk sjukdom eller pågående behandling av tromboembolisk sjukdom. Kvinnorna kommer att tilldelas 1:1 till behandling med tinzaparin 4500 IE/8000 IE (dos beroende på kvinnans vikt) subkutant en gång dagligen eller utan tinzaparin. Behandlingsgruppen startar tinzaparin när den primära behandlingen (kemoterapi) startar. Kontrollgruppen kommer inte att få tinzaparin eller andra lågmolekylära heparinpreparat. NACT består av karboplatin och paklitaxel, givet enligt standardregimen med cykelupprepning var 21:e dag. Förbehandling, före varje cykel av kemoterapi, före fördröjd primär debulking operation (DPDS) och tre veckor efter den sista cykeln av kemoterapi kommer venösa blodprover att tas för mätning av biomarkörerna hemoglobin, blodplättar, leukocyter, C-reaktivt protein (CRP) albumin, cancerantigen-125 (CA-125), vävnadsfaktor, D-dimer, lösligt P-selektin, trombin-antitrombinkomplex och trombinalstringspotential. Dessutom kommer en panel av 92 inflammationsassocierade proteiner att analyseras med en högkänslig Proximity Extension Assay vid baslinjen, besök 5 och besök 8 eller 9. Efter tre cykler av NACT kommer patienten att utvärderas kliniskt och med bilddiagnostik för att avgöra om patienten ska genomgå DPDS. I utredarnas miljö genomgår > 80 % av patienterna som får NACT för EOC DPDS. Efter DPDS kommer alla patienter att behandlas med tinzaparin i 28 dagar i enlighet med klinisk praxis för postoperativ tromboembolisk profylax och därefter fortsätta kemoterapin i ytterligare två-tre kurer. Deltagarna som tilldelades tinzaparin under NACT kommer att fortsätta med tinzaparin efter avslutad postoperativ tromboembolisk profylaktisk tinzaparinbehandling i ytterligare 2-3 kurer. Biomarkörerna kommer att mätas preoperativt och fyra veckor postoperativt efter DPDS och sedan före varje kemoterapikur som ges under den primära behandlingen. De kvinnor som inte genomgår operation kommer att förbli inkluderade i studien under de följande tre cyklerna av kemoterapi. Den totala studietiden utgör således 22-29 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Sverige, 575 81
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Huvudutredare:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Underutredare:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Underutredare:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Kontakt:
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Sverige, 55305
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laila Falknäs, MD
        • Underutredare:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Underutredare:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Underutredare:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Sverige, 58185
        • Rekrytering
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Oscar Derke, MD
        • Underutredare:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Sverige, 90719
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Sverige, 33152
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Sverige, 593 81
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Underutredare:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Sverige, 58185
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har gett skriftligt samtycke till att delta i studien.
  • Ålder 18 och uppåt
  • Epitelial äggstockscancer, äggledare eller peritoneal cancer, eller bukcancer där en biopsi indikerar ett ursprung från äggstocken, äggledaren eller bukhinnan.
  • Histologisk diagnos av antingen höggradigt seröst karcinom, endometrioid karcinom eller klarcellscancer.
  • FIGO stadium III-IV sjukdom.
  • Utvald för NACT med platina dubbelregim vid en multidisciplinär konferens på Onkologiska avdelningen vid Linköpings Universitetssjukhus
  • Får behandling på något av Akademiska sjukhuset i Linköping, eller sjukhusen i Jönköping (Ryhovs sjukhus), Eksjö (Höglandsjukhuset, Eksjö), Västervik (Västerviks sjukhus), Kalmar (länssjukhuset, Kalmar), Värnamo (Värnamo sjukhus).
  • Planerad för platina dublettbehandling.
  • Före starten av NACT bör graviditet uteslutas av menstruationsanamnesen eller i oklara fall genom ett urintest av humant koriongonadotropin (hCG).
  • Kvinnor i fertil ålder bör använda en säker preventivmetod (kombinerad hormonell preventivmetod, hormonell preventivmedel endast progesteron, intrauterin anordning, bilateral tubal ocklusion, vasektomiserad partner, sexuell avhållsamhet, manlig eller kvinnlig kondom, diafragma med spermiedödande medel).
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus 0-1
  • Vikt 50-150 kg
  • CA-125-nivå ≥250 kIU/L vid diagnos

Exklusions kriterier:

  • Samtidig behandling med hepariner, lågmolekylära hepariner, warfarin eller icke-vitamin K-antagonister orala antikoagulantia. Trombocythämmare är tillåtna.
  • Behandling med hepariner, lågmolekylära hepariner eller icke-vitamin K-antagonister orala antikoagulantia under det senaste året.
  • Kända eller misstänkta allergier mot någon produkt som ingår i studien
  • Pågående graviditet, oberoende av graviditetsålder. Amning eller planerad graviditet
  • EOC avslöjades vid kejsarsnitt
  • Bukkirurgi eller annan större operation under det senaste året
  • Psykisk oförmåga, motvilja eller språksvårigheter som resulterar i svårigheter att förstå innebörden av studiedeltagande
  • Behandling eller sjukdom som enligt utredaren kan påverka behandlings- eller studieresultat
  • Känd hjärnmetastaser
  • Deltagande eller nyligen deltagande (inom de senaste 30 dagarna) i en klinisk studie med en prövningsprodukt
  • Pågående behandling av tromboembolisk sjukdom.
  • Tromboembolisk sjukdom under det senaste året.
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (tinzaparin) eller något hjälpämne.

  • Allvarliga blödningar eller tillstånd som predisponerar för allvarliga blödningar. Allvarlig blödning definieras som att uppfylla något av dessa tre kriterier:

    1. förekommer i ett kritiskt område eller organ (t.ex. intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär eller perikardiell, intrauterin eller intramuskulär med kompartmentsyndrom),
    2. orsakar en minskning av hemoglobinnivån med 20 g/L (1,24 mmol/L) eller mer, eller
    3. leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
  • Allvarlig koagulationsstörning.
  • Akut gastro duodenalsår.
  • Septisk endokardit.
  • Tidigare heparininducerad trombocytopeni.
  • WHO:s prestandastatus >1.
  • Platina enkel regim
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (E-GFR) <30 ml/min (analyserad högst 14 dagar före start av behandling med prövningsprodukt)
  • Trombocyter <100 x10^9/L (analyserade högst 14 dagar innan behandlingsstart med prövningsprodukt)
  • Behandling för annan känd malignitet under det senaste året (förutom basalcellscancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm
Experimentell: Interventionsarm
Läkemedel: Tinzaparin (Innohep®), injektionsvätska, lösning. Administreringsform: Subkutan injektion. Dosering: 4500 IE (för försökspersoner som väger under 90 kg) eller 8000 IE (för försökspersoner som väger 90 kg och mer) dagligen i 21-28 veckor.
Läkemedel: Tinzaparin Injicerbar lösning
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Innohep®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av CA-125
Tidsram: 14 veckor
kIU/L
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumnivåer av CA-125
Tidsram: 21-28 veckor
kIU/L
21-28 veckor
Förändringar i blodnivåer av hemoglobin
Tidsram: 21-28 veckor
g/L
21-28 veckor
Förändringar i blodnivåer av blodplättar
Tidsram: 21-28 veckor
x10^9/L
21-28 veckor
Förändringar i blodnivåer av leukocyter
Tidsram: 21-28 veckor
x10^9/L
21-28 veckor
Förändringar i plasmanivåer av CRP
Tidsram: 21-28 veckor
mg/L
21-28 veckor
Förändringar i plasmanivåer av albumin
Tidsram: 21-28 veckor
g/L
21-28 veckor
Förändringar i plasmanivåer av interleukin 6
Tidsram: 21-28 veckor
ng/L
21-28 veckor
Förändringar i plasmanivåer av vaskulär endotelial tillväxtfaktor
Tidsram: 21-28 veckor
µg/L
21-28 veckor
Självrapporterad överensstämmelse med tinzaparininjektioner
Tidsram: 22-29 veckor
Procent
22-29 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 22-29 veckor
Siffra
22-29 veckor
Andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 22-29 veckor
Andel utgör det relativa antalet i gruppen i procent
22-29 veckor
Objektivt bekräftad venös tromboembolism (VTE), d.v.s. lungemboli, djup ventrombos i nedre extremiteterna eller djup ventrombos i övre extremiteter. Död på grund av VTE.
Tidsram: 22-29 veckor
Siffra
22-29 veckor
Objektivt bekräftad venös tromboembolism (VTE), d.v.s. lungemboli, djup ventrombos i nedre extremiteterna eller djup ventrombos i övre extremiteter. Död på grund av VTE.
Tidsram: 22-29 veckor
Procent
22-29 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmanivåer av vävnadsfaktor
Tidsram: 21-28 veckor
µg/L
21-28 veckor
Plasmanivåer av D-dimer
Tidsram: 21-28 veckor
mg/L
21-28 veckor
Plasmanivåer av lösligt P-selektin
Tidsram: 21-28 veckor
µg/L
21-28 veckor
Plasmanivåer av trombin-antitrombinkomplex
Tidsram: 21-28 veckor
µg/L
21-28 veckor
Trombingenereringspotential
Tidsram: 21-28 veckor
fördröjningstid (min)
21-28 veckor
Trombingenereringspotential
Tidsram: 21-28 veckor
endogen trombingenereringspotential (nmolar*min)
21-28 veckor
Trombingenereringspotential
Tidsram: 21-28 veckor
topp nmol/L
21-28 veckor
Olink Target 96 Inflammation - plasmanivåer en panel av 92 inflammationsassocierade proteiner
Tidsram: 21-28 veckor
Alla 92 inflammationsassocierade proteiner mäts i pg/ml
21-28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Samarbetspartners

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Utredare

  • Studiestol: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (EudraCT-nummer)
  • 2024-515450-24-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera