Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tinzaparin a biomarkery po neoadjuvantní léčbě rakoviny vaječníků

6. května 2026 aktualizováno: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Účinek tinzaparinu na biomarkery u pacientek s karcinomem ovaria ve stadiu FIGO III-IV podstupujících neoadjuvantní chemoterapii – randomizovaná pilotní studie

Pozadí:

Předchozí nálezy naznačovaly antineoplastické vlastnosti tinzaparinu (Innohep®), běžně používaného antikoagulantu. Dřívější studie zkoumaly především antineoplastické účinky tinzaparinu na zvířecích modelech a na lidských buněčných liniích. V této pilotní studii je cílem prozkoumat potenciální protinádorové účinky tinzaparinu in vivo u žen s epiteliálním karcinomem ovaria (EOC).

Studijní cíle:

Primární cíl: Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky tinzaparinu na změny hladin CA-125 u pacientů s EOC, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NACT).

Sekundární cíle: Sekundárním cílem studie je prozkoumat vliv tinzaparinu na dynamiku spektra imunologických a koagulačních faktorů u pacientů s EOC, kteří dostávají NACT. Kromě toho bude popsána kompliance injekcí tinzaparinu a nežádoucí účinky způsobené tinzaparinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná klinická pilotní studie (fáze II). Studie zahrnuje ženy s Mezinárodní federací porodnictví a gynekologie (FIGO) stadia III-IV EOC vybrané pro neoadjuvantní chemoterapii (NACT) a bez známek tromboembolické nemoci nebo probíhající léčby tromboembolické nemoci. Ženám bude v poměru 1:1 přidělena léčba tinzaparinem 4500 IU/8000 IU (dávka v závislosti na hmotnosti ženy) subkutánně jednou denně nebo bez tinzaparinu. Léčebná skupina zahajuje tinzaparin při zahájení primární léčby (chemoterapie). Kontrolní skupina nebude dostávat tinzaparin ani jiné nízkomolekulární heparinové přípravky. NACT se skládá z karboplatiny a paklitaxelu, podávaných podle standardního režimu s opakováním cyklu každých 21 dní. Před léčbou, před každým cyklem chemoterapie, před odloženou primární debulkingovou operací (DPDS) a tři týdny po posledním cyklu chemoterapie budou odebrány vzorky žilní krve pro měření biomarkerů hemoglobinu, krevních destiček, leukocytů, C-reaktivního proteinu (CRP) albumin, rakovinný antigen-125 (CA-125), tkáňový faktor, D-dimer, rozpustný P-selektin, komplex trombin-antitrombin a potenciál tvorby trombinu. Kromě toho bude panel 92 proteinů souvisejících se zánětem analyzován pomocí vysoce citlivého testu Proximity Extension Assay na začátku, návštěva 5 a návštěva 8 nebo 9. Po třech cyklech NACT bude pacient vyšetřen klinicky a pomocí zobrazovací diagnostiky, aby se určilo, zda by měl pacient podstoupit DPDS. V podmínkách zkoušejících podstoupilo DPDS > 80 % pacientů užívajících NACT pro EOC. Po DPDS budou všichni pacienti léčeni tinzaparinem po dobu 28 dnů podle klinické praxe týkající se pooperační tromboembolické profylaxe a poté budou pokračovat v chemoterapii další dva až tři cykly. Účastníci, kterým byl během NACT přidělen tinzaparin, budou pokračovat v léčbě tinzaparinem po ukončení pooperační tromboembolické profylaktické léčby tinzaparinem po další 2–3 kúry. Biomarkery budou měřeny před operací a čtyři týdny po operaci po DPDS a poté před každým cyklem chemoterapie podávané během primární léčby. Ženy, které nepodstoupí operaci, zůstanou zařazeny do studie po následující tři cykly chemoterapie. Celková doba studie tedy představuje 22-29 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Eksjö
      • Eksjö, Eksjö, Švédsko, 575 81
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malena Tiefenthal Thrane, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catarina Notelid Claus, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hanna Reimerson, MD
        • Kontakt:
    • Gothenburg
      • Gothenburg, Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Bergmark, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boglarka Fekete, MD
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Švédsko, 55305
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laila Falknäs, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiane Sackbrook, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anke Zbikowski, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Narmin Rasul, MD
    • Linköping
      • Linköping, Linköping, Švédsko, 58185
        • Nábor
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Lindahl, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annika Holmquist, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar Derke, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tommy Leijon, MD
    • Umeå
      • Umeå, Umeå, Švédsko, 90719
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrika Ottander, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charlotte Öfverman, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pernilla Israelsson, MD, PhD
    • Värnamo
      • Värnamo, Värnamo, Švédsko, 33152
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shefqet Halili, MD
    • Västervik
      • Västervik, Västervik, Švédsko, 593 81
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anders Rosenmüller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Avenström, MD
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Švédsko, 58185
        • Aktivní, ne nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný souhlas s účastí ve studii.
  • Věk 18 a výše
  • Epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo peritoneální rakovina nebo rakovina břicha, kde biopsie ukazuje původ z vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice.
  • Histologická diagnostika buď vysoce kvalitního serózního karcinomu, endometrioidního karcinomu nebo karcinomu z jasných buněk.
  • onemocnění FIGO stadia III-IV.
  • Vybráno pro NACT s platinovým dvojitým režimem na multidisciplinární konferenci na Onkologické klinice ve Fakultní nemocnici Linköping
  • Nechte se ošetřit buď ve fakultní nemocnici v Linköpingu, nebo v nemocnicích v Jönköpingu (nemocnice Ryhov), Eksjö (nemocnice Highland, Eksjö), Västervik (nemocnice Västervik), Kalmar (okresní nemocnice, Kalmar), Värnamo (nemocnice Värnamo).
  • Plánováno pro režim platinového dubletu.
  • Před začátkem NACT by mělo být těhotenství vyloučeno menstruační anamnézou nebo v nejasných případech testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat bezpečnou metodu antikoncepce (kombinovaná hormonální antikoncepce, hormonální antikoncepce pouze s progesteronem, nitroděložní tělísko, bilaterální uzávěr vejcovodů, partner po vazektomii, sexuální abstinence, mužský nebo ženský kondom, bránice se spermicidem).
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-1
  • Hmotnost 50-150 kg
  • Hladina CA-125 ≥250 kIU/l při diagnóze

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba hepariny, nízkomolekulárními hepariny, warfarinem nebo perorálními antikoagulancii s antagonisty vitaminu K. Inhibitory krevních destiček jsou povoleny.
  • Léčba hepariny, nízkomolekulárními hepariny nebo perorálními antikoagulancii neantagonizujícími vitamín K v posledním roce.
  • Známé nebo suspektní alergie na jakýkoli produkt zahrnutý do studie
  • Pokračující těhotenství, nezávisle na gestačním věku. Kojení nebo plánované těhotenství
  • EOC odhaleno při císařském řezu
  • Operace břicha nebo jiná velká operace za poslední rok
  • Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové potíže, které vedou k potížím s pochopením smyslu účasti na studiu
  • Léčba nebo onemocnění, které podle zkoušejícího může ovlivnit výsledky léčby nebo studie
  • Známé mozkové metastázy
  • Účast nebo nedávná účast (během posledních 30 dnů) v klinické studii s hodnoceným produktem
  • Pokračující léčba tromboembolické nemoci.
  • Tromboembolická nemoc za poslední rok.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (tinzaparin) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

  • Závažné krvácení nebo stavy predisponující k vážnému krvácení. Závažné krvácení je definováno jako splnění kteréhokoli z těchto tří kritérií:

    1. se vyskytuje v kritické oblasti nebo orgánu (např. intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální, intrauterinní nebo intramuskulární s kompartment syndromem),
    2. způsobí pokles hladiny hemoglobinu o 20 g/l (1,24 mmol/l) nebo více, nebo
    3. vede k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
  • Těžká porucha koagulace.
  • Akutní gastroduodenální vřed.
  • Septická endokarditida.
  • Předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie.
  • Stav výkonu podle WHO >1.
  • Platinový jednoduchý režim
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (E-GFR) <30 ml/min (analyzováno ne více než 14 dní před zahájením léčby zkoumaným přípravkem)
  • Krevní destičky <100 x10^9/l (analyzováno ne více než 14 dní před zahájením léčby zkoumaným přípravkem)
  • Léčba jiných známých malignit v posledním roce (kromě bazaliomu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Experimentální: Zásahové rameno
Lék: Tinzaparin (Innohep®), injekční roztok. Forma podání: Subkutánní injekce. Dávkování: 4500 IU (pro subjekty s hmotností pod 90 kg) nebo 8000 IU (pro subjekty s hmotností 90 kg a více) denně po dobu 21-28 týdnů.
Lék: Tinzaparin injekční roztok
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Innohep®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin CA-125
Časové okno: 14 týdnů
kIU/l
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin CA-125
Časové okno: 21-28 týdnů
kIU/l
21-28 týdnů
Změny hladin hemoglobinu v krvi
Časové okno: 21-28 týdnů
g/l
21-28 týdnů
Změny krevních hladin krevních destiček
Časové okno: 21-28 týdnů
x10^9/L
21-28 týdnů
Změny hladin leukocytů v krvi
Časové okno: 21-28 týdnů
x10^9/L
21-28 týdnů
Změny plazmatických hladin CRP
Časové okno: 21-28 týdnů
mg/l
21-28 týdnů
Změny plazmatických hladin albuminu
Časové okno: 21-28 týdnů
g/l
21-28 týdnů
Změny plazmatických hladin interleukinu 6
Časové okno: 21-28 týdnů
ng/L
21-28 týdnů
Změny plazmatických hladin vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: 21-28 týdnů
ug/l
21-28 týdnů
Sama hlášená compliance k injekcím tinzaparinu
Časové okno: 22-29 týdnů
Procent
22-29 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 22-29 týdnů
Číslo
22-29 týdnů
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 22-29 týdnů
Podíl tvoří relativní počet ve skupině v procentech
22-29 týdnů
Objektivně potvrzený žilní tromboembolismus (VTE), tj. plicní embolie, hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo hluboká žilní trombóza horních končetin. Smrt v důsledku VTE.
Časové okno: 22-29 týdnů
Číslo
22-29 týdnů
Objektivně potvrzený žilní tromboembolismus (VTE), tj. plicní embolie, hluboká žilní trombóza dolních končetin nebo hluboká žilní trombóza horních končetin. Smrt v důsledku VTE.
Časové okno: 22-29 týdnů
Procent
22-29 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny tkáňového faktoru
Časové okno: 21-28 týdnů
ug/l
21-28 týdnů
Plazmatické hladiny D-dimeru
Časové okno: 21-28 týdnů
mg/l
21-28 týdnů
Plazmatické hladiny rozpustného P-selektinu
Časové okno: 21-28 týdnů
ug/l
21-28 týdnů
Plazmatické hladiny komplexu trombin-antitrombin
Časové okno: 21-28 týdnů
ug/l
21-28 týdnů
Potenciál tvorby trombinu
Časové okno: 21-28 týdnů
doba prodlevy (min)
21-28 týdnů
Potenciál tvorby trombinu
Časové okno: 21-28 týdnů
potenciál tvorby endogenního trombinu (nmolární*min)
21-28 týdnů
Potenciál tvorby trombinu
Časové okno: 21-28 týdnů
vrchol nmol/l
21-28 týdnů
Olink Target 96 Inflammation - plazmatické hladiny panelu 92 proteinů spojených se zánětem
Časové okno: 21-28 týdnů
Všech 92 proteinů spojených se zánětem se měří v pg/ml
21-28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Spolupracovníci

Vastra Gotaland Region
Region Jönköping County
Region Västerbotten
Västervik Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studijní židle: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studijní židle: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studijní židle: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The TABANETOC-trial
  • 2021-000135-31 (Číslo EudraCT)
  • 2024-515450-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální rakovina vaječníků

Klinické studie na Tinzaparin injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit