Konsensukseen perustuvan keuhkosairautta sairastavien keskosten poistumisprotokollan täytäntöönpano
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), on monimutkaisia hoitotarpeita kotiutuksen yhteydessä. BPD vaikuttaa jopa 40 prosenttiin entisistä keskosista, jotka ovat syntyneet alle 28 raskausviikolla, ja Yhdysvalloissa ilmaantuu vuosittain noin 10 000 uutta BPD-tapausta. Tämän väestön terveydenhuollon käyttöaste on korkea kahden ensimmäisen elinvuoden aikana, ja sairaalahoidot, käynnit ja lääkkeiden käyttö lisääntyvät. Koordinoidut seurantaohjelmat voivat auttaa parantamaan tuloksia ja vähentämään sairaalahoitoa tässä väestössä. Ohjeita ei kuitenkaan ole olemassa sen tunnistamiseksi, mitkä NICU:sta kotiutuneet imeväiset tulisi suunnata erityisseurantaan heidän hengityselinsairauksiensa vuoksi, mihin aikaan ja missä muodossa tämä tulisi tapahtua ja mitkä arvioinnit tulisi tehdä rutiininomaisesti kotiutuksen yhteydessä.
Tämä on toteutustutkimus, jossa mitataan tuloksia 3 kuukautta ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen, kun BPD:tä sairastavien keskosten kotiutuskimppu on otettu käyttöön paikallisissa NICU:issa (Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center), jota seuraa Bostonin lastensairaala.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Levin, MD
- Puhelinnumero: 617-355-1900
- Sähköposti: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanessa J Young
- Puhelinnumero: 617-355-8330
- Sähköposti: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Levin, MD
- Puhelinnumero: 617-335-1900
- Sähköposti: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset, jotka ovat syntyneet alle 32 viikkoa ja joilla on vähintään lievä BPD, joka määritellään 28 päivän hengityksen tukemiseksi syntymän jälkeen.
- Pyritään saamaan mukaan vauvoja, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea verenpainetauti, mukaan lukien happivaivat.
Poissulkemiskriteerit:
- Purku muualle kuin kotiin.
- Vauvat, joilla on muita synnynnäisiä sairauksia (sydänsairauksia, geneettisiä, neurologisia), joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi heidän hengitystiesairauksiinsa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Esiohjeiden täytäntöönpano
Tämän ryhmän osallistujat rekrytoidaan tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja aikaa käytetään perustietojen keruuseen nykyisten hoitostandardien mukaisesti BPD:tä sairastavien imeväisten kotiutuskäytännöistä.
|
|
Ohjeiden jälkeinen toteutus
Kolmen kuukauden kuluttua Delphi-prosessista yhteisymmärryksessä kehitetty purkauspaketti otetaan käyttöön molemmissa NICU:issa laadun parantamisperiaatteita käyttäen.
Osallistujat rekrytoidaan vastuuvapauspaketin käyttöönoton jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Katsaus hätätapaamisiin, kiireellisiin hoitokäynteihin ja sairaalaan takaisinottoihin ensimmäisten 6 kuukauden aikana NICU:n kotiuttamisen jälkeen.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen seuranta ja telelääketieteen käyttö seurannassa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sairauskertomusten tarkistus
|
8 kuukautta
|
|
Suositeltujen arviointien ja testausten suorittaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sairauskertomusten tarkistus
|
8 kuukautta
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sairauskertomusten tarkistus
|
8 kuukautta
|
|
Kodin hapen käyttö
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sairauskertomusten tarkistus
|
8 kuukautta
|
|
Ruokinta
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sairauskertomusten tarkistus
|
8 kuukautta
|
|
Perheen tyytyväisyys hengitystieoireiden hoitoon kotiutuksen ympärillä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioitu tutkimuksilla
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00039393
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .