Wdrożenie protokołu wypisu w oparciu o konsensus dla wcześniaków z chorobą płuc
Wdrożenie protokołu wypisu opartego na konsensusie dla wcześniaków z chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniaki z dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD) mają złożone potrzeby w zakresie opieki w okresie wypisu ze szpitala. BPD dotyka do 40% byłych wcześniaków urodzonych <28 tygodnia ciąży, z około 10 000 nowych przypadków BPD w Stanach Zjednoczonych każdego roku. Wykorzystanie opieki zdrowotnej w tej populacji w pierwszych dwóch latach życia jest wysokie, przy zwiększonej liczbie hospitalizacji, wizyt i stosowaniu leków. Skoordynowane programy obserwacji mogą pomóc w poprawie wyników i zmniejszeniu częstości hospitalizacji w tej populacji. Nie istnieją jednak wytyczne określające, które niemowlęta opuszczające OIOM dla noworodków należy skierować na specjalistyczną obserwację z powodu choroby układu oddechowego, ramy czasowe i format, w jakim powinno to nastąpić, oraz jakie oceny należy przeprowadzać rutynowo w okresie około wypisu.
Będzie to badanie wdrożeniowe, mierzące wyniki 3 miesiące przed i 3 miesiące po uchwaleniu pakietu wypisu dla wcześniaków z BPD na lokalnych oddziałach intensywnej terapii (Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center), po których nastąpi Boston Children's Hospital.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Levin, MD
- Numer telefonu: 617-355-1900
- E-mail: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vanessa J Young
- Numer telefonu: 617-355-8330
- E-mail: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w wieku poniżej 32 tygodni z co najmniej łagodną BPD, zdefiniowaną jako wspomaganie oddechu przez 28 dni po urodzeniu.
- Zostaną podjęte starania, aby uwzględnić mieszankę niemowląt z łagodną, umiarkowaną i ciężką BPD, w tym niemowląt wypisanych ze szpitala na tlen.
Kryteria wyłączenia:
- Wypisz w inne miejsce niż dom.
- Uważa się, że niemowlęta z innymi chorobami wrodzonymi (sercowymi, genetycznymi, neurologicznymi) znacząco przyczyniają się do ich chorób układu oddechowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Implementacja przed wytycznymi
Uczestnicy tej grupy będą rekrutowani w ciągu pierwszych 3 miesięcy badania, a czas zostanie wykorzystany na zebranie danych wyjściowych przy istniejących standardach opieki nad praktykami wypisu niemowląt z BPD
|
|
Implementacja po wprowadzeniu wytycznych
Po 3 miesiącach pakiet wypisów opracowany na podstawie konsensusu w procesie Delphi zostanie wprowadzony do obu OIOM-ów zgodnie z zasadami doskonalenia jakości.
Rekrutacja uczestników nastąpi po wprowadzeniu pakietu absolutoryjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przegląd spotkań w nagłych wypadkach, pilnych wizyt lekarskich i ponownych przyjęć do szpitala w ciągu pierwszych 6 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u dla noworodków.
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki obserwacji płuc i wykorzystania telemedycyny w obserwacji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
8 miesięcy
|
|
Zakończenie zalecanych ocen i testów
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
8 miesięcy
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
8 miesięcy
|
|
Domowe wykorzystanie tlenu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
8 miesięcy
|
|
Karmienie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
8 miesięcy
|
|
Zadowolenie rodziny z opieki nad objawami ze strony układu oddechowego wokół i po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Oceniane na podstawie ankiet
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00039393
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .