Attuazione di un protocollo di dimissione basato sul consenso per neonati pretermine con malattie polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri con displasia broncopolmonare (BPD) hanno esigenze di cura complesse per quanto riguarda la dimissione. La BPD colpisce fino al 40% degli ex neonati pretermine nati a meno di 28 settimane di gestazione, con circa 10.000 nuovi casi di BPD negli Stati Uniti ogni anno. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria in questa popolazione nei primi due anni di vita è elevato, con un aumento di ricoveri, visite e uso di farmaci. Programmi di follow-up coordinati possono aiutare a migliorare i risultati e ridurre i tassi di ospedalizzazione in questa popolazione. Tuttavia, non esistono linee guida per identificare quali bambini dimessi dalla terapia intensiva neonatale dovrebbero essere oggetto di follow-up specialistico per la loro malattia respiratoria, il periodo di tempo e il formato in cui ciò dovrebbe avvenire e quali valutazioni dovrebbero essere eseguite di routine durante la dimissione.
Questo sarà uno studio di implementazione, misurando i risultati 3 mesi prima e 3 mesi dopo l'emanazione di un pacchetto di dimissioni per neonati pretermine con BPD presso le NICU locali (Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center) che saranno seguite dal Boston Children's Hospital.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Levin, MD
- Numero di telefono: 617-355-1900
- Email: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanessa J Young
- Numero di telefono: 617-355-8330
- Email: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Jonathan Levin, MD
- Numero di telefono: 617-335-1900
- Email: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati pretermine nati <32 settimane con BPD almeno lieve, definito come 28 giorni di supporto respiratorio dopo la nascita.
- Saranno compiuti sforzi per includere un mix di bambini con BPD lieve, moderato e grave, compresi i bambini dimessi con ossigeno.
Criteri di esclusione:
- Dimissione in un luogo diverso da casa.
- Neonati con altre malattie congenite (cardiache, genetiche, neurologiche) che si ritiene contribuiscano in modo significativo alla loro malattia respiratoria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Attuazione pre-linee guida
I partecipanti a questo gruppo saranno reclutati durante i primi 3 mesi dello studio e il tempo sarà utilizzato per la raccolta dei dati di base con gli standard di cura esistenti in merito alle pratiche di dimissione dei neonati con BPD
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Implementazione post-linee guida
Dopo 3 mesi, il pacchetto di dimissione sviluppato dal consenso del processo Delphi verrà introdotto in entrambe le UTIN utilizzando i principi del miglioramento della qualità.
I partecipanti saranno reclutati dopo l'introduzione del pacchetto di dimissioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 8 mesi
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Revisione degli incontri di emergenza, delle visite di cure urgenti e dei ricoveri ospedalieri nei primi 6 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di follow-up polmonare e utilizzo della telemedicina nel follow-up
Lasso di tempo: 8 mesi
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Revisione della cartella clinica
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8 mesi
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Completamento delle valutazioni e dei test raccomandati
Lasso di tempo: 8 mesi
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Revisione della cartella clinica
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8 mesi
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Uso di farmaci
Lasso di tempo: 8 mesi
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Revisione della cartella clinica
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8 mesi
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Uso domestico dell'ossigeno
Lasso di tempo: 8 mesi
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Revisione della cartella clinica
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8 mesi
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Alimentazione
Lasso di tempo: 8 mesi
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Revisione della cartella clinica
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8 mesi
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Soddisfazione della famiglia per la cura dei sintomi respiratori durante e dopo la dimissione
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutato da sondaggi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00039393
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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