A tüdőbetegségben szenvedő koraszülöttek konszenzuson alapuló elbocsátási protokolljának végrehajtása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A bronchopulmonalis dysplasiában (BPD) szenvedő koraszülötteknek összetett gondozási szükségleteik vannak az elbocsátással kapcsolatban. A BPD a 28 hetesnél fiatalabb koraszülöttek 40%-át érinti, az Egyesült Államokban évente körülbelül 10 000 új BPD-eset fordul elő. Az egészségügyi ellátás igénybevétele ebben a populációban az élet első két évében magas, a kórházi kezelések, a látogatások és a gyógyszerhasználat növekedésével. Az összehangolt nyomon követési programok segíthetnek javítani az eredményeket és csökkenteni a kórházi kezelések arányát ebben a populációban. Nem léteznek azonban iránymutatások annak meghatározására, hogy a NICU-ból kibocsátott csecsemők közül mely csecsemőket célozzák légúti betegségeik speciális nyomon követésére, milyen időkeretben és milyen formában kell ezt megtenni, és mely értékeléseket kell rutinszerűen elvégezni a kibocsátás körül.
Ez egy megvalósítási tanulmány lesz, amely az eredményeket 3 hónappal a BPD-ben szenvedő koraszülöttek elbocsátási kötegének bevezetése előtt méri a helyi NICU-kon (Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center), amelyet a Boston Children's Hospital követ majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Levin, MD
- Telefonszám: 617-355-1900
- E-mail: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vanessa J Young
- Telefonszám: 617-355-8330
- E-mail: vanessa.young@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Levin, MD
- Telefonszám: 617-335-1900
- E-mail: jonathan.levin@childrens.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek, akik legalább enyhe BPD-vel születtek, ami a születés utáni 28 napos légzéstámogatást jelenti.
- Erőfeszítéseket tesznek az enyhe, közepes és súlyos BPD-ben szenvedő csecsemők bevonására, beleértve az oxigénnel elbocsátott csecsemőket is.
Kizárási kritériumok:
- Lerakás az otthontól eltérő helyre.
- Más veleszületett betegségben (szív-, genetikai, neurológiai) szenvedő csecsemőkről úgy gondolják, hogy jelentősen hozzájárulnak légúti betegségeikhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Útmutató előtti végrehajtás
Ennek a csoportnak a résztvevőit a vizsgálat első 3 hónapjában toborozzák, és ezt az időt a BPD-s csecsemők elbocsátási gyakorlatával kapcsolatos, meglévő gondozási standardok alapján történő kiindulási adatgyűjtésre használják fel.
|
|
Útmutató utáni végrehajtás
3 hónap elteltével a Delphi-folyamat konszenzusából kifejlesztett mentesítési csomagot a minőségjavítási elvek alapján mindkét NICU-ban bemutatják.
A résztvevők toborzása a mentesítési köteg bevezetése után történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 8 hónap
|
A sürgősségi esetek, sürgős ellátási látogatások és kórházi visszafogadások áttekintése a NICU-ból való elbocsátást követő első 6 hónapban.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis követés aránya és a távorvoslás alkalmazása a követés során
Időkeret: 8 hónap
|
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
|
8 hónap
|
|
Az ajánlott értékelések és tesztelések elvégzése
Időkeret: 8 hónap
|
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
|
8 hónap
|
|
Gyógyszerhasználat
Időkeret: 8 hónap
|
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
|
8 hónap
|
|
Otthoni oxigénhasználat
Időkeret: 8 hónap
|
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
|
8 hónap
|
|
Táplálás
Időkeret: 8 hónap
|
Az orvosi nyilvántartás felülvizsgálata
|
8 hónap
|
|
Családi elégedettség az elbocsátás körüli és utáni légúti tünetek gondozásával
Időkeret: 8 hónap
|
Felmérések alapján értékelve
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00039393
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .