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Mise en œuvre d'un protocole de congé fondé sur le consensus pour les prématurés atteints d'une maladie pulmonaire

31 mai 2026 mis à jour par: Jonathan Levin, Boston Children's Hospital
Les chercheurs ont travaillé pour créer des recommandations consensuelles parmi les efforts nationaux pour aider à la transition et à la coordination des soins pour les nourrissons prématurés atteints d'une maladie pulmonaire autour de la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals à la maison. Cette étude vise à évaluer la mise en œuvre des recommandations au Boston Children's Hospital et aux USIN référentes (Beth Israel Deaconess Medical Center et Brigham and Women's Hospital). Plus précisément, l'équipe de recherche examinera les taux de suivi, l'utilisation des soins de santé et la satisfaction/rétroaction des parents avec la mise en œuvre de ces lignes directrices.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les bébés prématurés atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ont des besoins de soins complexes autour de la sortie. Le trouble borderline affecte jusqu'à 40 % des anciens nourrissons prématurés nés à moins de 28 semaines de gestation, avec environ 10 000 nouveaux cas de trouble borderline aux États-Unis chaque année. L'utilisation des soins de santé dans cette population au cours des deux premières années de vie est élevée, avec une augmentation des hospitalisations, des visites et de l'utilisation des médicaments. Des programmes de suivi coordonnés peuvent aider à améliorer les résultats et à réduire les taux d'hospitalisation dans cette population. Cependant, il n'existe pas de lignes directrices pour déterminer quels nourrissons sortant de l'USIN devraient être ciblés pour un suivi spécialisé pour leur maladie respiratoire, le délai et le format dans lesquels cela devrait se produire, et quelles évaluations devraient être effectuées systématiquement autour de la sortie.

Il s'agira d'une étude de mise en œuvre, mesurant les résultats 3 mois avant et 3 mois après l'adoption d'un ensemble de congés pour les prématurés atteints de trouble borderline dans les USIN locales (Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center) qui seront suivis par le Boston Children's Hospital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agira d'une étude de mise en œuvre, mesurant les résultats 3 mois avant et 3 mois après la mise en place d'un ensemble de congés pour les prématurés atteints de trouble borderline dans les USIN locales (Brigham and Women's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center) qui seront suivis par le Boston Children's Hospital.

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés nés <32 semaines avec au moins une DBP légère, définie comme 28 jours d'assistance respiratoire après la naissance.
  • Des efforts seront faits pour inclure un mélange de nourrissons atteints de TPL léger, modéré et sévère, y compris des nourrissons sortis sous oxygène.

Critère d'exclusion:

  • Décharge dans un lieu autre que le domicile.
  • Nourrissons atteints d'autres maladies congénitales (cardiaques, génétiques, neurologiques) susceptibles de contribuer de manière significative à leur maladie respiratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Mise en œuvre avant la ligne directrice
Les participants de ce groupe seront recrutés au cours des 3 premiers mois de l'étude et le temps sera utilisé pour la collecte de données de référence avec les normes de soins existantes concernant les pratiques de sortie des nourrissons atteints de TPL.
Mise en œuvre post-directive
Après 3 mois, le kit de sortie développé à partir du consensus du processus Delphi sera présenté aux deux USIN en utilisant les principes d'amélioration de la qualité. Les participants seront recrutés après l'introduction du paquet de décharge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des soins de santé
Délai: 8 mois
Examen des rencontres d'urgence, des visites de soins d'urgence et des réadmissions à l'hôpital au cours des 6 premiers mois après la sortie de l'USIN.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de suivi pulmonaire et utilisation de la télémédecine dans le suivi
Délai: 8 mois
Examen du dossier médical
8 mois
Achèvement des évaluations et des tests recommandés
Délai: 8 mois
Examen du dossier médical
8 mois
Utilisation de médicaments
Délai: 8 mois
Examen du dossier médical
8 mois
Utilisation d'oxygène à domicile
Délai: 8 mois
Examen du dossier médical
8 mois
Alimentation
Délai: 8 mois
Examen du dossier médical
8 mois
Satisfaction de la famille à l'égard des soins pour les symptômes respiratoires autour et après la sortie
Délai: 8 mois
Évalué par des sondages
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Levin, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00039393

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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