肺疾患の早産児に対するコンセンサスベースの退院プロトコルの実装
2023年10月9日 更新者:Jonathan Levin、Boston Children's Hospital
研究者は、新生児集中治療室から自宅への退院前後の肺疾患を有する早産児のケアの移行と調整を支援するための全国的な取り組みの中で、コンセンサス勧告を作成するために取り組んできました。
この研究は、ボストン小児病院での推奨事項の実施を評価し、NICU (ベス イスラエル ディーコネス医療センターおよびブリガム アンド ウィメンズ病院) を紹介することを目的としています。
具体的には、研究チームは、これらのガイドラインの実施に関するフォローアップ率、ヘルスケアの利用、および保護者の満足度/フィードバックを調べます.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
気管支肺異形成症 (BPD) の未熟児には、退院時に複雑なケアが必要です。 BPD は、妊娠 28 週未満で生まれた元早産児の最大 40% に影響を及ぼし、米国では毎年約 10,000 例の BPD が新たに発生しています。 人生の最初の 2 年間のこの集団の医療利用率は高く、入院、通院、および投薬の使用が増加しています。 調整されたフォローアップ プログラムは、この集団の転帰を改善し、入院率を低下させるのに役立つ可能性があります。 ただし、NICU から退院したどの乳児を呼吸器疾患の専門的フォローアップの対象とするか、これを実施する時間枠と形式、および退院前後に定期的に実施する必要がある評価を特定するためのガイドラインは存在しません。
これは実施研究であり、地元の NICU (ブリガム アンド ウィメンズ病院、ベス イスラエル ディーコネス医療センター) で BPD を有する早産児向けの退院バンドルの制定の 3 か月前と 3 か月後の結果を測定し、その後にボストン小児病院が続きます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jonathan Levin, MD
- 電話番号:617-355-1900
- メール:jonathan.levin@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vanessa J Young
- 電話番号:617-355-8330
- メール:vanessa.young@childrens.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは実施研究であり、地元の NICU (ブリガム アンド ウィメンズ病院、ベス イスラエル ディーコネス医療センター) で BPD を有する早産児向けの退院バンドルの制定の 3 か月前と 3 か月後の結果を測定し、その後にボストン小児病院が続きます。
説明
包含基準:
- 生後28日間の呼吸補助として定義される、少なくとも軽度のBPDを伴う32週未満で生まれた早産児。
- 酸素で退院した乳児を含む、軽度、中等度、および重度のBPDの乳児の混合を含めるように努力します。
除外基準:
- 自宅以外の場所への退院。
- 他の先天性疾患 (心臓、遺伝、神経) を持つ乳児は、呼吸器疾患に大きく寄与すると考えられています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ガイドライン導入前
このグループの参加者は、研究の最初の3か月間に募集され、その時間は、BPDの乳児の退院慣行に関する既存の標準的なケアを使用したベースラインデータ収集に使用されます
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ガイドライン後の実施
3 か月後、Delphi プロセスのコンセンサスから開発された退院バンドルが、品質改善の原則を使用して両方の NICU に導入されます。
排出バンドル導入後に参加者を募集します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア利用
時間枠:8ヶ月
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NICU 退院後最初の 6 か月間の緊急対応、救急受診、再入院のレビュー。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺のフォローアップ率とフォローアップにおける遠隔医療の使用率
時間枠:8ヶ月
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カルテのレビュー
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8ヶ月
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推奨される評価とテストの完了
時間枠:8ヶ月
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カルテのレビュー
|
8ヶ月
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薬の使用
時間枠:8ヶ月
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カルテのレビュー
|
8ヶ月
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家庭用酸素の使用
時間枠:8ヶ月
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カルテのレビュー
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8ヶ月
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給餌
時間枠:8ヶ月
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カルテのレビュー
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8ヶ月
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退院前後の呼吸器症状のケアに対する家族の満足度
時間枠:8ヶ月
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調査による評価
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jonathan Levin, MD、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。