Ulosteen mikrobiotahoito steroideihin soveltumattomassa alkoholisessa hepatiitissa

TAVOITE - Arvioida eloonjäämishyöty 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on vaikea alkoholiperäinen hepatiitti ja jotka eivät ole kelvollisia steroideihin.

Metodologia:

Tutkimuspopulaatio: Ulosteen mikrobiotahoito steroideihin soveltumattomissa Alkoholihepatiitti: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Opintojen suunnittelu:

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimus suoritetaan helmikuusta 2022 helmikuuhun 2023 New Delhin ILBS:n hepatologian osastolle peräkkäisillä potilailla, joilla on vaikea alkoholin aiheuttama hepatiitti ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Opintojakso: 2 vuotta eettisen hyväksynnän päivämäärästä

Techinue for FMT Terve luovuttaja seulotaan ILBS:n FMT proforma -luovuttajan tulee olla perheestä ja emotionaalisesti kiintynyt.

Jakkarakokoelma

1. Luovuttajille toimitetaan puhtaat, suljettavat astiat ulosteiden keräämistä ja kuljetusta varten. Säiliöissä on nimi, UHID ja ulosteen keräyspäivämäärä/aika.
2. Kerätyt ulosteet siirretään välittömästi laboratorioon käsittelyä varten ja käytetään 6 tunnin kuluessa
3. Terveen luovuttajan ulostenäyte käsitellään
4. Potilaan valmistelu
5. Potilasta pidettiin NPO:ssa 4 tuntia ennen ulosteen tiputtamista
6. Suonensisäisesti antibiootteja jatkettiin hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan sepsiksen sattuessa
7. Potilaan annettiin syödä määrättyä ruokavaliota 2 tuntia toimenpiteen tiputtamisen jälkeen
8. FMT-infuusiomenetelmät.
9. Seitsemän annosta (30gm yksi annos) FMT:tä annetaan NJ/NG-putken jejunaalportin kautta

Näytteen koko perusteluineen:

Olettaen, että selviytymiskyky FMT-ryhmässä on 87,5 % ja 33 % SMT-ryhmässä alfa 5 %:lla, teho 95 %, meidän on rekisteröitävä 52 FMT-ryhmään ja 26 SMT-ryhmään, jotta FMT vs. SMT -suhde on 2. Lisäksi oletetaan 5 Laiminlyönnin % / keskeyttämisprosentti päätimme ottaa 56 ja 28 FMT- ja SMT-haaraan. Otamme mukaan 84 potilasta, lohkokoko 6

Interventio:

1. Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan A ja B.
2. Käsi A saa ulosteen mikrobiotahoitoa 7 päivän ajan. Seitsemän annosta (30 g uloste valmistettuna 100 ml Ns päivittäin kuvatulla tavalla) FMT:tä annetaan NJ/NG-putken jejunaalisen portin kautta.
3. Käsivarsi B saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa.
4. Potilaan valmistelu käsivarressa A
5. Potilasta pidettiin NPO:ssa 4 tuntia ennen ulosteen tiputtamista
6. Suonensisäisesti antibiootteja jatkettiin hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan sepsiksen sattuessa
7. Potilas saa noudattaa määrättyä ruokavaliota 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
8. Molemmat ryhmät saivat antibiootteja, multivitamiineja, albumiini-infuusioita, ravintoa käytetään kliinisen harkinnan mukaan molemmissa ryhmissä.

Kerättävät tiedot:

1. Lähtötaso - CBC, LFT, RFT, seerumin albumiini, kokonaisproteiini, keuhkojen röntgenkuvaus, seerumin elektrolyytit, PT, INR-perustaso ja sitten ensimmäiset 7 päivää, sitten 28 päivää, 90 ja 180 päivää ja sitten aina tarvittaessa
2. PCT:n ja CRP:n perustaso ja aina tarvittaessa
3. Amylaasi, lipaasin perusviiva tarvittaessa
4. HIV, IgM, HAV Ab, IgM HEV, HBsAg, HB core Ab (yhteensä), AntiHCV - lähtötaso
5. Veriviljelmät x2- perusviiva ja aina tarvittaessa
6. Virtsaviljely ja virtsan analyysi - Lähtötilanne ja aina tarvittaessa
7. Askites albumiinille, kokonaisproteiinille, TLC-solujen määrälle ja erolle, SAAG, G/S, C/s (jos on)
8. TNF alfa, TGF B, IL 1, IL 6, IL22 lähtötaso sitten 28 päivänä, 90 ja 180 päivänä.
9. Ulostetutkimukset (jos ripuli): C. difficile, viljely,
10. ulosteen Microbioata-analyysin lähtötaso ja aina tarvittaessa
11. Glukoosi H2 Hengitystesti tarvittaessa
12. UGI-endoskopia (D2-biopsia/Aspiraatio aina kun mahdollista) ja NJ-sijoitus baeline-pisteessä FMT-asennusta varten.
13. Täydellinen vatsan ultraääni tai poikkileikkausradiologia
14. Maksan biopsia (jos mahdollista)

Tilastollinen analyysi:

Tiedot raportoidaan muodossa keskiarvo + SD. Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Normaalit jatkuvat muuttujat verrataan Studentin t-testillä. Ei-normaalit jatkuvat muuttujat verrataan Mann Whitneyn rank-sum-testillä (pariton data) tai Wilcoxon-testillä (parillinen data). Vakuutusmatemaattinen eloonjäämistodennäköisyys lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja sitä verrataan log-rank-testillä. Cox-regressioanalyysi suoritetaan selviytymisen riippumattomien prognostisten tekijöiden tunnistamiseksi. Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä käytetään aina kun mahdollista.

Haittavaikutukset:

FMT:hen liittyvät sivuvaikutukset huomioidaan. Vatsakipu, turvotus, ruokahaluttomuus Kaasu/ilmavaivat, ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu Kuume

Opiskelun lopetussääntö:

1. Uusi infektio (sepsis)
2. Potilaan kieltäytyminen Hoidon aloittamisen jälkeen
3. Maksansiirto

Projektin odotettu tulos - Suoliston mikrobiotan modulointi ja dysbioosin korjaaminen vakavassa alkoholihepatiitissa terveen luovuttajan avulla Ulosteen istutushoito parantaa suoliston dysbioosia ja tarjoaa eloonjäämisedun 3 kuukauden iässä