스테로이드 부적격 알코올성 간염에서 분변 미생물군 치료

목표 - 스테로이드 부적격인 중증 알코올성 간염 환자의 3개월 생존 혜택을 평가합니다.

방법론:

연구 모집단: 스테로이드 부적격 알코올성 간염에서 분변 미생물군 치료: 무작위 대조 시험.

연구 설계:

전향적 무작위 통제 시험. 이 연구는 2022년 2월부터 2023년 2월까지 뉴델리 ILBS 간장과 병동에 중증 알코올성 간염으로 내원한 연속적인 환자 중 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 수행될 예정입니다.

학습기간 : 윤리승인일로부터 2년

FMT를 위한 기술 건강한 기증자는 ILBS에 따라 선별될 것입니다.

대변 ​​수집

1. 기증자에게는 대변 수집 및 운반을 위한 깨끗하고 밀봉 가능한 용기가 제공됩니다. 용기에는 이름, UHID 및 대변 수집 날짜/시간이 표시된 라벨이 부착됩니다.
2. 수집된 대변은 즉시 실험실 시설로 옮겨져 처리되며 수집된 6시간 이내에 사용됩니다.
3. 건강한 기증자의 대변 샘플이 처리됩니다.
4. 환자 준비
5. 환자는 대변 주입 전 4시간 동안 NPO를 유지했습니다.
6. Iv 항생제는 패혈증의 경우 치료 의사에 따라 계속되었습니다.
7. 환자는 시술 점적 2시간 후 처방된 음식을 섭취할 수 있었습니다.
8. FMT 주입 방법.
9. NJ/NG 튜브의 공장 포트를 통해 FMT의 7회 용량(30gm 1회 용량)을 제공합니다.

근거가 있는 샘플 크기:

FMT 그룹의 생존율이 87.5%이고 알파 5%인 SMT 그룹의 생존율이 33%라고 가정하면 검정력 95%는 FMT 그룹에 52명, SMT 그룹에 26명을 등록해야 FMT 대 SMT 비율이 2가 됩니다. 추가로 5를 가정합니다. 불이행 비율/탈퇴 비율 FMT 및 SMT 부문에 56명과 28명을 등록하기로 결정했습니다. 84명의 환자, 블록 크기 6을 등록할 예정입니다.

간섭:

1. 환자는 A군과 B군 2개로 무작위 배정됩니다.
2. 팔 A는 7일 동안 분변 미생물 요법을 받을 것이며, NJ/NG 튜브의 공장 포트를 통해 FMT의 7회 용량(설명된 대로 매일 100ml Ns에서 준비된 30gm 대변)이 제공될 것입니다.
3. 팔 B는 표준 의료 요법을 받게 됩니다.
4. A군에서 환자 준비
5. 환자는 대변 주입 전 4시간 동안 NPO를 유지했습니다.
6. Iv 항생제는 패혈증의 경우 치료 의사에 따라 계속되었습니다.
7. 환자는 시술 2시간 후 처방된 음식을 섭취할 수 있습니다.
8. 두 그룹 모두 항생제, 종합 비타민제, 알부민 주입을 받았으며 영양은 두 그룹의 임상 재량에 따라 사용됩니다.

수집할 데이터:

1. 기준선 - CBC, LFT, RFT, 혈청 알부민, 총 단백질, 흉부 X선, 혈청 전해질, PT, INR 기준선 이후 처음 7일 동안, 그 다음 28일 동안, 90일 및 180일 이후 필요할 때마다
2. PCT 및 CRP 기준선 및 필요할 때마다
3. 필요한 경우 아밀라아제, 리파아제 베이스라인
4. HIV,IgM,HAV Ab,IgM HEV, HBsAg, HB core Ab(전체),AntiHCV- 베이스라인
5. 혈액 배양 x2 - 기준선 및 필요할 때마다
6. 소변 배양 및 요검사 - 기준선 및 필요할 때마다
7. 알부민에 대한 복수, 총 단백질, TLC 세포 수 및 감별, SAAG, G/S, C/s(존재하는 경우)
8. TNF 알파, TGF B, IL 1, IL 6, IL22 베이스라인 이후 28일, 90일 및 180일.
9. 대변 ​​검사(설사의 경우): C. difficile, 배양,
10. 대변 ​​Microbioata 분석 기준선 및 필요할 때마다
11. 필요한 경우 포도당 H2 호흡 검사
12. UGI 내시경(가능할 때마다 D2 생검/흡인) 및 FMT 삽입을 위해 배라인에서 NJ 배치 수행.
13. 전체 복부 초음파 또는 단면 방사선
14. 간 생검(가능한 경우)

통계 분석:

데이터는 평균 + SD로 보고됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정 또는 Fisher 정확 검정을 사용하여 비교됩니다. 정상 연속 변수는 스튜던트 t 테스트를 사용하여 비교됩니다. 비정상 연속 변수는 Mann Whitney 순위 합계 테스트(비대응 데이터) 또는 Wilcoxon 테스트(대응 데이터)를 사용하여 비교됩니다. 생존의 계리적 확률은 Kaplan-Meier 방법으로 계산하고 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. Cox 회귀 분석을 수행하여 생존에 대한 독립적인 예후 인자를 식별할 것입니다. 적용 가능한 경우 일변량 및 다변량 분석을 사용합니다.

부작용:

FMT와 관련된 부작용이 언급됩니다. 복통, 팽만감, 식욕부진 가스/고창, 변비, 설사, 메스꺼움, 구토열

학습 규칙 중지:

1. 새로운 발병 감염(패혈증)
2. 치료 시작 후 환자 거부
3. 간 이식

프로젝트의 예상 성과 건강한 공여자 분변이식 요법을 통한 중증 알코올성 간염의 장내 미생물총 조절 및 장내세균불균형 교정 장내세균불균형 개선 및 3개월 생존율 향상