Fekal mikrobiotaterapi vid steroid ej berättigad alkoholhepatit

SYFTE- Att bedöma överlevnadsvinsten efter 3 månader, hos patienter med svår alkoholisk hepatit som inte är berättigade till steroider.

Metodik:

Studiepopulation: Fekal mikrobiotaterapi vid steroid ej kvalificerad Alkoholisk hepatit: Randomiserad kontrollerad studie.

Studera design:

En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras på de på varandra följande patienter som uppvisar svår alkoholisk hepatit på avdelningarna vid Department of Hepatology, ILBS, New Delhi från feb 2022 till februari 2023 som uppfyller inklusionskriterierna.

Studietid: 2 år från datum för etikgodkännande

Techinue för FMT Frisk givare kommer att screenas enligt ILBS FMT proformadonator bör vara från familj och känslomässigt fäst.

Pall samling

1. Givarna kommer att få rena, förslutbara behållare för insamling och transport av pall. Behållare kommer att märkas med namn, UHID och datum/tid för uppsamling av avföring.
2. Uppsamlad avföring kommer omedelbart att överföras till laboratorieanläggningen för bearbetning och användas inom 6 timmars uppsamling
3. Avföringsprov från Healthy donator kommer att behandlas
4. Patientförberedelser
5. Patienten hölls NPO i 4 timmar före avföringsinstillation
6. Iv-antibiotika fortsattes enligt behandlande läkare i händelse av sepsis
7. Patienten tilläts konsumera den föreskrivna kosten 2 timmar efter procedurens instillation
8. Metoder för FMT-infusion.
9. Sju doser (30g en dos) av FMT kommer att ges via jejunal port på NJ/NG-röret

Provstorlek med motivering:

Om vi ​​antar att överlevnaden i FMT-gruppen är 87,5 % och 33 % i SMT-gruppen med alfa 5 %, makt 95 %, måste vi registrera 52 i FMT-gruppen och 26 i SMT-gruppen så att FMT-mot SMT-kvoten är 2. Vidare antar vi 5 % fallissemang/avhoppsfrekvens vi beslutade att registrera 56 och 28 på FMT- och SMT-armen. Vi kommer att registrera 84 patienter, blockstorlek på 6

Intervention:

1. Patienterna kommer att randomiseras i två armar A och B.
2. Arm A kommer att få fekal mikrobioataterapi i 7 dagar, sju doser (30 g avföring beredd i 100 ml Ns varje dag enligt beskrivning) av FMT kommer att ges via jejunal port på NJ/NG-röret.
3. Arm B kommer att få standardmedicinsk behandling.
4. Patientförberedelser i arm A
5. Patienten hölls NPO i 4 timmar före avföringsinstillation
6. Iv-antibiotika fortsattes enligt behandlande läkare i händelse av sepsis
7. Patienten kommer att tillåtas att konsumera den föreskrivna kosten 2 timmar efter proceduren.
8. Båda grupperna fick antibiotika, multivitaminer, albumininfusioner, näring kommer att användas enligt kliniskt gottfinnande i båda grupperna.

Data som ska samlas in:

1. Baseline - CBC, LFT, RFT, serumalbumin, totalt protein, röntgen av bröstkorgen, serumelektrolyter, PT, INR baslinje och sedan under de första 7 dagarna sedan vid 28 dagar, 90 och 180 dagar sedan närhelst det behövs
2. PCT- och CRP-baslinje och närhelst det behövs
3. Amylas, lipasbaslinje vid behov
4. HIV,IgM,HAV Ab,IgM HEV, HBsAg, HB core Ab (totalt), AntiHCV-baslinje
5. Blodkulturer x2- baseline och närhelst det behövs
6. Urinodling & urinanalys-Baslinje och vid behov
7. Ascites för albumin, totalt protein, TLC-cellantal och differential, SAAG, G/S, C/s (om närvarande)
8. TNF alfa, TGF B, IL 1, IL 6, IL22 baslinje sedan vid 28 dagar, 90 och 180 dagar.
9. Studier av avföring (vid diarré): C. difficile, kultur,
10. avföring Microbioata analys baslinje och närhelst det behövs
11. Glukos H2 Andningstest vid behov
12. UGI-endoskopi med (D2-biopsi/Aspirera närhelst möjligt), och NJ-placering utförd vid baeline för FMT-insättning.
13. Komplett abdominal ultraljud eller tvärsnittsröntgen
14. Leverbiopsi (om möjligt)

Statistisk analys:

Data kommer att rapporteras som medelvärde + SD. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Normala kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Students t-test Icke-normala kontinuerliga variabler kommer att jämföras med Mann Whitneys rangsummetest (oparade data) eller Wilcoxon-testet (parade data). Den försäkringstekniska sannolikheten för överlevnad kommer att beräknas med Kaplan-Meier-metoden och jämföras med hjälp av log-rank test. En Cox-regressionsanalys kommer att utföras för att identifiera oberoende prognostiska faktorer för överlevnad. Univariat och multivariat analys kommer att användas närhelst det är tillämpligt.

Biverkningar:

Biverkningar relaterade till FMT kommer att noteras. Buksmärta, uppblåsthet, aptitlöshet Gas/flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningsfeber

Studiestoppsregel:

1. Nystartad infektion (sepsis)
2. Patientvägran Efter påbörjad behandling
3. Levertransplantation

Förväntat resultat av projektet - Modulering av tarmmikrobiota och korrigering av dysbios vid svår alkoholisk hepatit genom frisk donator Fekal implantationsterapi förbättrar tarmdysbios och ger överlevnadsfördelar efter 3 månader