Tutkimus [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-kuvantamisen turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
lauantai 5. elokuuta 2023 päivittänyt: Cytosite Biopharma Inc.
Vaiheen 1 tutkimus [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-kuvantamisen turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla.
Ensimmäisen vaiheen tutkimus [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-kuvantamisen turvallisuuden ja dosimetrian arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CSB-111:n turvallisuutta ja dosimetriaa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan elinten dosimetriaa ja kokonaistehollista annosta, mikä on vaatimus radiofarmaseuttisen lääkkeen ihmiskäytön laajentamiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat iältään 18–65 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti toimenpidepäivänä ennen CYB-111:n antamista.
- Halukas ja kykenevä käymään läpi kaikki opiskelutoimenpiteet.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- halukas pidättäytymään rasittavasta harjoituksesta 24 tuntia ennen CSB-111:n antamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiset reaktiot yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CYB-111.
- Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta täysin leikattuja ihosyöpiä.
- Nykyinen hoito systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla aineilla.
- Tunnettu munuais- tai maksasairaus.
Laboratorioarvot:
- Leukosyytit <3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 mcl
- Verihiutaleet <100 000 mcl
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
- Albumiini <3,7 g/dl
- Gammaglutamyylitransferaasi (GGT) > 2,5 ULN
- eGFR <60 ml/min/1,73 m2 mitattuna edellisten 30 päivän aikana ennen CYB-111:n antamista
- joka on saanut tutkimustuotteen kolmen edeltävän kuukauden aikana CYB-111:n vastaanottamisesta.
- Osallistuu tällä hetkellä kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, paitsi havainnointitutkimuksiin.
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen tulehdussairaus, autoimmuunisairaus tai lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä voi häiritä tutkimustoimenpiteitä tai tutkimustulosten tulkintaa, kuten infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö.
- Osallistujat, joilla on jokin sairaus, joka estäisi heitä saamasta PET-skannausta.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana (varmistettu positiivisella seerumin tai virtsan β-hCG-testillä toimenpidepäivänä ennen CYB-111:n antamista).
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
- Ei pysty tai halua käyttää asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen aikana ja viikon ajan injektion jälkeen sekä naisille että miehille.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai muuttaa CYB-111:n biologista jakautumista.
- Henkisesti vammainen tai kykenemätön ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Osallistujat, joilla on tutkijan mielestä taustalla olevia psykologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti heidän hyvinvointiinsa osallistuessaan.
- vangit.
- CytoSiten henkilökunta ja perheenjäsenet.
- Henkilöstö raportoi päätutkijalle (PI).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) Injektio
Tukikelpoiset osallistujat saavat yhden IV-injektion CSB-111:tä enintään 40 mikrogrammaa asti
|
[68Ga]-NOTA-hGZP on PET-kuvausaine.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintason dosimetria CSB-111:stä ja koko kehosta ja tehollinen annos
Aikaikkuna: PET/CT-kuvaus jopa 180 minuuttia injektion jälkeen
|
milli-Siverts [mSi]
|
PET/CT-kuvaus jopa 180 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Ehjän CSB-111:n prosenttiosuus verinäytteistä 185 minuuttia injektion jälkeen käyttäen HPLC:tä
Aikaikkuna: 65 - 185 minuuttia injektion jälkeen
|
Ehjä CSB-111 prosentti veressä
|
65 - 185 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Ehjän CSB-111:n prosenttiosuus virtsassa
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia injektion jälkeen tai toteamistason alapuolelle
|
Ehjän CSB-111:n prosenttiosuus virtsassa verrattuna alkuannokseen
|
enintään 4 tuntia injektion jälkeen tai toteamistason alapuolelle
|
|
Kokonaisradioaktiivisuus solupellettien, plasmaproteiinien ja sitoutumattoman radioaktiivisuuden gammalaskurin kautta verinäytteissä 65 minuuttiin asti
Aikaikkuna: Jopa 185 minuuttia annoksen jälkeen
|
millicuriet [mCi]
|
Jopa 185 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Ehjän CSB-111:n pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia injektion jälkeen tai toteamistason alapuolelle
|
Ehjä CSB-111 virtsassa pikogrammeina
|
enintään 4 tuntia injektion jälkeen tai toteamistason alapuolelle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSB-111:een liittyvien AE-tapausten yleinen esiintymistiheys ja esiintymistiheys lääketieteellisen sanakirjan (MedDRA) / haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v. 5.0 mukaan
Aikaikkuna: 2 päivää annoksen jälkeen
|
AE:iden yleinen esiintymistiheys ja esiintymistiheys AE-asteittain.
Kaikki tämän tutkimuksen AE:t luetellaan päätepisteinä.
|
2 päivää annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSB-111:n alueellinen (elinten) kertymä
Aikaikkuna: PET/CT-kuvaus jopa 180 minuuttia injektion jälkeen tai tunnistusrajojen alapuolelle asti
|
Dosimetria elimissä millisieverteinä [mSi]
|
PET/CT-kuvaus jopa 180 minuuttia injektion jälkeen tai tunnistusrajojen alapuolelle asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYT-002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .