건강한 인간 지원자에서 [68Ga]-NOTA-hGZP(CSB-111) PET 영상의 안전성 및 선량 측정을 평가하기 위한 연구.
2023년 8월 5일 업데이트: Cytosite Biopharma Inc.
건강한 인간 지원자에서 [68Ga]-NOTA-hGZP(CSB-111) PET 이미징의 안전성 및 선량 측정을 평가하기 위한 1상 연구.
건강한 지원자를 대상으로 [68Ga]-NOTA-hGZP(CSB-111) PET 이미징의 안전성과 선량 측정을 평가하기 위한 1단계 연구.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 CSB-111의 안전성 평가 및 선량측정 평가를 목적으로 한다.
본 연구는 인체의 방사성의약품 사용확대를 위한 요건인 장기선량계측과 전체유효선량을 추정할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
- 가임 여성의 경우, CYB-111 투여 전에 절차 당일에 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 수행할 수 있습니다.
- 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서를 이해하고 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 자.
- CSB-111 투여 전 24시간 동안 격렬한 운동을 자제할 의향이 있는 자
제외 기준:
- CYB-111과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 완전히 절제된 피부암을 제외한 이전의 악성 종양.
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 사용한 현재 치료.
- 알려진 신장 또는 간 질환.
실험실 값:
- 백혈구 <3000/mcL
- 절대 호중구 수 <1500 mcL
- 혈소판 <100,000mcL
- 총 빌리루빈 >1.5 x 정상 상한(ULN)
- 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 x ULN
- 알부민 <3.7g/dL
- 감마 글루타밀 전이효소(GGT) >2.5 ULN
- eGFR <60mL/분/1.73 CYB-111 투여 전 30일 동안 측정한 m2
- CYB-111을 받은지 이전 3개월 이내에 조사 제품을 받은 경우.
- 현재 관찰 연구를 제외한 모든 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 임의의 급성 또는 만성 염증성 질환, 자가면역 질환, 또는 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥과 같이 연구 절차 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 조사자의 의견에 따른 의학적 상태.
- PET 스캔을 받을 수 없는 조건이 있는 참가자.
- 임신한 여성 참가자(CYB-111 투여 전 시술 당일 양성 혈청 또는 소변 β-hCG 검사를 통해 확인됨).
- 모유 수유중인 여성 참가자.
- 여성 및 남성 모두 연구 전, 연구 참여 중 및 주사 후 1주 동안 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하고/하거나 CYB-111의 생체분포를 변경할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 정신적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
- 조사관의 의견에 따라 참여하는 경우 자신의 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 근본적인 심리적 상태가 있는 참가자.
- 죄수들.
- CytoSite의 직원 및 가족.
- 주임 조사관(PI)에게 보고하는 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [68Ga]-NOTA-hGZP(CSB-111) 주입
자격이 있는 참가자는 CSB-111을 최대 40마이크로그램까지 단일 IV 주사를 받습니다.
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[68Ga]-NOTA-hGZP는 PET 영상화제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSB-111의 장기 수준 선량 측정 및 전신 및 유효 선량
기간: 주사 후 최대 180분까지 PET/CT 이미징
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밀리시버트 [mSi]
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주사 후 최대 180분까지 PET/CT 이미징
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HPLC를 사용하여 주사 후 최대 185분까지 혈액 샘플에서 손상되지 않은 CSB-111의 백분율
기간: 주사 후 65~185분
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혈중 온전한 CSB-111 백분율
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주사 후 65~185분
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소변 내 손상되지 않은 CSB-111의 백분율
기간: 주입 후 최대 4시간 또는 검출 수준 미만까지
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초기 용량과 비교하여 소변 내 온전한 CSB-111의 백분율
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주입 후 최대 4시간 또는 검출 수준 미만까지
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최대 65분까지 혈액 샘플에서 세포 펠릿, 혈장 단백질 및 결합되지 않은 방사능의 감마 카운터를 통한 총 방사능
기간: 투여 후 최대 185분
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밀리-퀴리 [mCi]
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투여 후 최대 185분
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소변 내 온전한 CSB-111의 농도
기간: 주입 후 최대 4시간 또는 검출 수준 미만까지
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피코그램 단위의 소변 내 온전한 CSB-111
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주입 후 최대 4시간 또는 검출 수준 미만까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)/CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 5.0에 따른 전체 AE 빈도 및 CSB-111과 관련된 AE 등급별 빈도
기간: 투약 후 최대 2일
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전체 AE 빈도 및 AE 등급별 빈도.
이 연구의 모든 AE는 종료점으로 나열됩니다.
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투약 후 최대 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CSB-111의 지역(장기) 축적
기간: 주사 후 최대 180분 또는 검출 한계 이하까지 PET/CT 이미징
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밀리 시버트 [mSi] 단위 장기의 선량 측정
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주사 후 최대 180분 또는 검출 한계 이하까지 PET/CT 이미징
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CYT-002-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CSB-111에 대한 임상 시험
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Cytosite Biopharma Inc.Massachusetts General Hospital; University of Alabama at Birmingham; Chang Gung Memorial...완전한
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Qlaris Bio, Inc.완전한
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Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics알려지지 않은
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Qlaris Bio, Inc.모병개방각 녹내장(OAG) | 정상 긴장 녹내장(NTG) | 비 배분 성 당뇨병 성 망막 병증 (NPDR)미국