Studie k vyhodnocení bezpečnosti a dozimetrie [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET zobrazování u zdravých lidských dobrovolníků.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
2. U žen ve fertilním věku musí být v den výkonu před podáním CYB-111 získán negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru nebo moči.
3. Ochota a schopnost podstoupit všechny studijní procedury.
4. Ochota a schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat dokument souhlasu před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
5. Ochotný zdržet se namáhavého cvičení po dobu 24 hodin před podáním CSB-111

Kritéria vyloučení:

1. Historie alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako CYB-111.
2. Předchozí malignita s výjimkou plně resekovaných rakovin kůže.
3. Současná léčba systémovými steroidy nebo imunosupresivy.
4. Známé onemocnění ledvin nebo jater.

5. Laboratorní hodnoty:

   1. Leukocyty <3000/mcl
   2. Absolutní počet neutrofilů <1500 mcL
   3. Krevní destičky <100 000 mcL
   4. Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
   5. Aspartáttransamináza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 x ULN
   6. Albumin <3,7 g/dl
   7. Gama glutamyl transferáza (GGT) >2,5 ULN
   8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 měřeno v předchozích 30 dnech před podáním CYB-111
6. Po obdržení jakéhokoli hodnoceného produktu v předchozích třech měsících od obdržení CYB-111.
7. V současné době se účastní jakýchkoli klinických studií s výjimkou observačních studií.
8. Jakékoli akutní nebo chronické zánětlivé onemocnění, autoimunitní poruchy nebo zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat postupy studie nebo interpretaci výsledků studie, jako je infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie.
9. Účastníci, kteří mají jakýkoli stav, který by jim bránil získat PET sken.
10. Účastnice, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním β-hCG v séru nebo moči v den procedury před podáním CYB-111).
11. Účastnice, které kojí.
12. Neschopnost nebo neochota používat vhodnou antikoncepci před studií, během účasti ve studii a jeden týden po injekci u žen i mužů.
13. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat účast ve studii a/nebo měnit biologickou distribuci CYB-111.
14. Duševně nezpůsobilý nebo neschopný rozumět informovanému souhlasu.
15. Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mají základní psychologické stavy, které mohou v případě účasti negativně ovlivnit jejich pohodu.
16. Vězni.
17. Zaměstnanci a rodinní příslušníci CytoSite.
18. Zaměstnanci podléhající hlavnímu řešiteli (PI).