Studie for å evaluere sikkerheten og dosimetrien til [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-bildebehandling hos friske frivillige.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige friske deltakere i alderen 18 til 65 år.
2. For kvinner i fertil alder må en negativ serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest tas på dagen for prosedyren før CYB-111 administrasjon.
3. Villig og i stand til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
4. Villig og i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og signere samtykkedokumentet før enhver studierelatert prosedyre.
5. Villig til å avstå fra anstrengende trening i 24 timer før administrasjon av CSB-111

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske reaksjoner på forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som CYB-111.
2. Tidligere malignitet bortsett fra fullstendig reseksjonert hudkreft.
3. Nåværende behandling med systemiske steroider eller immunsuppressive midler.
4. Kjent nyre- eller leversykdom.

5. Laboratorieverdier:

   1. Leukocytter <3000/mcL
   2. Absolutt nøytrofiltall <1500 mcL
   3. Blodplater <100 000 mcL
   4. Total bilirubin >1,5 x øvre normalgrense (ULN)
   5. Aspartattransaminase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2,5 x ULN
   6. Albumin <3,7 g/dL
   7. Gamma glutamyltransferase (GGT) >2,5 ULN
   8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 målt i løpet av de siste 30 dagene før administrering av CYB-111
6. Etter å ha mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de tre foregående månedene etter å ha mottatt CYB-111.
7. Deltar for tiden i alle kliniske studier, unntatt observasjonsstudier.
8. Enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom, autoimmune lidelser eller medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrene eller tolkningen av studieresultatene som infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi.
9. Deltakere som har en tilstand som hindrer dem i å motta en PET-skanning.
10. Kvinnelige deltakere som er gravide (bekreftet via en positiv serum- eller urin β-hCG-test på prosedyredagen før CYB-111-administrasjon).
11. Kvinnelige deltakere som ammer.
12. Kan ikke eller vil ikke bruke adekvat prevensjon før studien, under studiedeltakelsen og i en uke etter injeksjon for både kvinner og menn.
13. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakelse i studien og/eller endre biodistribusjonen av CYB-111.
14. Mentalt ufør eller ute av stand til å forstå det informerte samtykket.
15. Deltakere som, etter etterforskerens mening, har underliggende psykologiske tilstander som kan ha negativ innvirkning på deres velvære dersom de deltar.
16. Fanger.
17. Ansatte og familiemedlemmer til CytoSite.
18. Personalet rapporterer til hovedetterforskeren (PI).