Studie för att utvärdera säkerheten och dosimetrin för [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-avbildning hos friska frivilliga.

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 65 år.
2. För fertila kvinnor måste ett negativt serum eller urin beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest tas på dagen för proceduren före administrering av CYB-111.
3. Vill och kan genomgå alla studieprocedurer.
4. Vill och kan förstå det skriftliga informerade samtycket och underteckna samtyckesdokumentet före varje studierelaterat förfarande.
5. Villig att avstå från ansträngande träning under 24 timmar före administrering av CSB-111

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergiska reaktioner mot föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som CYB-111.
2. Tidigare malignitet med undantag för fullständigt resekerade hudcancer.
3. Nuvarande behandling med systemiska steroider eller immunsuppressiva medel.
4. Känd njur- eller leversjukdom.

5. Laboratorievärden:

   1. Leukocyter <3000/mcL
   2. Absolut antal neutrofiler <1500 mcL
   3. Blodplättar <100 000 mcL
   4. Totalt bilirubin >1,5 x övre normalgräns (ULN)
   5. Aspartattransaminas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) >2,5 x ULN
   6. Albumin <3,7 g/dL
   7. Gamma-glutamyltransferas (GGT) >2,5 ULN
   8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 uppmätt under de senaste 30 dagarna före administrering av CYB-111
6. Efter att ha mottagit någon undersökningsprodukt under de senaste tre månaderna efter mottagandet av CYB-111.
7. Deltar för närvarande i alla kliniska prövningar, förutom observationsstudier.
8. Alla akuta eller kroniska inflammatoriska sjukdomar, autoimmuna störningar eller medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa studieprocedurerna eller tolkningen av studieresultaten, såsom infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi.
9. Deltagare som har något tillstånd som skulle hindra dem från att få en PET-skanning.
10. Kvinnliga deltagare som är gravida (bekräftat via ett positivt serum- eller urin β-hCG-test på proceduren före administrering av CYB-111).
11. Kvinnliga deltagare som ammar.
12. Kan inte eller vill använda adekvat preventivmedel före studien, under studiedeltagandet och under en vecka efter injektion för både kvinnor och män.
13. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagandet i studien och/eller förändra biodistributionen av CYB-111.
14. Mentalt oförmögen eller oförmögen att förstå det informerade samtycket.
15. Deltagare som, enligt utredarens uppfattning, har underliggande psykologiska tillstånd som kan påverka deras välbefinnande negativt om de deltar.
16. Fångar.
17. Personal och familjemedlemmar på CytoSite.
18. Personal som rapporterar till huvudutredaren (PI).