Tanulmány a [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-képalkotás biztonságának és dozimetriájának értékelésére egészséges önkéntesekben.
2023. augusztus 5. frissítette: Cytosite Biopharma Inc.
1. fázisú tanulmány a [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-képalkotás biztonságosságának és dozimetriájának értékelésére egészséges önkéntesekben.
Első fázisú vizsgálat a [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-képalkotás biztonságosságának és dozimetriájának értékelésére egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a CSB-111 biztonságának és dozimetriájának értékelése.
Ez a tanulmány megbecsüli a szervek dozimetriáját és a teljes effektív dózist, amely a radiofarmakon emberi felhasználásának kiterjesztéséhez szükséges.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti egészséges férfi vagy női résztvevők.
- Fogamzóképes nők esetében a béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni az eljárás napján a CYB-111 beadása előtt.
- Hajlandó és képes alávetni minden tanulmányi eljárást.
- Hajlandó és képes megérteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és aláírni a beleegyező dokumentumot a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt.
- hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól a CSB-111 beadása előtti 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Allergiás reakciók a CYB-111-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületekkel szemben.
- Korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a teljesen reszekált bőrrákokat.
- Jelenlegi kezelés szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel.
- Ismert vese- vagy májbetegség.
Laboratóriumi értékek:
- Leukociták <3000/mcL
- Abszolút neutrofilszám <1500 mcL
- Vérlemezkék <100 000 mcL
- Összes bilirubin > 1,5 x normál felső határ (ULN)
- Aszpartát transzamináz (AST)/alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 x ULN
- Albumin <3,7 g/dl
- Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) >2,5 ULN
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a CYB-111 beadása előtti 30 napban mérve
- Bármilyen vizsgálati terméket kapott a CYB-111 kézhezvételét követő három hónapban.
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vesz, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat.
- Bármilyen akut vagy krónikus gyulladásos betegség, autoimmun rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárásokat vagy a vizsgálati eredmények értelmezését, például fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar.
- Olyan résztvevők, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely megakadályozná őket abban, hogy PET-vizsgálatot kapjanak.
- Női résztvevők, akik terhesek (pozitív szérum- vagy vizelet-β-hCG-teszttel a CYB-111 beadása előtti eljárás napján).
- Szoptató női résztvevők.
- Képtelenek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel alatt és az injekció beadása után egy hétig mind a nők, mind a férfiak esetében.
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt és/vagy megváltoztathatja a CYB-111 biológiai eloszlását.
- Szellemileg cselekvőképtelen vagy képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést.
- Olyan résztvevők, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan mögöttes pszichés állapotai vannak, amelyek negatívan befolyásolhatják jólétüket, ha részt vesznek.
- Foglyok.
- A CytoSite személyzete és családtagjai.
- A főnyomozónak (PI) beszámoló személyzet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) Injekció
A jogosult résztvevők egyetlen intravénás injekciót kapnak CSB-111-ből legfeljebb 40 mikrogrammig
|
A [68Ga]-NOTA-hGZP egy PET képalkotó szer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSB-111 és a teljes test és az effektív dózis szervi szintű dozimetriája
Időkeret: PET/CT képalkotás akár 180 perccel az injekció beadása után
|
milli-Sievert [mSi]
|
PET/CT képalkotás akár 180 perccel az injekció beadása után
|
|
Az érintetlen CSB-111 százalékos aránya a vérmintákban 185 perccel az injekció beadása után, HPLC-vel
Időkeret: 65-185 perccel az injekció beadása után
|
Ép CSB-111 százalékos a vérben
|
65-185 perccel az injekció beadása után
|
|
Az érintetlen CSB-111 százalékos aránya a vizeletben
Időkeret: 4 órával az injekció beadása után, vagy a kimutatási szint alá
|
Az érintetlen CSB-111 százalékos aránya a vizeletben a kezdeti dózishoz képest
|
4 órával az injekció beadása után, vagy a kimutatási szint alá
|
|
Teljes radioaktivitás a sejtpellet, plazmafehérje gamma-számlálójával és a vérminták kötetlen radioaktivitása 65 percig
Időkeret: Akár 185 perccel az adagolás után
|
milli-Curies [mCi]
|
Akár 185 perccel az adagolás után
|
|
Az érintetlen CSB-111 koncentrációja a vizeletben
Időkeret: 4 órával az injekció beadása után, vagy a kimutatási szint alá
|
Ép CSB-111 a vizeletben pikogrammokban
|
4 órával az injekció beadása után, vagy a kimutatási szint alá
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSB-111-hez kapcsolódó nemkívánatos események általános gyakorisága és gyakorisága fokozatonként a Szabályozási Tevékenységek Orvosi Szótár (MedDRA)/A káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v. 5.0 szerint
Időkeret: az adagolást követő 2 napig
|
Az AE általános gyakorisága és gyakorisága AE fokozatonként.
A vizsgálatban szereplő összes AE végpontként szerepel.
|
az adagolást követő 2 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSB-111 regionális (szervi) felhalmozódása
Időkeret: PET/CT képalkotás 180 perccel az injekció beadása után, vagy a kimutatási határok alá
|
Dozimetria szervekben milli-Sievertben [mSi]
|
PET/CT képalkotás 180 perccel az injekció beadása után, vagy a kimutatási határok alá
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYT-002-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .