Estudo para avaliar a segurança e dosimetria de [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET Imaging em voluntários humanos saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos.
2. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico ou urinário deve ser obtido no dia do procedimento antes da administração do CYB-111.
3. Disposto e capaz de passar por todos os procedimentos do estudo.
4. Disposto e capaz de entender o consentimento informado por escrito e assinar o documento de consentimento antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
5. Disposto a abster-se de exercícios extenuantes nas 24 horas anteriores à administração do CSB-111

Critério de exclusão:

1. Histórico de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao CYB-111.
2. Malignidade anterior, exceto para cânceres de pele totalmente ressecados.
3. Tratamento atual com esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
4. Doença renal ou hepática conhecida.

5. Valores laboratoriais:

   1. Leucócitos <3000/mcL
   2. Contagem absoluta de neutrófilos <1500 mcL
   3. Plaquetas <100.000 mcL
   4. Bilirrubina total >1,5 x Limite superior do normal (LSN)
   5. Aspartato Transaminase (AST)/ Alanina Aminotransferase (ALT) >2,5 x LSN
   6. Albumina <3,7 g/dL
   7. Gama glutamil transferase (GGT) > 2,5 LSN
   8. eGFR <60 mL/min/1,73 m2 medido nos 30 dias anteriores à administração de CYB-111
6. Ter recebido qualquer produto experimental nos três meses anteriores ao recebimento do CYB-111.
7. Atualmente participando de qualquer ensaio clínico, exceto estudos observacionais.
8. Qualquer doença inflamatória aguda ou crônica, distúrbios autoimunes ou condições médicas que, na opinião do investigador, possam interferir nos procedimentos do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo, como infecção, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca.
9. Participantes que tenham qualquer condição que os impeça de receber uma PET scan.
10. Participantes do sexo feminino que estejam grávidas (confirmado por meio de teste positivo de β-hCG no soro ou na urina no dia do procedimento antes da administração do CYB-111).
11. Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
12. Incapacidade ou falta de vontade de usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e por uma semana após a injeção, tanto para mulheres quanto para homens.
13. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo e/ou alterar a biodistribuição do CYB-111.
14. Mentalmente incapacitado ou incapaz de entender o consentimento informado.
15. Participantes que, na opinião do investigador, têm condições psicológicas subjacentes que podem afetar negativamente seu bem-estar se participarem.
16. Prisioneiros.
17. Funcionários e familiares do CytoSite.
18. Funcionários reportando-se ao investigador principal (PI).