Studio per valutare la sicurezza e la dosimetria dell'imaging PET [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) in volontari umani sani.

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Per le donne in età fertile, il giorno della procedura prima della somministrazione di CYB-111 deve essere ottenuto un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) su siero o urina.
3. Disposto e in grado di sottoporsi a tutte le procedure di studio.
4. - Disponibilità e capacità di comprendere il consenso informato scritto e firmare il documento di consenso prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
5. Disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico per le 24 ore prima della somministrazione di CSB-111

Criteri di esclusione:

1. Storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile a CYB-111.
2. Precedenti tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei completamente resecati.
3. Trattamento in corso con steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
4. Malattia renale o epatica nota.

5. Valori di laboratorio:

   1. Leucociti <3000/mcL
   2. Conta assoluta dei neutrofili <1500 mcL
   3. Piastrine <100.000 mcL
   4. Bilirubina totale >1,5 x Limite superiore della norma (ULN)
   5. Aspartato transaminasi (AST)/ alanina aminotransferasi (ALT) >2,5 x ULN
   6. Albumina <3,7 g/dL
   7. Gamma glutamil transferasi (GGT) >2,5 ULN
   8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 misurati nei 30 giorni precedenti prima della somministrazione di CYB-111
6. Aver ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale nei tre mesi precedenti alla ricezione del CYB-111.
7. Attualmente partecipa a qualsiasi sperimentazione clinica, ad eccezione degli studi osservazionali.
8. Qualsiasi malattia infiammatoria acuta o cronica, disordini autoimmuni o condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possano interferire con le procedure dello studio o l'interpretazione dei risultati dello studio come infezione, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca.
9. Partecipanti che hanno qualsiasi condizione che impedirebbe loro di ricevere una scansione PET.
10. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza (confermata tramite un test β-hCG positivo su siero o urina il giorno della procedura prima della somministrazione di CYB-111).
11. Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno.
12. Incapace o riluttante a utilizzare una contraccezione adeguata prima dello studio, durante la partecipazione allo studio e per una settimana dopo l'iniezione sia per le femmine che per i maschi.
13. Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio e/o alterare la biodistribuzione del CYB-111.
14. Mentalmente incapace o incapace di comprendere il consenso informato.
15. - Partecipanti che, secondo l'investigatore, hanno condizioni psicologiche sottostanti che potrebbero avere un impatto negativo sul loro benessere se partecipano.
16. Prigionieri.
17. Personale e familiari di CytoSite.
18. Personale che riferisce al ricercatore principale (PI).