Studie ter evaluatie van de veiligheid en dosimetrie van [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) PET-beeldvorming bij gezonde menselijke vrijwilligers.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde deelnemers tussen de 18 en 65 jaar.
2. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve serum- of urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-zwangerschapstest worden verkregen op de dag van de procedure voorafgaand aan de toediening van CYB-111.
3. Bereid en in staat om alle studieprocedures te ondergaan.
4. Bereid en in staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en het toestemmingsdocument te ondertekenen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
5. Bereid om gedurende 24 uur voorafgaand aan de toediening van CSB-111 af te zien van zware inspanning

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als CYB-111.
2. Voorafgaande maligniteit behalve voor volledig gereseceerde huidkankers.
3. Huidige behandeling met systemische steroïden of immunosuppressiva.
4. Bekende nier- of leverziekte.

5. Laboratoriumwaarden:

   1. Leukocyten <3000/mcL
   2. Absoluut aantal neutrofielen <1500 mcL
   3. Bloedplaatjes <100.000 mcL
   4. Totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
   5. Aspartaattransaminase (AST)/Alanine aminotransferase (ALAT) >2,5 x ULN
   6. Albumine <3,7 g/dL
   7. Gammaglutamyltransferase (GGT) >2,5 ULN
   8. eGFR <60 ml/min/1,73 m2 gemeten in de voorafgaande 30 dagen vóór toediening van CYB-111
6. Een onderzoeksproduct hebben gekregen in de voorafgaande drie maanden na ontvangst van CYB-111.
7. Neemt momenteel deel aan klinische studies, behalve observationele studies.
8. Elke acute of chronische ontstekingsziekte, auto-immuunziekte of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, zoals infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen.
9. Deelnemers die een aandoening hebben waardoor ze geen PET-scan kunnen krijgen.
10. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn (bevestigd via een positieve serum- of urine-β-hCG-test op de dag van de procedure voorafgaand aan de toediening van CYB-111).
11. Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
12. Niet in staat of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan het onderzoek, tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende een week na de injectie voor zowel vrouwen als mannen.
13. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek kan belemmeren en/of de biologische distributie van CYB-111 kan wijzigen.
14. Geestelijk onbekwaam of niet in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
15. Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, onderliggende psychische aandoeningen hebben die een negatieve invloed kunnen hebben op hun welzijn als ze deelnemen.
16. Gevangenen.
17. Medewerkers en familieleden van CytoSite.
18. Medewerkers rapporteren aan de hoofdonderzoeker (PI).