Исследование по оценке безопасности и дозиметрии [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) ПЭТ-визуализации у здоровых людей-добровольцев.
5 августа 2023 г. обновлено: Cytosite Biopharma Inc.
Исследование фазы 1 по оценке безопасности и дозиметрии [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) ПЭТ-визуализации у здоровых людей-добровольцев.
Исследование первой фазы для оценки безопасности и дозиметрии [68Ga]-NOTA-hGZP (CSB-111) ПЭТ-визуализации у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку безопасности и оценку дозиметрии CSB-111.
Это исследование позволит оценить органную дозиметрию и общую эффективную дозу, что необходимо для расширения применения радиофармацевтического препарата человеком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Для женщин детородного возраста в день процедуры до введения CYB-111 должен быть получен отрицательный результат теста на беременность на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в сыворотке или моче.
- Желание и возможность пройти все процедуры обучения.
- Желание и способность понять письменное информированное согласие и подписать документ о согласии перед любой процедурой, связанной с исследованием.
- Готов воздержаться от тяжелых физических упражнений в течение 24 часов до введения CSB-111
Критерий исключения:
- Аллергические реакции в анамнезе на соединения, близкие по химическому или биологическому составу к CYB-111.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением полностью резецированного рака кожи.
- Текущее лечение системными стероидами или иммунодепрессантами.
- Известное заболевание почек или печени.
Лабораторные значения:
- Лейкоциты <3000/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500 мкл
- Тромбоциты <100 000 мкл
- Общий билирубин >1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
- Аспартаттрансаминаза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 x ВГН
- Альбумин <3,7 г/дл
- Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) > 2,5 ВГН
- рСКФ <60 мл/мин/1,73 m2, измеренный за предшествующие 30 дней до введения CYB-111
- Получение любого исследуемого продукта в течение трех месяцев до получения CYB-111.
- В настоящее время участвует в каких-либо клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований.
- Любые острые или хронические воспалительные заболевания, аутоиммунные заболевания или медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования, такие как инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечная аритмия.
- Участники, у которых есть какие-либо заболевания, препятствующие получению ПЭТ-сканирования.
- Женщины-участницы, которые беременны (подтверждено положительным тестом на β-ХГЧ в сыворотке или моче в день процедуры до введения CYB-111).
- Женщины-участницы, кормящие грудью.
- Неспособность или нежелание использовать адекватную контрацепцию до исследования, во время участия в исследовании и в течение одной недели после инъекции как для женщин, так и для мужчин.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании и/или изменить биораспределение CYB-111.
- Психически недееспособный или неспособный понять информированное согласие.
- Участники, которые, по мнению исследователя, имеют основные психологические состояния, которые могут негативно повлиять на их благополучие при участии.
- Заключенные.
- Сотрудники и члены семьи CytoSite.
- Персонал подчиняется главному исследователю (PI).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]-НОТА-hGZP (CSB-111) Инъекция
Приемлемые участники получат однократную внутривенную инъекцию CSB-111 до 40 мкг.
|
[68Ga]-NOTA-hGZP представляет собой агент для визуализации ПЭТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозиметрия CSB-111 на уровне органов и всего тела и эффективная доза
Временное ограничение: ПЭТ/КТ визуализация до 180 минут после инъекции
|
миллизиверт [mSi]
|
ПЭТ/КТ визуализация до 180 минут после инъекции
|
|
Процент интактного CSB-111 в образцах крови до 185 минут после инъекции, с использованием ВЭЖХ
Временное ограничение: От 65 до 185 минут после инъекции
|
Процент интактного CSB-111 в крови
|
От 65 до 185 минут после инъекции
|
|
Процент интактного CSB-111 в моче
Временное ограничение: до 4 часов после инъекции или до уровня ниже уровня обнаружения
|
Процент интактного CSB-111 в моче по сравнению с начальной дозой
|
до 4 часов после инъекции или до уровня ниже уровня обнаружения
|
|
Общая радиоактивность с помощью гамма-счетчика клеточного осадка, белка плазмы и несвязанной радиоактивности в образцах крови до 65 мин.
Временное ограничение: До 185 минут после введения дозы
|
милли-Кюри [мКи]
|
До 185 минут после введения дозы
|
|
Концентрация интактного CSB-111 в моче
Временное ограничение: до 4 часов после инъекции или до уровня ниже уровня обнаружения
|
Интактный CSB-111 в моче в пикограммах
|
до 4 часов после инъекции или до уровня ниже уровня обнаружения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота НЯ и частота НЯ по классам, связанным с CSB-111, согласно Медицинскому словарю регуляторной деятельности (MedDRA)/Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) v. 5.0
Временное ограничение: до 2 дней после введения дозы
|
Общая частота НЯ и частота НЯ по классам.
Все нежелательные явления в этом исследовании будут перечислены как конечные точки.
|
до 2 дней после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регионарное (органное) накопление ЦСБ-111
Временное ограничение: ПЭТ/КТ визуализация до 180 минут после инъекции или до достижения предела обнаружения
|
Дозиметрия органов в миллизивертах [мСи]
|
ПЭТ/КТ визуализация до 180 минут после инъекции или до достижения предела обнаружения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Colin Miller, CytoSite Bio Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CYT-002-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .