Silmän patogeenien ja transkriptioiden tutkimus käyttämällä kattavaa sekvensointia (OPTICS)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on monikeskusinen, satunnaistettu, kontrolloitu arvioijan peittämä tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan metagenomista syväsekvensointia (MDS) verrattuna tavanomaiseen hoitotestaukseen silmänsisäisten infektioiden tulosten parantamiseksi.
Potilaat, joilla oletetaan olevan silmänsisäinen infektio ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan MDS-testituloksia vai ei.
Kaikki potilaat saavat hoidon tavanomaiset testit ohjaamaan hoitoa.
Ilmoittautuneita potilaita seurataan viikolla 2, viikolla 3-6 (satunnaistuskäynti) ja 4 viikkoa satunnaistuskäynnin jälkeen.
Asianmukaista hoitoa saaneiden potilaiden osuutta ja parantuneen tuloksen saaneiden potilaiden osuutta verrataan eri haarojen välillä.
Potilaan elämänlaatu, MDS-suorituskyky ja varmasti uskon tarjoaja kerätään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oletettu tarttuva anterior uveiitti tai keskiasteinen uveiitti tai posterior uveiitti tai panuveiitti
- Oletettu postoperatiivinen endoftalmiitti
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen
- 18 vuotta ja vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte ei riitä MDS:lle
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Ei voi suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan standardin hoitoon (SOC) -ryhmään, he käyvät läpi standardin hoitotestin.
|
SOC sisältää kaikki saatavilla olevat diagnostiset testit, kuten Gram-värjäys, viljelmät, PCR:t, joita pidetään sopivina testeinä kliinisten löydösten perusteella.
|
|
Kokeellinen: MDS
Potilaat, jotka otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan MDS-ryhmään, käyvät läpi normaalin hoitotestin ja MDS-testin.
|
MDS on RNA-seq-pohjainen silmänesteen tai -kudoksen testaus mahdollisten tartuntatautien aiheuttajien, mukaan lukien bakteerit, sienet, loiset sekä DNA- ja RNA-virukset, tunnistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Aikaikkuna: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
|
4-week after randomization
|
|
Appropriate Therapy
Aikaikkuna: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
|
4-week after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Provider Certainty of Belief
Aikaikkuna: 4-week after randomization
|
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
|
4-week after randomization
|
|
Patient Quality of Life
Aikaikkuna: 4-week after randomization
|
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
|
4-week after randomization
|
|
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Aikaikkuna: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
|
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Aikaikkuna: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0555674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .