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포괄적인 시퀀싱을 사용한 안구 병원체 및 전사체 조사 (OPTICS)

2022년 7월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
이는 안구 감염에 대한 결과 개선을 위해 metagenomic deep sequencing(MDS)과 표준 관리 테스트를 비교하도록 설계된 다기관 무작위 통제 평가자 마스크 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 안내 감염이 있는 것으로 추정되는 환자는 무작위로 MDS 테스트 결과를 받거나 MDS 테스트 결과를 받지 않습니다. 모든 환자는 관리를 안내하기 위해 표준 치료 테스트를 받게 됩니다. 등록된 환자는 2주차, 3-6주차(무작위 방문) 및 무작위 방문 후 4주에 추적됩니다. 적절한 치료를 받은 환자의 비율과 개선된 결과를 얻은 환자의 비율을 두 팔 사이에서 비교합니다. 환자의 삶의 질, MDS 성능 및 제공자의 믿음이 확실하게 수집됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Thuy Doan, MD, PhD
  • 전화번호: 415-476-6939

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 연락하다:
          • Thuy Doan, MD, PhD
          • 전화번호: 415-476-6939
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 추정되는 감염성 전방 포도막염, 또는 중간 포도막염, 또는 후방 포도막염 또는 범포도막염
  • 추정되는 수술 후 안내염
  • 일방적 또는 양자적
  • 18세 이상

제외 기준:

  • MDS용 표본 부족
  • 연령 < 18세
  • 임신
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준
시험에 등록하고 표준 치료(SOC) 부문에 무작위 배정된 환자는 표준 치료 테스트를 받게 됩니다.
진단 검사: 치료 기준(SOC)
SOC에는 임상 소견에 따라 적절한 검사로 간주되는 그람 염색, 배양, PCR과 같은 사용 가능한 모든 진단 검사가 포함됩니다.
실험적: MDS
시험에 등록하고 MDS 부문에 무작위 배정된 환자는 표준 치료 테스트 및 MDS 테스트를 받게 됩니다.
장치: Metagenomic 딥 시퀀싱(MDS)
MDS는 박테리아, 곰팡이, 기생충, DNA 및 RNA 바이러스를 포함한 잠재적인 감염성 병원체를 식별하기 위한 안구 유체 또는 조직의 RNA-seq 기반 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선
기간: 무작위 배정 후 4주
가려진 평가자가 평가한 이분형 변수(Y/N)
무작위 배정 후 4주
적절한 치료
기간: 무작위 배정 후 4주
독립적인 전문가 패널이 결정한 이분형 변수(Y/N)
무작위 배정 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
믿음의 제공자 확실성
기간: 무작위 배정 후 4주
환자가 감염되었다는 공급자의 확신(0~100%의 연속 변수)
무작위 배정 후 4주
환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 4주
National Eye Institute Vision Function Questionnaire에서 측정한 대로(최소 = 0, 최대 = 100, 높을수록 시력 기능이 우수함을 의미)
무작위 배정 후 4주
감염 상태
기간: 무작위 배정 후 4주
추정 안구 감염에 대한 기존 테스트와 MDS를 비교하는 잠재 클래스 분석을 통해 추정됩니다. 민감도 및 특이도는 백분율(%)로 보고됩니다.
무작위 배정 후 4주
의료 서비스 제공자 품질
기간: 무작위 배정 후 4주
세계보건기구 삶의 질 약식 설문지(최소 = 0, 최대 = 100; 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 의미)로 측정했습니다.
무작위 배정 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 6일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P0555674

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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