Badanie patogenów oka i transkryptomu przy użyciu kompleksowego sekwencjonowania (OPTICS)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i zamaskowane badanie oceniające, mające na celu porównanie głębokiego sekwencjonowania metagenomicznego (MDS) ze standardowymi testami opieki w celu poprawy wyników leczenia zakażeń wewnątrzgałkowych.
Pacjenci z podejrzeniem zakażenia wewnątrzgałkowego, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyniki badania MDS lub nieotrzymującej wyników badania MDS.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym testom opieki, aby kierować postępowaniem.
Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani w tygodniu 2, tygodniu 3-6 (wizyta z randomizacją) i 4 tygodnie po wizycie z randomizacją.
Proporcje pacjentów, którzy otrzymali odpowiednią terapię i odsetki pacjentów z poprawionym wynikiem zostaną porównane między ramionami.
Zbierana będzie jakość życia pacjentów, wyniki MDS i przekonania świadczeniodawcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie zakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub pośredniego zapalenia błony naczyniowej oka lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub panveitis
- Podejrzenie pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej
- Jednostronne lub dwustronne
- 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca próbka dla MDS
- Wiek < 18 lat
- Ciąża
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci włączeni do badania i przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki (SOC) zostaną poddani testom standardowej opieki.
|
SOC obejmuje wszelkie dostępne testy diagnostyczne, takie jak barwienie metodą Grama, hodowle, PCR, które są uważane za odpowiednie testy na podstawie wyników klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: MDS
Pacjenci włączeni do badania i przydzieleni losowo do ramienia MDS zostaną poddani standardowym testom opieki i testom MDS.
|
MDS to oparte na sekwencjonowaniu RNA badanie płynu lub tkanki oka w celu identyfikacji potencjalnych patogenów zakaźnych, w tym bakterii, grzybów, pasożytów oraz wirusów DNA i RNA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Clinical Improvement 2-step Decrease in the Level of Inflammation or Decrease to Grade 0; Inflammatory Retinal/Choroidal Lesions Reducing in Size; 20% Improvement of CST on Optical Coherence Tomography, a > 10- Letter Improvement in Visual Acuity,
Ramy czasowe: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as assessed by a masked evaluator
|
4-week after randomization
|
|
Appropriate Therapy
Ramy czasowe: 4-week after randomization
|
Dichotomous variable (Y/N) as determined by an independent expert panel
|
4-week after randomization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Provider Certainty of Belief
Ramy czasowe: 4-week after randomization
|
Provider certainty of belief that the patient has an infection (continuous variable from 0 to 100%, 0% signifying uncertain and 100% signifying certain)
|
4-week after randomization
|
|
Patient Quality of Life
Ramy czasowe: 4-week after randomization
|
As measured by National Eye Institute Vision Function Questionnaire (min = 0, max = 100; higher means better vision function)
|
4-week after randomization
|
|
Comparative Sensitivity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Ramy czasowe: Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the sensitivity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization.
|
|
Comparative Specificity of the Physician, Conventional Diagnostics, and MDS Using Latent Class Analysis
Ramy czasowe: Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Latent Class Analysis (LCA) was used to estimate the specificity of three diagnostic approaches: (1) clinical diagnosis by the treating physician at presentation, (2) conventional diagnostics, and (3) MDS. LCA was performed on all randomized participants with infection status, evaluating the diagnostic performance of treating physicians, conventional diagnostics, and MDS. A total of 100 participants were enrolled in Phase l of the OPTICS trial. |
Conclusion of study. 4 weeks after randomization
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thuy Doan, MD, PhD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0555674
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .