Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie patogenów oka i transkryptomu przy użyciu kompleksowego sekwencjonowania (OPTICS)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i zamaskowane badanie oceniające, mające na celu porównanie głębokiego sekwencjonowania metagenomicznego (MDS) ze standardowymi testami opieki w celu poprawy wyników leczenia zakażeń wewnątrzgałkowych. Pacjenci z podejrzeniem zakażenia wewnątrzgałkowego, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyniki badania MDS lub nieotrzymującej wyników badania MDS. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym testom opieki, aby kierować postępowaniem. Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani w tygodniu 2, tygodniu 3-6 (wizyta z randomizacją) i 4 tygodnie po wizycie z randomizacją. Proporcje pacjentów, którzy otrzymali odpowiednią terapię i odsetki pacjentów z poprawionym wynikiem zostaną porównane między ramionami. Zbierana będzie jakość życia pacjentów, wyniki MDS i przekonania świadczeniodawcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Thuy Doan, MD, PhD
  • Numer telefonu: 415-476-6939

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
          • Thuy Doan, MD, PhD
          • Numer telefonu: 415-476-6939
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie zakaźnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub pośredniego zapalenia błony naczyniowej oka lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub panveitis
  • Podejrzenie pooperacyjnego zapalenia wnętrza gałki ocznej
  • Jednostronne lub dwustronne
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca próbka dla MDS
  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci włączeni do badania i przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki (SOC) zostaną poddani testom standardowej opieki.
Test diagnostyczny: Standard opieki (SOC)
SOC obejmuje wszelkie dostępne testy diagnostyczne, takie jak barwienie metodą Grama, hodowle, PCR, które są uważane za odpowiednie testy na podstawie wyników klinicznych.
Eksperymentalny: MDS
Pacjenci włączeni do badania i przydzieleni losowo do ramienia MDS zostaną poddani standardowym testom opieki i testom MDS.
Urządzenie: Głębokie sekwencjonowanie metagenomiczne (MDS)
MDS to oparte na sekwencjonowaniu RNA badanie płynu lub tkanki oka w celu identyfikacji potencjalnych patogenów zakaźnych, w tym bakterii, grzybów, pasożytów oraz wirusów DNA i RNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Zmienna dychotomiczna (T/N) oceniana przez zamaskowanego ewaluatora
4 tygodnie po randomizacji
Odpowiednia terapia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Zmienna dychotomiczna (T/N) określona przez niezależny zespół ekspertów
4 tygodnie po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność wiary dostawcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Pewność świadczeniodawcy, że pacjent ma infekcję (zmienna ciągła od 0 do 100%)
4 tygodnie po randomizacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Zgodnie z pomiarem za pomocą kwestionariusza funkcji wzroku National Eye Institute (min = 0, max = 100; wyższy oznacza lepszą funkcję widzenia)
4 tygodnie po randomizacji
Stan infekcji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Oszacowane na podstawie analizy klas ukrytych, która porównuje MDS z tradycyjnymi testami na przypuszczalne infekcje oka. Czułość i swoistość zostaną podane w procentach (%)
4 tygodnie po randomizacji
Jakość opieki dostawcy
Ramy czasowe: 4 tygodnie po randomizacji
Zgodnie z pomiarem Skróconego Kwestionariusza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (min = 0, max = 100; wyższy oznacza lepszą jakość życia).
4 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
University of California, Davis
University of Utah
University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P0555674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj